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Examine a Viabilidade de um Teste de Campo Padronizado para Incapacidade da Maconha: Avaliações de Laboratório

22 de julho de 2024 atualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University

A maconha é uma das substâncias mais utilizadas. Este estudo caracterizará a persistência dos efeitos agudos da cannabis (CNB) no desempenho do teste cognitivo e na condução simulada durante um período de várias horas. Os dados obtidos de condução simulada, testes cognitivos e ensaios biológicos de THC serão usados ​​em análises destinadas a identificar quais testes ou combinação de testes predizem o uso recente e o risco de comprometimento da direção.

Os participantes elegíveis passarão por uma visita de triagem de dia inteiro. Se ainda forem elegíveis, irão ao Hartford Hospital em Hartford, Connecticut, para participar do estudo completo. A participação requer pernoites entre cada uma das cinco visitas do estudo. Em cada um dos dias do estudo, os participantes recebem uma dose baixa de maconha THC, uma dose alta de maconha THC ou maconha placebo (as doses baixa e alta são repetidas uma vez cada, a ordem em que o medicamento do estudo é administrado é duplo-cego e escolhidos aleatoriamente.)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Isso responde à solicitação da NHTSA com uma proposta para aumentar nossa compreensão dos efeitos agudos da cannabis fumada (CNB) na cognição e no desempenho simulado de direção, a persistência desses déficits nas horas após o uso e a influência da experiência anterior com CNB nesses efeitos . O projeto também vinculará uma extensa literatura sobre os efeitos do CNB em testes cognitivos de laboratório ao desempenho de direção simulado pela primeira vez, fornecendo uma validação crucial dos efeitos neurofuncionais do CNB, identificando medidas candidatas extremamente relevantes para testes de sobriedade em campo. Para esse objetivo, o estudo proposto foi baseado em uma revisão cuidadosa e completa da literatura científica que descreve os efeitos do CNB no desempenho do teste cognitivo e na direção, bem como o estado atual do conhecimento sobre a sensibilidade dos ensaios biológicos para identificar o uso recente do CNB. O estudo caracterizará cuidadosamente a persistência dos efeitos agudos do CNB no desempenho do teste cognitivo e na condução ao longo de várias horas. Isso nos permitirá identificar o ponto em que quaisquer efeitos da intoxicação por CNB nos testes cognitivos e no desempenho na direção não podem ser distinguidos do normal, ou seja, o primeiro passo para estabelecer padrões para políticas legais e sociais. Os dados obtidos de condução simulada, testes cognitivos e ensaios biológicos de THC serão usados ​​em análises destinadas a identificar quais testes ou combinação de testes predizem o uso recente e o risco de comprometimento da direção.

participantes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter uma carteira de motorista atual
  • Já usou maconha antes
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Qualquer distúrbio médico ou neurológico grave
  • Qualquer transtorno psiquiátrico
  • Sem grandes traumas na cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários Regulares
As pessoas que usam maconha regularmente receberão uma dose baixa de THC de maconha, alta dose de THC de maconha e placebo de maconha, em ordem aleatória, nas cinco visitas do estudo.
Medicamento: Maconha de baixa dose de THC
Dosando via maconha vaporizada usando uma concentração mais baixa de THC, os participantes receberam essa dose em duas das cinco visitas do estudo.
Outros nomes:
  • THC, Cannabis
Medicamento: Maconha de alta dose de THC
Dosando via maconha vaporizada usando uma concentração mais alta de THC, os participantes receberam essa dose em duas das cinco visitas do estudo.
Outros nomes:
  • THC, Cannabis
Medicamento: Maconha placebo
Dosando via maconha vaporizada sem THC, os participantes recebem esta dose em uma das cinco visitas do estudo.
Outros nomes:
  • THC, Cannabis
Experimental: Usuários ocasionais
As pessoas que usam maconha ocasionalmente receberão uma dose baixa de THC de maconha, alta dose de THC de maconha e placebo de maconha, em ordem aleatória, nas cinco visitas do estudo.
Medicamento: Maconha de baixa dose de THC
Dosando via maconha vaporizada usando uma concentração mais baixa de THC, os participantes receberam essa dose em duas das cinco visitas do estudo.
Outros nomes:
  • THC, Cannabis
Medicamento: Maconha de alta dose de THC
Dosando via maconha vaporizada usando uma concentração mais alta de THC, os participantes receberam essa dose em duas das cinco visitas do estudo.
Outros nomes:
  • THC, Cannabis
Medicamento: Maconha placebo
Dosando via maconha vaporizada sem THC, os participantes recebem esta dose em uma das cinco visitas do estudo.
Outros nomes:
  • THC, Cannabis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A maconha induziu mudanças de desempenho na tarefa Cogstate 1-back/2-back.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A tarefa Cogstate 1-back/2-back avalia a memória de trabalho, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A maconha induziu mudanças de desempenho no Cogstate Card Learning.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A tarefa Cogstate Card Learning avalia a memória visual, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A maconha induziu mudanças de desempenho na tarefa Cogstate Groton Maze Learning.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A tarefa Cogstate Groton Maze Learning avalia a aprendizagem espacial e a memória, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A maconha induziu mudanças de desempenho na tarefa Cogstate Social/Emotional Cognition.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A tarefa Cogstate Social/Emotional Cognition avalia o processamento emocional, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A maconha induziu mudanças de desempenho no Alertmeter.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A tarefa Alertmeter avalia o julgamento visual e o estado de alerta, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A maconha induziu mudanças de desempenho na tarefa de estimativa de tempo.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A tarefa de estimativa de tempo avalia o tempo, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A maconha induziu mudanças de desempenho na tarefa Stop Signal Reaction Time.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A Tarefa de Tempo de Reação do Sinal de Parada avalia o processamento inibitório, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A maconha induziu mudanças de desempenho na Tarefa de Rastreamento Crítico.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A Tarefa de Rastreamento Crítico avalia a coordenação olho-mão e rastreamento visuomotor, será administrada antes da dosagem e em vários pontos de tempo após a dosagem.
Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A maconha induziu mudanças de desempenho na Tarefa de Rastreamento de Perseguição da ANAM.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A Tarefa de Rastreamento de Perseguição ANAM avalia a coordenação olho-mão, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A maconha induziu mudanças de desempenho na Tarefa Dedo ao Nariz.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A Tarefa Dedo ao Nariz avalia a coordenação motora geral, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A maconha induziu mudanças de desempenho na tarefa One Leg Stand.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A tarefa One Leg Stand avalia a coordenação motora geral, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A maconha induziu mudanças de desempenho na tarefa de caminhada na linha/meses para trás.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A tarefa Line Walking/Months Backwards avalia a coordenação motora geral mais a distração, e será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A maconha induziu mudanças de desempenho na Tarefa de Reprodução de Tempo.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
A Tarefa de Reprodução de Tempo avalia a coordenação motora geral mais o tempo, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de THC/metabólitos em amostras de sangue.
Prazo: Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos.
Amostras de sangue serão coletadas 8 vezes ao longo de cada dia para avaliar as alterações de THC e seus níveis de metabólitos.
Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos.
Mudança na concentração de THC/metabólitos no fluido oral testado usando Draeger Drug Detection Kits.
Prazo: Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos.
Amostras de fluido oral devem ser coletadas 8 vezes ao longo de cada dia para avaliar as alterações de THC e seus níveis de metabólitos.
Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos.
Alteração na concentração de THC/metabólitos no fluido oral testado usando dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection.
Prazo: Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos.
Amostras de fluido oral devem ser coletadas 8 vezes ao longo de cada dia para avaliar as alterações de THC e seus níveis de metabólitos.
Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos.
Mudança no desempenho na tarefa de rastreamento de estrada simulada.
Prazo: Pós-administração do medicamento em: 1 hora, 3 horas e 5 horas
O Road Tracking Task mede o controle operacional do veículo. O controle operacional é medido pelo desvio padrão da posição da faixa a partir do ponto central da faixa.
Pós-administração do medicamento em: 1 hora, 3 horas e 5 horas
Mudança no desempenho na tarefa de acompanhamento do carro de condução simulada.
Prazo: Pós-administração do medicamento em: 1 hora, 3 horas e 5 horas
A Tarefa de Acompanhamento do Carro mede o controle tático do veículo. O controle tático do veículo é medido seguindo a distância de um veículo líder.
Pós-administração do medicamento em: 1 hora, 3 horas e 5 horas
Mudança no desempenho na Tarefa de Aceitação de Intervalos de direção simulada.
Prazo: Pós-administração do medicamento em: 1 hora, 3 horas e 5 horas
A Tarefa de Aceitação de Gap mede o controle estratégico do veículo. O controle estratégico do veículo é medido pelo tamanho das lacunas de avanço que o participante escolhe ao entrar no tráfego que se aproxima para ultrapassar um carro parado.
Pós-administração do medicamento em: 1 hora, 3 horas e 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (Outro identificador: Department of Transportation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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