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Esaminare la fattibilità di un test sul campo standardizzato per la compromissione della marijuana: valutazioni di laboratorio

2 agosto 2023 aggiornato da: Godfrey Pearlson, Yale University

La marijuana è una delle sostanze più utilizzate. Questo studio caratterizzerà la persistenza degli effetti acuti della cannabis (CNB) sulle prestazioni dei test cognitivi e sulla guida simulata per un periodo di diverse ore. I dati ottenuti dalla guida simulata, dai test cognitivi e dai saggi biologici del THC saranno utilizzati in analisi volte a identificare quali test o combinazioni di test prevedono sia l'uso recente che il rischio di compromissione della guida.

I partecipanti idonei saranno sottoposti a una visita di screening di un'intera giornata, se ancora idonei verranno all'Hartford Hospital di Hartford, nel Connecticut, per prendere parte allo studio completo. La partecipazione richiede pernottamenti tra ciascuna delle cinque visite di studio. In ciascuno dei giorni di studio ai partecipanti viene somministrata una dose bassa di marijuana THC, un'alta dose di marijuana THC o marijuana placebo (le dosi basse e alte vengono ripetute una volta ciascuna, l'ordine in cui viene somministrato il farmaco in studio è in doppio cieco e scelto a caso.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciò risponde alla richiesta di NHTSA con una proposta per aumentare la nostra comprensione degli effetti acuti della cannabis fumata (CNB) sulla cognizione e sulle prestazioni di guida simulate, la persistenza di questi deficit nelle ore successive all'uso e l'influenza dell'esperienza precedente con CNB su questi effetti . Il progetto inoltre collegherà per la prima volta un'ampia letteratura sugli effetti del CNB sui test cognitivi di laboratorio alle prestazioni di guida simulate, fornendo una validazione cruciale degli effetti neurofunzionali del CNB identificando le misure candidate massimamente rilevanti per i test di sobrietà sul campo. A tal fine, lo studio proposto si è basato su un'attenta e approfondita revisione della letteratura scientifica che descrive gli effetti del CNB sulle prestazioni dei test cognitivi e sulla guida, nonché sullo stato attuale delle conoscenze sulla sensibilità dei test biologici per identificare l'uso recente del CNB. Lo studio caratterizzerà attentamente la persistenza degli effetti acuti del CNB sulle prestazioni dei test cognitivi e sulla guida nell'arco di diverse ore. Ciò ci consentirà di identificare il punto in cui qualsiasi effetto dell'intossicazione da CNB sui test cognitivi e sulle prestazioni di guida non può essere distinto dal normale, ovvero il primo passo verso la definizione di standard per la politica legale e sociale. I dati ottenuti dalla guida simulata, dai test cognitivi e dai saggi biologici del THC saranno utilizzati in analisi volte a identificare quali test o combinazioni di test prevedono sia l'uso recente che il rischio di compromissione della guida.

Partecipanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una patente di guida valida
  • Ho usato marijuana prima
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Qualsiasi grave disturbo medico o neurologico
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico
  • Nessun trauma cranico rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti regolari
Alle persone che usano regolarmente marijuana verrà somministrata una marijuana THC a basso dosaggio, marijuana THC ad alto dosaggio e marijuana placebo, in ordine casuale, durante le cinque visite di studio.
Droga: Marijuana THC a basso dosaggio
Dosando tramite marijuana vaporizzata utilizzando una concentrazione inferiore di THC, i partecipanti ricevono questa dose in due delle cinque visite di studio.
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Droga: Marijuana ad alto dosaggio di THC
Dosando tramite marijuana vaporizzata utilizzando una maggiore concentrazione di THC, i partecipanti ricevono questa dose in due delle cinque visite di studio.
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Droga: Placebo Marijuana
Dosando tramite marijuana vaporizzata senza THC, i partecipanti ricevono questa dose in una delle cinque visite di studio.
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Sperimentale: Utenti occasionali
Alle persone che usano occasionalmente marijuana verrà somministrata una marijuana THC a basso dosaggio, marijuana THC ad alto dosaggio e marijuana placebo, in ordine casuale, durante le cinque visite di studio.
Droga: Marijuana THC a basso dosaggio
Dosando tramite marijuana vaporizzata utilizzando una concentrazione inferiore di THC, i partecipanti ricevono questa dose in due delle cinque visite di studio.
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Droga: Marijuana ad alto dosaggio di THC
Dosando tramite marijuana vaporizzata utilizzando una maggiore concentrazione di THC, i partecipanti ricevono questa dose in due delle cinque visite di studio.
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Droga: Placebo Marijuana
Dosando tramite marijuana vaporizzata senza THC, i partecipanti ricevono questa dose in una delle cinque visite di studio.
Altri nomi:
  • THC, Cannabis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività Cogstate 1-back/2-back.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
Il compito Cogstate 1-back/2-back valuta la memoria di lavoro, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'apprendimento delle carte Cogstate.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
L'attività Cogstate Card Learning valuta la memoria visiva, verrà somministrata prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività di Cogstate Groton Maze Learning.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
L'attività Cogstate Groton Maze Learning valuta l'apprendimento spaziale e la memoria, verrà somministrata prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nel compito Cogstate Social/Emotional Cognition.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
Il compito Cogstate Social/Emotional Cognition valuta l'elaborazione emotiva, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni su Alertmeter.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
L'attività Alertmeter valuta il giudizio visivo e la vigilanza, sarà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nel compito di stima del tempo.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
L'attività di stima del tempo valuta i tempi, verrà somministrata prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività Stop Signal Reaction Time.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
L'attività del tempo di reazione del segnale di arresto valuta l'elaborazione inibitoria, verrà somministrata prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività di monitoraggio critico.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
Il compito di monitoraggio critico valuta la coordinazione occhio-mano e il monitoraggio visuomotorio, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività di tracciamento dell'inseguimento dell'ANAM.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
L'ANAM Pursuit Tracking Task valuta la coordinazione occhio-mano, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nel compito Finger to Nose.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
Il compito Finger to Nose valuta la coordinazione motoria generale, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
La marijuana ha indotto cambiamenti nelle prestazioni durante il compito One Leg Stand.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
Il One Leg Stand Task valuta la coordinazione motoria generale, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nel compito Line Walking/Months Backwards.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
Il compito Line Walking/Months Backwards valuta la coordinazione motoria generale più la distrazione, sarà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nel compito di riproduzione del tempo.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
Il compito di riproduzione del tempo valuta la coordinazione motoria generale più i tempi, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 10 min; 1,5 ore 2,5 ore; 4,5 ore; 6,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nei campioni di sangue.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora e 10 min, 1 ora e 45 min, 2 ore e 30 min, 4 ore e 6 ore e 30 min.
I campioni di sangue devono essere raccolti 8 volte durante ogni giorno per valutare i cambiamenti del THC e dei suoi livelli di metaboliti.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora e 10 min, 1 ora e 45 min, 2 ore e 30 min, 4 ore e 6 ore e 30 min.
Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nel fluido orale testata utilizzando i kit di rilevamento dei farmaci Draeger.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora e 10 min, 1 ora e 45 min, 2 ore e 30 min, 4 ore e 6 ore e 30 min.
I campioni di fluido orale devono essere raccolti 8 volte durante ogni giorno per valutare i cambiamenti di THC e i suoi livelli di metaboliti.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora e 10 min, 1 ora e 45 min, 2 ore e 30 min, 4 ore e 6 ore e 30 min.
Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nel fluido orale testato utilizzando dispositivi Quantisal Oral Fluid Collection.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora e 10 min, 1 ora e 45 min, 2 ore e 30 min, 4 ore e 6 ore e 30 min.
I campioni di fluido orale devono essere raccolti 8 volte durante ogni giorno per valutare i cambiamenti di THC e i suoi livelli di metaboliti.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora e 10 min, 1 ora e 45 min, 2 ore e 30 min, 4 ore e 6 ore e 30 min.
Modifica delle prestazioni durante la guida simulata Road Tracking Task.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 1 ora, 3 ore e 5 ore
Il Road Tracking Task misura il controllo operativo del veicolo. Il controllo operativo è misurato dalla deviazione standard della posizione della corsia dal punto centrale della corsia.
Dopo la somministrazione del farmaco a: 1 ora, 3 ore e 5 ore
Modifica delle prestazioni durante la guida simulata Car Following Task.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 1 ora, 3 ore e 5 ore
Il Car Following Task misura il controllo tattico del veicolo. Il controllo tattico del veicolo viene misurato seguendo la distanza da un veicolo di testa.
Dopo la somministrazione del farmaco a: 1 ora, 3 ore e 5 ore
Modifica delle prestazioni durante la guida simulata Gap Acceptance Task.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 1 ora, 3 ore e 5 ore
Il Gap Acceptance Task misura il controllo strategico del veicolo. Il controllo strategico del veicolo è misurato in base alle dimensioni degli spazi vuoti che il partecipante sceglie per immettersi nel traffico in arrivo per sorpassare un'auto ferma.
Dopo la somministrazione del farmaco a: 1 ora, 3 ore e 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (Altro identificatore: Department of Transportation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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