Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk gjennomførbarheten av en standardisert felttest for svekkelse av marihuana: Laboratorieevalueringer

22. juli 2024 oppdatert av: Godfrey Pearlson, Yale University

Marihuana er et av de mest brukte stoffene. Denne studien vil karakterisere persistensen av cannabiss (CNBs) akutte effekter på kognitiv testytelse og simulert kjøring over en tidsperiode på flere timer. Dataene innhentet fra simulert kjøring, kognitive tester og biologiske analyser av THC vil bli brukt i analyser som tar sikte på å identifisere hvilke tester eller kombinasjoner av tester som forutsier både nylig bruk og risiko for nedsatt kjøreevne.

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå et heldags screeningbesøk, hvis de fortsatt er kvalifisert vil de komme til Hartford Hospital i Hartford, Connecticut for å delta i hele studien. Deltakelse krever overnatting mellom hvert av de fem studiebesøkene. På hver av studiedagene får deltakerne enten en lav dose THC-marihuana, en høy dose THC-marihuana eller placebo-marihuana, (de lave og høye dosene gjentas én gang hver, rekkefølgen som studiemedisinen gis er dobbeltblind og valgt tilfeldig.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette svarer på NHTSAs forespørsel med et forslag om å øke vår forståelse av røkt cannabis (CNBs) akutte effekter på kognisjon og simulert kjøreprestasjon, vedvarende disse underskuddene i timene etter bruk, og påvirkningen av tidligere erfaring med CNB på disse effektene . Prosjektet vil også koble en omfattende litteratur om CNBs effekter på kognitive laboratorietester til simulert kjøreprestasjon for første gang, og gir en avgjørende validering av CNBs nevrofunksjonelle effekter som identifiserer maksimalt relevante kandidatmål for feltedruelighetstester. For dette målet var den foreslåtte studien basert på en nøye og grundig gjennomgang av den vitenskapelige litteraturen som beskriver CNB-effekter på kognitiv testytelse og kjøring, samt nåværende kunnskapsstatus om sensitiviteten til biologiske analyser for å identifisere nylig CNB-bruk. Studien vil nøye karakterisere vedvaren av CNBs akutte effekter på kognitiv testytelse og kjøring over et tidsrom på flere timer. Dette vil tillate oss å identifisere punktet der eventuelle effekter av CNB-rus på kognitive tester og kjøreprestasjoner ikke kan skilles fra normal, dvs. det første skrittet mot å etablere standarder for juridisk og sosial politikk. Dataene innhentet fra simulert kjøring, kognitive tester og biologiske analyser av THC vil bli brukt i analyser som tar sikte på å identifisere hvilke tester eller kombinasjoner av tester som forutsier både nylig bruk og risiko for nedsatt kjøreevne.

Deltakere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gjeldende førerkort
  • Har brukt marihuana før
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver alvorlig medisinsk eller nevrologisk lidelse
  • Enhver psykiatrisk lidelse
  • Ingen store hodetraumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlige brukere
Personer som bruker marihuana regelmessig vil få en lav dose THC marihuana, høy dose THC marihuana og placebo marihuana, i randomisert rekkefølge, ved de fem studiebesøkene.
Legemiddel: Lavdose THC Marihuana
Ved å dosere via fordampet marihuana med en lavere konsentrasjon av THC, får deltakerne denne dosen på to av de fem studiebesøkene.
Andre navn:
  • THC, Cannabis
Legemiddel: Høydose THC Marihuana
Ved å dosere via fordampet marihuana med en høyere konsentrasjon av THC, får deltakerne denne dosen på to av de fem studiebesøkene.
Andre navn:
  • THC, Cannabis
Legemiddel: Placebo Marihuana
Ved å dosere via fordampet marihuana uten THC, får deltakerne denne dosen på ett av de fem studiebesøkene.
Andre navn:
  • THC, Cannabis
Eksperimentell: Tilfeldige brukere
Personer som bruker marihuana av og til vil få en lav dose THC marihuana, høy dose THC marihuana og placebo marihuana, i randomisert rekkefølge, ved de fem studiebesøkene.
Legemiddel: Lavdose THC Marihuana
Ved å dosere via fordampet marihuana med en lavere konsentrasjon av THC, får deltakerne denne dosen på to av de fem studiebesøkene.
Andre navn:
  • THC, Cannabis
Legemiddel: Høydose THC Marihuana
Ved å dosere via fordampet marihuana med en høyere konsentrasjon av THC, får deltakerne denne dosen på to av de fem studiebesøkene.
Andre navn:
  • THC, Cannabis
Legemiddel: Placebo Marihuana
Ved å dosere via fordampet marihuana uten THC, får deltakerne denne dosen på ett av de fem studiebesøkene.
Andre navn:
  • THC, Cannabis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana induserte ytelsesendringer på Cogstate 1-back/2-back-oppgave.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Cogstate 1-rygg/2-rygg-oppgaven vurderer arbeidsminnet, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana induserte ytelsesendringer på Cogstate Card Learning.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Cogstate Card Learning-oppgaven vurderer visuelt minne, det vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana induserte ytelsesendringer på Cogstate Groton Maze Learning-oppgaven.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Cogstate Groton Maze Learning-oppgaven vurderer romlig læring og hukommelse, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana induserte ytelsesendringer på Cogstate sosial/emosjonell kognisjonsoppgave.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Oppgaven Cogstate sosial/emosjonell kognisjon vurderer emosjonell prosessering, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana induserte ytelsesendringer på Alertmeter.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Alertmeter-oppgaven vurderer visuell vurdering og årvåkenhet, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana induserte ytelsesendringer på tidsberegningsoppgaven.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Tidsestimatoppgaven vurderer timing, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana induserte ytelsesendringer på oppgaven Stop Signal Reaction Time.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Stop Signal Reaction Time Task vurderer inhiberende prosessering, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana induserte ytelsesendringer på den kritiske sporingsoppgaven.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Den kritiske sporingsoppgaven vurderer hånd-øyekoordinasjon og visuomotorisk sporing, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana induserte ytelsesendringer på ANAM Pursuit Tracking Task.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
ANAM Pursuit Tracking Task vurderer hånd-øyekoordinasjon, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana induserte ytelsesendringer på Finger to Nose Task.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Finger-til-nese-oppgaven vurderer generell motorisk koordinasjon, den vil bli administrert før dosering og på ulike tidspunkt etter dosering.
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana induserte ytelsesendringer på One Leg Stand Task.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
One Leg Stand Task vurderer generell motorisk koordinasjon, den vil bli administrert før dosering og på ulike tidspunkt etter dosering.
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana induserte ytelsesendringer på Line Walking/Months Backwards-oppgaven.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Linjegang/måneder bakover-oppgaven vurderer generell motorisk koordinasjon pluss distraksjon, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana induserte ytelsesendringer på Time Reproduction Task.
Tidsramme: Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Tidsreproduksjonsoppgaven vurderer generell motorisk koordinasjon pluss timing, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Baseline og post-legemiddeladministrasjon ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjon av THC/metabolitter i blodprøver.
Tidsramme: Baseline og etter medisinadministrasjon ved: 5 min, 20 min, 1 t 10 min, 1 t 45 min, 2 t 30 min, 4 t og 6 t 30 min.
Blodprøver skal tas 8 ganger i løpet av hver dag for å vurdere endringer i THC og dets metabolittnivåer.
Baseline og etter medisinadministrasjon ved: 5 min, 20 min, 1 t 10 min, 1 t 45 min, 2 t 30 min, 4 t og 6 t 30 min.
Endring i konsentrasjon av THC/metabolitter i oral væske testet med Draeger Drug Detection Kits.
Tidsramme: Baseline og etter medisinadministrasjon ved: 5 min, 20 min, 1 t 10 min, 1 t 45 min, 2 t 30 min, 4 t og 6 t 30 min.
Orale væskeprøver tas 8 ganger hver dag for å vurdere endringer i THC og dets metabolittnivåer.
Baseline og etter medisinadministrasjon ved: 5 min, 20 min, 1 t 10 min, 1 t 45 min, 2 t 30 min, 4 t og 6 t 30 min.
Endring i konsentrasjon av THC/metabolitter i oral væske testet med Quantisal Oral Fluid Collection-enheter.
Tidsramme: Baseline og etter medisinadministrasjon ved: 5 min, 20 min, 1 t 10 min, 1 t 45 min, 2 t 30 min, 4 t og 6 t 30 min.
Orale væskeprøver tas 8 ganger hver dag for å vurdere endringer i THC og dets metabolittnivåer.
Baseline og etter medisinadministrasjon ved: 5 min, 20 min, 1 t 10 min, 1 t 45 min, 2 t 30 min, 4 t og 6 t 30 min.
Endring i ytelse på simulert kjøring Road Tracking Task.
Tidsramme: Etter administrasjon av legemiddel: 1 time, 3 timer og 5 timer
Road Tracking Task måler driftskontroll av kjøretøyet. Driftskontroll måles ved standardavvik for kjørefeltposisjon fra senterpunktet i kjørefeltet.
Etter administrasjon av legemiddel: 1 time, 3 timer og 5 timer
Endring i ytelse på simulert bilkjøring.
Tidsramme: Etter administrasjon av legemiddel: 1 time, 3 timer og 5 timer
Car Following Task måler taktisk kontroll av kjøretøyet. Taktisk kontroll av kjøretøyet måles ved å følge avstanden fra et ledende kjøretøy.
Etter administrasjon av legemiddel: 1 time, 3 timer og 5 timer
Endring i ytelse på simulert kjøring Gap Acceptance Task.
Tidsramme: Etter administrasjon av legemiddel: 1 time, 3 timer og 5 timer
Gap Acceptance Task måler strategisk kontroll av kjøretøyet. Strategisk kontroll over kjøretøyet måles etter størrelsen på fremdriftsgap som deltakeren velger ved å trekke seg ut i møtende trafikk for å forbikjøre en stoppet bil.
Etter administrasjon av legemiddel: 1 time, 3 timer og 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (Annen identifikator: Department of Transportation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Marihuana svekkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere