Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia marihuanan heikkenemisen standardoidun kenttätestin toteutettavuutta: laboratorioarvioinnit

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Godfrey Pearlson, Yale University

Marihuana on yksi yleisimmin käytetyistä aineista. Tämä tutkimus luonnehtii kannabiksen (CNB:n) akuuttien vaikutusten pysyvyyttä kognitiivisten testien suorituskykyyn ja simuloituun ajamiseen useiden tuntien ajan. Simuloidusta ajosta, kognitiivisista testeistä ja biologisista THC-määrityksistä saatuja tietoja käytetään analyyseissä, joiden tarkoituksena on selvittää, mitkä testit tai testiyhdistelmät ennustavat sekä viimeaikaista käyttöä että ajovammautumisriskiä.

Tukikelpoiset osallistujat käyvät koko päivän seulontakäynnillä, ja jos he ovat edelleen kelvollisia, he tulevat Hartfordin sairaalaan Hartfordiin, Connecticutiin osallistumaan koko tutkimukseen. Osallistuminen edellyttää yöpymistä kunkin viiden opintokäynnin välillä. Jokaisena tutkimuspäivänä osallistujille annetaan joko pieni annos THC-marihuanaa, suuri annos THC-marihuanaa tai lumelääkemarihuana (pieni ja suuri annos toistetaan kerran, tutkimuslääkkeen antojärjestys on kaksoissokkoutettu). ja valittu satunnaisesti.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vastaa NHTSA:n pyyntöön ehdotuksellamme lisätä ymmärrystämme poltetun kannabiksen (CNB:n) akuuteista vaikutuksista kognitiokykyyn ja simuloituun ajokykyyn, näiden puutteiden jatkuvuudesta käytön jälkeisten tuntien ajan sekä CNB:stä saadun aikaisemman kokemuksen vaikutuksesta näihin vaikutuksiin. . Hanke yhdistää myös laajan kirjallisuuden CNB:n vaikutuksista laboratoriokognitiivisiin testeihin ensimmäistä kertaa simuloituun ajokykyyn, mikä tarjoaa ratkaisevan validoinnin CNB:n neurofunktionaalisille vaikutuksille ja tunnistaa mahdollisimman merkitykselliset ehdokasmitat kenttäraitistustesteihin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotettu tutkimus perustui tieteellisen kirjallisuuden huolelliseen ja perusteelliseen katsaukseen, jossa kuvataan CNB:n vaikutuksia kognitiivisten testien suorituskykyyn ja ajamiseen, sekä nykyiseen tietämykseen biologisten määritysten herkkyydestä viimeaikaisen CNB-käytön tunnistamiseksi. Tutkimus luonnehtii huolellisesti CNB:n akuuttien vaikutusten pysyvyyttä kognitiivisten testien suorituskykyyn ja ajamiseen useiden tuntien ajan. Tämän avulla voimme tunnistaa pisteen, jossa CNB-päihtymyksen vaikutuksia kognitiivisiin testeihin ja ajokykyyn ei voida erottaa normaalista, eli ensimmäinen askel kohti oikeus- ja sosiaalipolitiikan standardien luomista. Simuloidusta ajosta, kognitiivisista testeistä ja biologisista THC-määrityksistä saatuja tietoja käytetään analyyseissä, joiden tarkoituksena on selvittää, mitkä testit tai testiyhdistelmät ennustavat sekä viimeaikaista käyttöä että ajovammautumisriskiä.

Osallistujat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellyttää voimassa olevaa ajokorttia
  • Olen käyttänyt marihuanaa ennenkin
  • Oikeakätinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai neurologinen häiriö
  • Mikä tahansa psyykkinen häiriö
  • Ei suuria päävammoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavalliset käyttäjät
Säännöllisesti marihuanaa käyttäville ihmisille annetaan pieniannoksinen THC-marihuana, suuri annos THC-marihuana ja lumelääkemarihuana satunnaistetussa järjestyksessä viiden tutkimuskäynnin aikana.
Lääke: Pieniannoksinen THC-marihuana
Osallistujat saavat tämän annoksen kahdella viidestä tutkimuskäynnistä, kun ne annostellaan höyrystetyn marihuanan kautta pienemmällä THC-pitoisuudella.
Muut nimet:
  • THC, kannabis
Lääke: Suuriannoksinen THC-marihuana
Osallistujat saavat tämän annoksen kahdella viidestä tutkimuskäynnistä, kun ne annostellaan höyrystetyn marihuanan kautta käyttämällä korkeampaa THC-pitoisuutta.
Muut nimet:
  • THC, kannabis
Lääke: Placebo Marihuana
Osallistujat saavat tämän annoksen yhdellä viidestä tutkimuskäynnistä, kun ne antavat höyrystetyn marihuanan kautta ilman THC:tä.
Muut nimet:
  • THC, kannabis
Kokeellinen: Satunnaiset käyttäjät
Satunnaisesti marihuanaa käyttäville ihmisille annetaan pieniannoksinen THC-marihuana, suuri annos THC-marihuana ja lumelääkemarihuana satunnaistetussa järjestyksessä viiden tutkimuskäynnin aikana.
Lääke: Pieniannoksinen THC-marihuana
Osallistujat saavat tämän annoksen kahdella viidestä tutkimuskäynnistä, kun ne annostellaan höyrystetyn marihuanan kautta pienemmällä THC-pitoisuudella.
Muut nimet:
  • THC, kannabis
Lääke: Suuriannoksinen THC-marihuana
Osallistujat saavat tämän annoksen kahdella viidestä tutkimuskäynnistä, kun ne annostellaan höyrystetyn marihuanan kautta käyttämällä korkeampaa THC-pitoisuutta.
Muut nimet:
  • THC, kannabis
Lääke: Placebo Marihuana
Osallistujat saavat tämän annoksen yhdellä viidestä tutkimuskäynnistä, kun ne antavat höyrystetyn marihuanan kautta ilman THC:tä.
Muut nimet:
  • THC, kannabis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marihuana aiheutti muutoksia suorituskykyyn Cogstate 1-back/2-back -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Cogstate 1-back/2-back -tehtävä arvioi työmuistin, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Marihuana aiheutti muutoksia Cogstate Card Learningin suorituskykyyn.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Cogstate Card Learning -tehtävä arvioi visuaalista muistia, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Marihuana aiheutti suorituskyvyn muutoksia Cogstate Groton Maze Learning -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Cogstate Groton Maze Learning -tehtävä arvioi spatiaalista oppimista ja muistia, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Marihuana aiheutti suorituskyvyn muutoksia Cogstate Social/Emotional Cognition -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Cogstate Social/Emotional Cognition -tehtävä arvioi tunneprosessointia, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Marihuana aiheutti muutoksia suorituskykyyn Alertmeterissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Alertmeter-tehtävä arvioi visuaalista harkintaa ja valppautta, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Marihuana aiheutti suorituskyvyn muutoksia aikaarviointitehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Ajanarviointitehtävä arvioi ajoituksen, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Marihuana aiheutti suorituskyvyn muutoksia Stop Signal Reaction Time -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Stop Signal Reaction Time Task arvioi estävän prosessoinnin, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Marihuana aiheutti muutoksia kriittisen seurantatehtävän suorituskykyyn.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Kriittinen seurantatehtävä arvioi käden silmän koordinaatiota ja visuomotorista seurantaa, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Marihuana aiheutti muutoksia suorituskykyyn ANAM Pursuit Tracking Taskissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
ANAM Pursuit Tracking Task arvioi käden silmän koordinaatiota, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Marihuana aiheutti suorituskyvyn muutoksia sormesta nenään -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Sormi nenään -tehtävä arvioi yleistä motorista koordinaatiota, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Marihuana aiheutti suorituskyvyn muutoksia One Leg Stand -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
One Leg Stand Task arvioi yleistä motorista koordinaatiota, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Marihuana aiheutti suorituskyvyn muutoksia linjakävely/kuukausia taaksepäin -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Line Walking/Months Backwards -tehtävä arvioi yleistä motorista koordinaatiota ja häiriötekijöitä. Se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Marihuana aiheutti suorituskyvyn muutoksia Time Reproduction -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Time Reproduction Task arvioi yleisen motorisen koordinaation plus ajoituksen, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos THC:n/aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudessa verinäytteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 tuntia ja 6 h 30 min.
Verinäytteet otetaan 8 kertaa joka päivä THC:n ja sen metaboliittitasojen muutosten arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 tuntia ja 6 h 30 min.
Muutos THC:n/aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudessa suun nesteessä testattiin käyttämällä Draeger Drug Detection Kits -pakkauksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 tuntia ja 6 h 30 min.
Suun nestenäytteitä kerätään 8 kertaa joka päivä THC:n ja sen metaboliittitasojen muutosten arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 tuntia ja 6 h 30 min.
Muutos THC:n/aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudessa suun nesteessä testattu käyttämällä Quantisal Oral Fluid Collection -laitteita.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 tuntia ja 6 h 30 min.
Suun nestenäytteitä kerätään 8 kertaa joka päivä THC:n ja sen metaboliittitasojen muutosten arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 tuntia ja 6 h 30 min.
Muutos suorituskyvyssä simuloidussa ajossa Road Tracking Task.
Aikaikkuna: Lääkkeen annon jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia ja 5 tuntia
Tieseurantatehtävä mittaa ajoneuvon toiminnan hallintaa. Toiminnan hallintaa mitataan kaistan sijainnin keskihajonnalla kaistan keskipisteestä.
Lääkkeen annon jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia ja 5 tuntia
Suorituskyvyn muutos simuloidussa ajossa Auton seurantatehtävä.
Aikaikkuna: Lääkkeen annon jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia ja 5 tuntia
Car Following Task mittaa ajoneuvon taktista hallintaa. Ajoneuvon taktista hallintaa mitataan seuraamisetäisyydellä johtavasta ajoneuvosta.
Lääkkeen annon jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia ja 5 tuntia
Muutos suorituskyvyssä simuloidussa ajoaukon hyväksymistehtävässä.
Aikaikkuna: Lääkkeen annon jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia ja 5 tuntia
Gap Acceptance Task mittaa ajoneuvon strategista hallintaa. Ajoneuvon strategista hallintaa mitataan niiden etenemisrakojen koolla, jonka osallistuja valitsee ajaessaan ulos vastaantulevaan liikenteeseen ohittaakseen pysähtyneen auton.
Lääkkeen annon jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia ja 5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (Muu tunniste: Department of Transportation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Marihuanan heikkeneminen

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen THC-marihuana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa