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Untersuchen Sie die Durchführbarkeit eines standardisierten Feldtests für die Beeinträchtigung von Marihuana: Laborbewertungen

22. Juli 2024 aktualisiert von: Godfrey Pearlson, Yale University

Marihuana ist eine der am häufigsten verwendeten Substanzen. Diese Studie wird die Persistenz der akuten Auswirkungen von Cannabis (CNB) auf kognitive Testleistungen und simuliertes Fahren über einen Zeitraum von mehreren Stunden charakterisieren. Die aus simuliertem Fahren, kognitiven Tests und biologischen THC-Tests gewonnenen Daten werden in Analysen verwendet, die darauf abzielen, festzustellen, welche Tests oder Kombinationen von Tests sowohl den jüngsten Konsum als auch das Risiko einer Beeinträchtigung des Fahrverhaltens vorhersagen.

Berechtigte Teilnehmer werden einem ganztägigen Screening-Besuch unterzogen. Wenn sie weiterhin berechtigt sind, kommen sie zum Hartford Hospital in Hartford, Connecticut, um an der vollständigen Studie teilzunehmen. Die Teilnahme erfordert Übernachtungen zwischen jedem der fünf Studienbesuche. An jedem der Studientage wird den Teilnehmern entweder eine niedrige Dosis THC-Marihuana, eine hohe Dosis THC-Marihuana oder ein Placebo-Marihuana verabreicht (die niedrige und die hohe Dosis werden jeweils einmal wiederholt, die Reihenfolge, in der das Studienmedikament verabreicht wird, ist doppelblind und zufällig ausgewählt.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies entspricht der Bitte der NHTSA mit einem Vorschlag, unser Verständnis der akuten Auswirkungen von gerauchtem Cannabis (CNB) auf die Wahrnehmung und die simulierte Fahrleistung, das Fortbestehen dieser Defizite über Stunden nach dem Gebrauch und den Einfluss früherer Erfahrungen mit CNB auf diese Auswirkungen zu verbessern . Das Projekt wird außerdem zum ersten Mal eine umfangreiche Literatur über die Auswirkungen von CNB auf kognitive Labortests mit simulierter Fahrleistung verknüpfen und so eine entscheidende Validierung der neurofunktionalen Auswirkungen von CNB liefern, indem maximal relevante Kandidatenmaße für Nüchternheitstests im Feld identifiziert werden. Zu diesem Zweck basierte die vorgeschlagene Studie auf einer sorgfältigen und gründlichen Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, die die Auswirkungen von CNB auf die kognitive Testleistung und das Fahren beschreibt, sowie auf dem aktuellen Stand des Wissens über die Empfindlichkeit biologischer Assays zur Identifizierung des jüngsten CNB-Einsatzes. Die Studie wird die Persistenz der akuten Auswirkungen von CNB auf die kognitive Testleistung und das Fahren über einen Zeitraum von mehreren Stunden sorgfältig charakterisieren. Damit können wir den Punkt identifizieren, an dem etwaige Auswirkungen einer CNB-Intoxikation auf kognitive Tests und die Fahrleistung nicht vom Normalzustand unterschieden werden können, also den ersten Schritt zur Etablierung rechts- und gesellschaftspolitischer Standards. Die aus simuliertem Fahren, kognitiven Tests und biologischen THC-Tests gewonnenen Daten werden in Analysen verwendet, die darauf abzielen, festzustellen, welche Tests oder Kombinationen von Tests sowohl den jüngsten Konsum als auch das Risiko einer Beeinträchtigung des Fahrverhaltens vorhersagen.

Teilnehmer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein aktueller Führerschein muss vorhanden sein
  • Habe schon Marihuana konsumiert
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jede ernsthafte medizinische oder neurologische Störung
  • Jede psychiatrische Störung
  • Keine größeren Kopfverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regelmäßige Benutzer
Personen, die regelmäßig Marihuana konsumieren, erhalten bei den fünf Studienbesuchen in randomisierter Reihenfolge ein THC-Marihuana mit niedriger Dosis, ein THC-Marihuana mit hoher Dosis und ein Placebo-Marihuana.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes THC-Marihuana
Bei der Dosierung über verdampftes Marihuana mit einer geringeren THC-Konzentration erhalten die Teilnehmer diese Dosis bei zwei der fünf Studienbesuche.
Andere Namen:
  • THC, Hanf
Arzneimittel: Hochdosiertes THC-Marihuana
Bei der Dosierung über verdampftes Marihuana mit einer höheren THC-Konzentration erhalten die Teilnehmer diese Dosis bei zwei der fünf Studienbesuche.
Andere Namen:
  • THC, Hanf
Arzneimittel: Placebo-Marihuana
Bei der Dosierung über verdampftes Marihuana ohne THC erhalten die Teilnehmer diese Dosis bei einem der fünf Studienbesuche.
Andere Namen:
  • THC, Hanf
Experimental: Gelegentliche Benutzer
Personen, die gelegentlich Marihuana konsumieren, erhalten bei den fünf Studienbesuchen in randomisierter Reihenfolge ein THC-Marihuana mit niedriger Dosis, ein THC-Marihuana mit hoher Dosis und ein Placebo-Marihuana.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes THC-Marihuana
Bei der Dosierung über verdampftes Marihuana mit einer geringeren THC-Konzentration erhalten die Teilnehmer diese Dosis bei zwei der fünf Studienbesuche.
Andere Namen:
  • THC, Hanf
Arzneimittel: Hochdosiertes THC-Marihuana
Bei der Dosierung über verdampftes Marihuana mit einer höheren THC-Konzentration erhalten die Teilnehmer diese Dosis bei zwei der fünf Studienbesuche.
Andere Namen:
  • THC, Hanf
Arzneimittel: Placebo-Marihuana
Bei der Dosierung über verdampftes Marihuana ohne THC erhalten die Teilnehmer diese Dosis bei einem der fünf Studienbesuche.
Andere Namen:
  • THC, Hanf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marihuana induzierte Leistungsänderungen bei der Cogstate 1-Back/2-Back-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Die Cogstate 1-Back/2-Back-Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Durch Marihuana verursachte Leistungsänderungen beim Cogstate Card Learning.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Die Lernaufgabe der Cogstate-Karte bewertet das visuelle Gedächtnis, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Durch Marihuana verursachte Leistungsänderungen bei der Cogstate Groton Maze Learning-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Die Cogstate Groton Maze Learning-Aufgabe bewertet räumliches Lernen und Gedächtnis, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Marihuana induzierte Leistungsänderungen bei der Cogstate Social/Emotional Cognition-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Die Cogstate Social/Emotional Cognition-Aufgabe bewertet die emotionale Verarbeitung, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Durch Marihuana verursachte Leistungsänderungen auf Alertmeter.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Die Alertmeter-Aufgabe bewertet das visuelle Urteilsvermögen und die Wachsamkeit, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Durch Marihuana verursachte Leistungsänderungen bei der Zeitschätzungsaufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Die Zeitschätzungsaufgabe bewertet das Timing, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Durch Marihuana verursachte Leistungsänderungen bei der Aufgabe „Stoppsignal-Reaktionszeit“.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Die Stoppsignal-Reaktionszeit-Aufgabe bewertet die inhibitorische Verarbeitung, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Durch Marihuana verursachte Leistungsänderungen bei der kritischen Verfolgungsaufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Die Critical Tracking Task bewertet die Hand-Auge-Koordination und die visuomotorische Verfolgung und wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung durchgeführt.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Durch Marihuana verursachte Leistungsänderungen bei der ANAM Pursuit Tracking Task.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Die ANAM Pursuit Tracking Task bewertet die Hand-Augen-Koordination und wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Durch Marihuana verursachte Leistungsänderungen bei der Finger-zu-Nase-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Die Finger-zu-Nase-Aufgabe bewertet die allgemeine motorische Koordination und wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Durch Marihuana verursachte Leistungsänderungen bei der Einbeinstand-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Die Einbeinstand-Aufgabe bewertet die allgemeine motorische Koordination und wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Durch Marihuana verursachte Leistungsänderungen bei der Aufgabe „Linienlauf/Monate rückwärts“.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Die Aufgabe Line Walking/Monate Backwards bewertet die allgemeine motorische Koordination plus Ablenkung und wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Durch Marihuana verursachte Leistungsänderungen bei der Zeitreproduktionsaufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Die Zeitreproduktionsaufgabe bewertet die allgemeine motorische Koordination sowie das Timing und wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
Grundlinie und nach der Arzneimittelverabreichung bei: 10 min; 1,5 Stunden 2,5 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Blutproben.
Zeitfenster: Grundlinie und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min.
Blutproben müssen jeden Tag 8-mal entnommen werden, um Änderungen des THC- und seiner Metabolitenspiegel zu beurteilen.
Grundlinie und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min.
Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Mundflüssigkeit, getestet mit Draeger Drug Detection Kits.
Zeitfenster: Grundlinie und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min.
Mundflüssigkeitsproben müssen jeden Tag 8-mal entnommen werden, um Änderungen des THC- und seiner Metabolitenspiegel zu beurteilen.
Grundlinie und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min.
Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Mundflüssigkeit, getestet mit Quantisal Oral Fluid Collection-Geräten.
Zeitfenster: Grundlinie und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min.
Mundflüssigkeitsproben müssen jeden Tag 8-mal entnommen werden, um Änderungen des THC- und seiner Metabolitenspiegel zu beurteilen.
Grundlinie und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min.
Leistungsänderung bei simuliertem Fahren Road Tracking Task.
Zeitfenster: Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1 Stunde, 3 Stunden und 5 Stunden
Die Road Tracking Task misst die Betriebskontrolle des Fahrzeugs. Die Betriebskontrolle wird durch die Standardabweichung der Fahrspurposition vom Mittelpunkt der Fahrspur gemessen.
Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1 Stunde, 3 Stunden und 5 Stunden
Leistungsänderung bei simuliertem Fahren Car Following Task.
Zeitfenster: Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1 Stunde, 3 Stunden und 5 Stunden
Die Car Following Task misst die taktische Kontrolle des Fahrzeugs. Die taktische Kontrolle des Fahrzeugs wird anhand des Abstands zu einem vorausfahrenden Fahrzeug gemessen.
Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1 Stunde, 3 Stunden und 5 Stunden
Leistungsänderung bei simuliertem Fahren Gap Acceptance Task.
Zeitfenster: Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1 Stunde, 3 Stunden und 5 Stunden
Die Gap Acceptance Task misst die strategische Kontrolle des Fahrzeugs. Die strategische Kontrolle des Fahrzeugs wird anhand der Größe der Abstandslücken gemessen, die der Teilnehmer beim Ausscheren in den Gegenverkehr wählt, um ein angehaltenes Auto zu überholen.
Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1 Stunde, 3 Stunden und 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (Andere Kennung: Department of Transportation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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