Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök genomförbarheten av ett standardiserat fälttest för marijuananedsättning: Laboratorieutvärderingar

22 juli 2024 uppdaterad av: Godfrey Pearlson, Yale University

Marijuana är ett av de mest använda ämnena. Denna studie kommer att karakterisera de akuta effekterna av cannabis (CNB:s) persistens på kognitiva testprestanda och simulerad körning under en tidsperiod på flera timmar. Data som erhålls från simulerad körning, kognitiva tester och biologiska analyser av THC kommer att användas i analyser som syftar till att identifiera vilka tester eller kombinationer av tester som förutsäger både nyligen användande och risk för körningstillstånd.

Kvalificerade deltagare kommer att genomgå ett heldagsscreeningbesök, om de fortfarande är berättigade kommer de att komma till Hartford Hospital i Hartford, Connecticut för att delta i hela studien. Deltagande kräver övernattningar mellan vart och ett av de fem studiebesöken. På var och en av studiedagarna doseras deltagarna med antingen en låg dos av THC-marijuana, en hög dos av THC-marijuana eller placebo-marijuana, (de låga och höga doserna upprepas en gång vardera, ordningen i vilken studieläkemedlet ges är dubbelblind och väljs slumpmässigt.)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta svarar på NHTSA:s begäran med ett förslag om att öka vår förståelse av rökt cannabis (CNB:s) akuta effekter på kognition och simulerad körprestanda, ihållande av dessa brister under timmarna efter användning och påverkan av tidigare erfarenheter med CNB på dessa effekter . Projektet kommer också att koppla en omfattande litteratur om CNB:s effekter på kognitiva laboratorietester till simulerad körprestanda för första gången, vilket ger en avgörande validering av CNB:s neurofunktionella effekter som identifierar maximalt relevanta kandidatmått för fältnykterhetstest. För detta mål baserades den föreslagna studien på en noggrann och noggrann genomgång av den vetenskapliga litteraturen som beskriver CNB-effekter på kognitiva testprestanda och körning, såväl som nuvarande kunskapsläge om biologiska analysers känslighet för att identifiera nyligen använda CNB. Studien kommer noggrant att karakterisera ihållandet av CNB:s akuta effekter på kognitiva testprestanda och körning under en tidsperiod på flera timmar. Detta kommer att göra det möjligt för oss att identifiera den punkt vid vilken eventuella effekter av CNB-förgiftning på kognitiva tester och körprestanda inte kan särskiljas från normala, det vill säga det första steget mot att upprätta standarder för rätts- och socialpolitik. Data som erhålls från simulerad körning, kognitiva tester och biologiska analyser av THC kommer att användas i analyser som syftar till att identifiera vilka tester eller kombinationer av tester som förutsäger både nyligen användande och risk för körningstillstånd.

Deltagare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha aktuellt körkort
  • Har använt marijuana tidigare
  • Högerhänt

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Någon allvarlig medicinsk eller neurologisk störning
  • Någon psykiatrisk störning
  • Inga större huvudtraumor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regelbundna användare
Personer som använder marijuana regelbundet kommer att ges en låg dos THC marijuana, hög dos THC marijuana och placebo marijuana, i randomiserad ordning, vid de fem studiebesöken.
Läkemedel: Låg dos THC Marijuana
Genom att dosera via förångad marijuana med en lägre koncentration av THC, får deltagarna denna dos vid två av de fem studiebesöken.
Andra namn:
  • THC, Cannabis
Läkemedel: Hög dos THC Marijuana
Genom att dosera via förångad marijuana med en högre koncentration av THC, får deltagarna denna dos vid två av de fem studiebesöken.
Andra namn:
  • THC, Cannabis
Läkemedel: Placebo Marijuana
Genom att dosera via förångad marijuana utan THC, får deltagarna denna dos vid ett av de fem studiebesöken.
Andra namn:
  • THC, Cannabis
Experimentell: Enstaka användare
Människor som använder marijuana ibland kommer att ges en låg dos THC marijuana, hög dos THC marijuana och placebo marijuana, i randomiserad ordning, vid de fem studiebesöken.
Läkemedel: Låg dos THC Marijuana
Genom att dosera via förångad marijuana med en lägre koncentration av THC, får deltagarna denna dos vid två av de fem studiebesöken.
Andra namn:
  • THC, Cannabis
Läkemedel: Hög dos THC Marijuana
Genom att dosera via förångad marijuana med en högre koncentration av THC, får deltagarna denna dos vid två av de fem studiebesöken.
Andra namn:
  • THC, Cannabis
Läkemedel: Placebo Marijuana
Genom att dosera via förångad marijuana utan THC, får deltagarna denna dos vid ett av de fem studiebesöken.
Andra namn:
  • THC, Cannabis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marijuana inducerade prestationsförändringar på Cogstate 1-back/2-back uppgift.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Cogstate 1-back/2-back-uppgiften utvärderar arbetsminnet, det kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Marijuana inducerade prestationsförändringar på Cogstate Card Learning.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Cogstate Card Learning-uppgiften utvärderar visuellt minne, det kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Marijuana inducerade prestationsförändringar på Cogstate Groton Maze Learning-uppgiften.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Cogstate Groton Maze Learning-uppgiften bedömer rumslig inlärning och minne, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Marijuana inducerade prestationsförändringar på Cogstate social/emotionell kognition uppgift.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Uppgiften Cogstate Social/Emotional Cognition bedömer emotionell bearbetning, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Marijuana inducerade prestandaförändringar på Alertmeter.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Uppgiften Alertmeter utvärderar visuell bedömning och vakenhet, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Marijuana inducerade prestationsförändringar på tidsuppskattningsuppgiften.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Tidsuppskattningsuppgiften utvärderar timing, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Marijuana inducerade prestationsförändringar på uppgiften Stop Signal Reaction Time.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Stop Signal Reaction Time Task bedömer hämmande bearbetning, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Marijuana inducerade prestationsförändringar på den kritiska spårningsuppgiften.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Den kritiska spårningsuppgiften bedömer handens ögakoordination och visuomotorisk spårning, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Marijuana inducerade prestationsförändringar på ANAM Pursuit Tracking Task.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
ANAM Pursuit Tracking Task utvärderar handens ögakoordination, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Marijuana inducerade prestationsförändringar på Finger to Nose Task.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Finger to Nose Task bedömer allmän motorisk koordination, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Marijuana inducerade prestationsförändringar på One Leg Stand Task.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
One Leg Stand Task bedömer allmän motorisk koordination, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Marijuana inducerade prestationsförändringar på uppgiften Line Walking/Months Backwards.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Uppgiften Linjegång/månader bakåt bedömer allmän motorisk koordination plus distraktion, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Marijuana inducerade prestationsförändringar på Time Reproduction Task.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
Tidsreproduktionsuppgiften bedömer allmän motorisk koordination plus timing, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 10 min; 1,5 timmar 2,5 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentration av THC/metaboliter i blodprover.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 5 min, 20 min, 1 tim 10 min, 1 tim 45 min, 2 tim 30 min, 4 tim och 6 tim 30 min.
Blodprover ska tas vid 8 gånger under varje dag för att bedöma förändringar av THC och dess metabolitnivåer.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 5 min, 20 min, 1 tim 10 min, 1 tim 45 min, 2 tim 30 min, 4 tim och 6 tim 30 min.
Förändring i koncentrationen av THC/metaboliter i oral vätska testad med Draeger Drug Detection Kit.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 5 min, 20 min, 1 tim 10 min, 1 tim 45 min, 2 tim 30 min, 4 tim och 6 tim 30 min.
Orala vätskeprover ska samlas in vid 8 gånger under varje dag för att bedöma förändringar av THC och dess metabolitnivåer.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 5 min, 20 min, 1 tim 10 min, 1 tim 45 min, 2 tim 30 min, 4 tim och 6 tim 30 min.
Förändring i koncentrationen av THC/metaboliter i oral vätska testad med hjälp av Quantisal Oral Fluid Collection-anordningar.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 5 min, 20 min, 1 tim 10 min, 1 tim 45 min, 2 tim 30 min, 4 tim och 6 tim 30 min.
Orala vätskeprover ska samlas in vid 8 gånger under varje dag för att bedöma förändringar av THC och dess metabolitnivåer.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 5 min, 20 min, 1 tim 10 min, 1 tim 45 min, 2 tim 30 min, 4 tim och 6 tim 30 min.
Förändring i prestanda på simulerad körning Road Tracking Task.
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid: 1 timme, 3 timmar och 5 timmar
Road Tracking Task mäter operativ kontroll av fordonet. Driftskontroll mäts genom standardavvikelse för körfältsposition från körfältets mittpunkt.
Efter administrering av läkemedel vid: 1 timme, 3 timmar och 5 timmar
Förändring i prestanda vid simulerad körning av bilföljande uppgift.
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid: 1 timme, 3 timmar och 5 timmar
Car Following Task mäter taktisk kontroll av fordonet. Taktisk kontroll av fordonet mäts genom att följa avståndet från ett ledande fordon.
Efter administrering av läkemedel vid: 1 timme, 3 timmar och 5 timmar
Förändring i prestanda på simulerad körning Gap Acceptance Task.
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid: 1 timme, 3 timmar och 5 timmar
Gap Acceptance Task mäter strategisk kontroll av fordonet. Strategisk kontroll av fordonet mäts genom storleken på framstegsluckor som deltagaren väljer för att dra ut i mötande trafik för att köra om en stannad bil.
Efter administrering av läkemedel vid: 1 timme, 3 timmar och 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (Annan identifierare: Department of Transportation)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Marijuana funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Låg dos THC Marijuana

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera