Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучите возможность стандартизированного полевого теста на марихуану: лабораторные оценки

22 июля 2024 г. обновлено: Godfrey Pearlson, Yale University

Марихуана является одним из наиболее широко используемых веществ. Это исследование будет характеризовать постоянство острого воздействия каннабиса (CNB) на выполнение когнитивных тестов и моделирование вождения в течение нескольких часов. Данные, полученные в результате имитации вождения, когнитивных тестов и биологических анализов ТГК, будут использоваться в анализах, направленных на определение того, какие тесты или комбинации тестов предсказывают как недавнее использование, так и риск ухудшения вождения.

Подходящие участники пройдут скрининговый визит на целый день, если они все еще имеют право, они приедут в больницу Хартфорд в Хартфорде, штат Коннектикут, чтобы принять участие в полном исследовании. Участие требует ночевок между каждым из пяти ознакомительных визитов. В каждый из дней исследования участникам вводят либо низкую дозу марихуаны ТГК, либо высокую дозу марихуаны ТГК, либо марихуану-плацебо (низкая и высокая дозы повторяются по одному разу, порядок, в котором вводится исследуемый препарат, двойной слепой). и выбраны наугад.)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это отвечает на запрос NHTSA с предложением расширить наше понимание острого воздействия курения каннабиса (CNB) на когнитивные функции и моделируемое вождение, сохранение этих нарушений в течение нескольких часов после употребления и влияние предыдущего опыта с CNB на эти эффекты. . Проект также впервые свяжет обширную литературу о влиянии CNB на лабораторные когнитивные тесты с симулированными навыками вождения, обеспечивая критическую проверку нейрофункциональных эффектов CNB, определяя максимально релевантные меры-кандидаты для полевых тестов на трезвость. С этой целью предлагаемое исследование было основано на тщательном и тщательном обзоре научной литературы, описывающей влияние CNB на когнитивные тесты и вождение, а также на современном уровне знаний о чувствительности биологических тестов для выявления недавнего использования CNB. В исследовании будет тщательно охарактеризовано сохранение острого воздействия CNB на выполнение когнитивных тестов и вождение в течение нескольких часов. Это позволит нам определить точку, в которой любое влияние интоксикации CNB на когнитивные тесты и навыки вождения нельзя отличить от нормы, т. е. первый шаг к установлению стандартов правовой и социальной политики. Данные, полученные в результате имитации вождения, когнитивных тестов и биологических анализов ТГК, будут использоваться в анализах, направленных на определение того, какие тесты или комбинации тестов предсказывают как недавнее использование, так и риск ухудшения вождения.

Участники

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо иметь действующее водительское удостоверение
  • Употреблял марихуану раньше
  • Правша

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любое серьезное медицинское или неврологическое расстройство
  • Любое психическое расстройство
  • Нет серьезных травм головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычные пользователи
Людям, которые регулярно употребляют марихуану, будут давать марихуану с низкой дозой ТГК, марихуану с высокой дозой ТГК и марихуану-плацебо в рандомизированном порядке во время пяти визитов в рамках исследования.
Лекарство: Низкая доза THC марихуаны
При дозировании через испаренную марихуану с использованием более низкой концентрации ТГК участники получают эту дозу во время двух из пяти визитов в рамках исследования.
Другие имена:
  • ТГК, каннабис
Лекарство: Марихуана с высокой дозой ТГК
При дозировании через испаренную марихуану с более высокой концентрацией ТГК участники получают эту дозу во время двух из пяти визитов в рамках исследования.
Другие имена:
  • ТГК, каннабис
Лекарство: Плацебо Марихуана
При дозировании с помощью испаренной марихуаны без ТГК участники получают эту дозу во время одного из пяти визитов в рамках исследования.
Другие имена:
  • ТГК, каннабис
Экспериментальный: Случайные пользователи
Людям, которые время от времени употребляют марихуану, будут давать марихуану с низкой дозой ТГК, марихуану с высокой дозой ТГК и марихуану-плацебо в рандомизированном порядке во время пяти визитов в рамках исследования.
Лекарство: Низкая доза THC марихуаны
При дозировании через испаренную марихуану с использованием более низкой концентрации ТГК участники получают эту дозу во время двух из пяти визитов в рамках исследования.
Другие имена:
  • ТГК, каннабис
Лекарство: Марихуана с высокой дозой ТГК
При дозировании через испаренную марихуану с более высокой концентрацией ТГК участники получают эту дозу во время двух из пяти визитов в рамках исследования.
Другие имена:
  • ТГК, каннабис
Лекарство: Плацебо Марихуана
При дозировании с помощью испаренной марихуаны без ТГК участники получают эту дозу во время одного из пяти визитов в рамках исследования.
Другие имена:
  • ТГК, каннабис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Марихуана вызвала изменения производительности в задаче Cogstate 1-back/2-back.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Задача Cogstate 1-back/2-back оценивает рабочую память, она будет вводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Марихуана вызвала изменения производительности в Cogstate Card Learning.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Задача Cogstate Card Learning оценивает зрительную память, она будет вводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Изменения производительности, вызванные марихуаной, в задаче Cogstate Groton Maze Learning.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Задание Cogstate Groton Maze Learning оценивает пространственное обучение и память, оно будет выполняться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Марихуана вызвала изменения производительности в Cogstate Social/Emotional Cognition.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Задача Cogstate Social/Emotional Cognition оценивает эмоциональную обработку, она будет вводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Марихуана вызвала изменения производительности на Alertmeter.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Задача Alertmeter оценивает визуальное суждение и бдительность, она будет выполняться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Марихуана вызвала изменения производительности в задаче оценки времени.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Задача оценки времени оценивает время, она будет вводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Марихуана вызвала изменения производительности в задаче «Время реакции на стоп-сигнал».
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Задача «Время реакции на стоп-сигнал» оценивает ингибиторную обработку, она будет вводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Марихуана вызвала изменения производительности в критической задаче отслеживания.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Критическое задание по отслеживанию оценивает зрительно-моторную координацию и зрительно-моторное отслеживание, оно будет выполняться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Марихуана вызвала изменения производительности в задаче отслеживания преследования ANAM.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Задача отслеживания преследования ANAM оценивает координацию рук и глаз, она будет вводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Марихуана вызвала изменения производительности в задаче «От пальца к носу».
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Задание «От пальца до носа» оценивает общую координацию движений, оно будет проводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Марихуана вызвала изменения производительности в задаче «Стойка на одной ноге».
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Задание «Стойка на одной ноге» оценивает общую координацию движений, оно будет проводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Марихуана вызвала изменения производительности в задаче «Хождение по линии / Месяцы назад».
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Задание «Ходьба по линии/Месяцы назад» оценивает общую координацию движений и отвлечение внимания. Оно будет проводиться до введения дозы и в различные моменты времени после нее.
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Марихуана вызывала изменения производительности в задаче воспроизведения времени.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов
Задание на воспроизведение времени оценивает общую моторную координацию, а также время, оно будет проводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
Исходный уровень и после введения препарата: 10 мин; 1,5 часа 2,5 часа; 4,5 часа; 6,5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации ТГК/метаболитов в образцах крови.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 5 мин, 20 мин, 1 ч 10 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 30 мин, 4 ч и 6 ч 30 мин.
Образцы крови следует собирать 8 раз в течение дня для оценки изменений уровней ТГК и его метаболитов.
Исходный уровень и после введения препарата: 5 мин, 20 мин, 1 ч 10 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 30 мин, 4 ч и 6 ч 30 мин.
Изменение концентрации ТГК/метаболитов в ротовой жидкости, протестированное с использованием наборов для обнаружения наркотиков Draeger.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 5 мин, 20 мин, 1 ч 10 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 30 мин, 4 ч и 6 ч 30 мин.
Образцы ротовой жидкости должны собираться 8 раз в течение дня для оценки изменений уровней ТГК и его метаболитов.
Исходный уровень и после введения препарата: 5 мин, 20 мин, 1 ч 10 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 30 мин, 4 ч и 6 ч 30 мин.
Изменение концентрации ТГК/метаболитов в ротовой жидкости, протестированное с использованием устройств для сбора жидкости из ротовой полости Quantisal.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 5 мин, 20 мин, 1 ч 10 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 30 мин, 4 ч и 6 ч 30 мин.
Образцы ротовой жидкости должны собираться 8 раз в течение дня для оценки изменений уровней ТГК и его метаболитов.
Исходный уровень и после введения препарата: 5 мин, 20 мин, 1 ч 10 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 30 мин, 4 ч и 6 ч 30 мин.
Изменение производительности при моделировании вождения Road Tracking Task.
Временное ограничение: После введения препарата через: 1 час, 3 часа и 5 часов
Задача отслеживания дорог измеряет оперативный контроль над транспортным средством. Оперативный контроль измеряется стандартным отклонением положения дорожки от центральной точки дорожки.
После введения препарата через: 1 час, 3 часа и 5 часов
Изменение производительности при симуляции вождения Car Follow Task.
Временное ограничение: После введения препарата через: 1 час, 3 часа и 5 часов
Задача слежения за автомобилем измеряет тактический контроль над автомобилем. Тактический контроль над машиной измеряется дистанцией следования от впереди идущей машины.
После введения препарата через: 1 час, 3 часа и 5 часов
Изменение производительности при имитации вождения Gap Acceptance Task.
Временное ограничение: После введения препарата через: 1 час, 3 часа и 5 часов
Задача принятия Gap измеряет стратегический контроль над транспортным средством. Стратегический контроль над транспортным средством измеряется размером промежутков, которые выбирает участник, выруливая на полосу встречного движения, чтобы обогнать остановившуюся машину.
После введения препарата через: 1 час, 3 часа и 5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (Другой идентификатор: Department of Transportation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ухудшение марихуаны

Клинические исследования Низкая доза THC марихуаны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться