Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte proveditelnost standardizovaného terénního testu na poškození marihuanou: laboratorní hodnocení

22. července 2024 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Yale University

Marihuana je jednou z nejpoužívanějších látek. Tato studie bude charakterizovat přetrvávání akutních účinků konopí (ČNB) na výkon kognitivních testů a simulované řízení po dobu několika hodin. Data získaná ze simulovaného řízení, kognitivních testů a biologických testů THC budou použita v analýzách zaměřených na identifikaci toho, jaké testy nebo kombinace testů předpovídají jak nedávné užívání, tak riziko poškození řízení.

Způsobilí účastníci podstoupí celodenní screeningovou návštěvu, pokud jsou stále způsobilí, přijdou do Hartfordské nemocnice v Hartfordu, Connecticut, aby se zúčastnili úplné studie. Účast vyžaduje přenocování mezi každou z pěti studijních návštěv. V každém dni studie dostávají účastníci buď nízkou dávku marihuany THC, vysokou dávku marihuany THC nebo marihuanu s placebem (nízké a vysoké dávky se opakují vždy jednou, pořadí, ve kterém je studovaný lék podáván, je dvojitě slepé a náhodně vybrané.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reaguje tak na požadavek NHTSA s návrhem, abychom lépe porozuměli akutním účinkům kouřeného konopí (ČNB) na kognitivní schopnosti a výkon při simulovaném řízení, přetrvávání těchto nedostatků během několika hodin po užití a vlivu předchozích zkušeností s ČNB na tyto účinky. . Projekt také poprvé propojí rozsáhlou literaturu o vlivu ČNB na laboratorní kognitivní testy se simulovaným jízdním výkonem a poskytne zásadní ověření neurofunkčních účinků ČNB a identifikuje maximálně relevantní kandidátní opatření pro testy střízlivosti v terénu. Za tímto účelem byla navrhovaná studie založena na pečlivém a důkladném přezkoumání vědecké literatury popisující účinky ČNB na výkon kognitivních testů a řízení, jakož i na současném stavu znalostí o citlivosti biologických testů pro identifikaci nedávného použití CNB. Studie pečlivě charakterizuje přetrvávání akutních účinků ČNB na výkon kognitivních testů a řízení v několikahodinovém časovém úseku. To nám umožní identifikovat bod, ve kterém nelze jakýkoli vliv intoxikace ČNB na kognitivní testy a jízdní výkon odlišit od normálního, tedy prvního kroku k vytvoření standardů pro právní a sociální politiku. Data získaná ze simulovaného řízení, kognitivních testů a biologických testů THC budou použita v analýzách zaměřených na identifikaci toho, jaké testy nebo kombinace testů předpovídají jak nedávné užívání, tak riziko poškození řízení.

Účastníci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít aktuální řidičský průkaz
  • Už jste marihuanu užili
  • Pravá ruka

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli závažná zdravotní nebo neurologická porucha
  • Jakákoli psychická porucha
  • Žádné velké poranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Běžní uživatelé
Lidem, kteří pravidelně užívají marihuanu, bude během pěti studijních návštěv v náhodném pořadí podána nízká dávka marihuany THC, vysoká dávka marihuany THC a marihuana s placebem.
Lék: Nízká dávka THC marihuany
Dávkování prostřednictvím odpařené marihuany s použitím nižší koncentrace THC dostanou účastníci tuto dávku při dvou z pěti studijních návštěv.
Ostatní jména:
  • THC, konopí
Lék: Marihuana s vysokou dávkou THC
Dávkování prostřednictvím odpařené marihuany s použitím vyšší koncentrace THC dostanou účastníci tuto dávku při dvou z pěti studijních návštěv.
Ostatní jména:
  • THC, konopí
Lék: Placebo marihuana
Dávkování prostřednictvím odpařené marihuany bez THC účastníci obdrží tuto dávku při jedné z pěti studijních návštěv.
Ostatní jména:
  • THC, konopí
Experimentální: Příležitostní uživatelé
Lidem, kteří příležitostně užívají marihuanu, bude během pěti studijních návštěv v náhodném pořadí podána nízká dávka marihuany THC, vysoká dávka marihuany THC a marihuana s placebem.
Lék: Nízká dávka THC marihuany
Dávkování prostřednictvím odpařené marihuany s použitím nižší koncentrace THC dostanou účastníci tuto dávku při dvou z pěti studijních návštěv.
Ostatní jména:
  • THC, konopí
Lék: Marihuana s vysokou dávkou THC
Dávkování prostřednictvím odpařené marihuany s použitím vyšší koncentrace THC dostanou účastníci tuto dávku při dvou z pěti studijních návštěv.
Ostatní jména:
  • THC, konopí
Lék: Placebo marihuana
Dávkování prostřednictvím odpařené marihuany bez THC účastníci obdrží tuto dávku při jedné z pěti studijních návštěv.
Ostatní jména:
  • THC, konopí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marihuana vyvolala změny výkonu u úlohy Cogstate 1-back/2-back.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Úloha Cogstate 1-back/2-back hodnotí pracovní paměť, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Marihuana vyvolala změny výkonu na Cogstate Card Learning.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Úloha Cogstate Card Learning hodnotí vizuální paměť, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Marihuana vyvolala změny výkonu v úloze Cogstate Groton Maze Learning.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Úkol Cogstate Groton Maze Learning hodnotí prostorové učení a paměť, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Marihuana vyvolala změny výkonu v úkolu Cogstate Social/Emotional Cognition.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Úkol Cogstate Social/Emotional Cognition hodnotí emoční zpracování, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Marihuana vyvolala změny výkonu na Alertmeteru.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Úloha Alertmeter vyhodnotí vizuální úsudek a bdělost, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Marihuana vyvolala změny výkonu v úloze odhadu času.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Úloha odhadu času vyhodnocuje načasování, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Marihuana vyvolala změny výkonu v úloze Stop Signal Reaction Time.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Úloha Stop Signal Reaction Time vyhodnocuje inhibiční zpracování, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Marihuana vyvolala změny výkonu v kritickém sledovacím úkolu.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Úloha kritického sledování hodnotí koordinaci rukou, očí a vizuomotorické sledování, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Marihuana vyvolala změny výkonu v ANAM Pursuit Tracking Task.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
ANAM Pursuit Tracking Task hodnotí koordinaci rukou a očí, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Marihuana vyvolala změny výkonu na úkolu Finger to Nose.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Úloha Finger to Nose hodnotí obecnou motorickou koordinaci, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Marihuana vyvolala změny výkonu v úloze One Leg Stand Task.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Úkol stoj na jedné noze hodnotí obecnou motorickou koordinaci, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Marihuana vyvolala změny výkonu v úkolu Line Walking/Months Backwards.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Úkol Line Walking/Months Backwards hodnotí obecnou motorickou koordinaci plus rozptýlení, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Marihuana vyvolala změny výkonu v úkolu reprodukce času.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Úloha reprodukce času hodnotí obecnou motorickou koordinaci plus načasování, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Výchozí stav a po podání léku v: 10 min; 1,5 hodiny 2,5 hodiny; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace THC/metabolitů ve vzorcích krve.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min.
Vzorky krve se odebírají 8krát každý den, aby se vyhodnotily změny hladin THC a jeho metabolitů.
Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min.
Změna koncentrace THC/metabolitů v ústní tekutině testována pomocí souprav Draeger Drug Detection Kit.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min.
Vzorky orální tekutiny se odebírají 8krát každý den, aby se vyhodnotily změny hladin THC a jeho metabolitů.
Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min.
Změna koncentrace THC/metabolitů v ústní tekutině testována pomocí zařízení Quantisal Oral Fluid Collection.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min.
Vzorky orální tekutiny se odebírají 8krát každý den, aby se vyhodnotily změny hladin THC a jeho metabolitů.
Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min.
Změna výkonu při simulované jízdě Úloha sledování silnice.
Časové okno: Po podání léku v: 1 hodina, 3 hodiny a 5 hodin
Úloha sledování vozovky měří provozní kontrolu vozidla. Provozní řízení se měří směrodatnou odchylkou polohy jízdního pruhu od středu jízdního pruhu.
Po podání léku v: 1 hodina, 3 hodiny a 5 hodin
Změna výkonu při simulované jízdě Car Follow Task.
Časové okno: Po podání léku v: 1 hodina, 3 hodiny a 5 hodin
Úloha sledování vozu měří taktické ovládání vozidla. Taktické ovládání vozidla se měří sledováním vzdálenosti od vedoucího vozidla.
Po podání léku v: 1 hodina, 3 hodiny a 5 hodin
Změna výkonu při simulovaném řízení Gap Acceptance Task.
Časové okno: Po podání léku v: 1 hodina, 3 hodiny a 5 hodin
Gap Acceptance Task měří strategickou kontrolu nad vozidlem. Strategické řízení vozidla je měřeno velikostí průjezdových mezer, které si účastník zvolí při vyjetí do protijedoucího provozu, aby předjel zastavený vůz.
Po podání léku v: 1 hodina, 3 hodiny a 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (Jiný identifikátor: Department of Transportation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození marihuany

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit