透析患者甲状腺激素替代疗法的可行性试验
2021年6月9日 更新者：University of California, Irvine
甲状腺功能减退症定义为促甲状腺素 (TSH) 水平升高，是慢性肾脏病的常见内分泌并发症，与生活质量受损和心血管并发症有关。
虽然左旋甲状腺素是慢性肾病患者最常开的处方药之一，但人们对其在这一人群中的疗效和安全性知之甚少。
本研究将调查 1) 左旋甲状腺素是否能将促甲状腺素 (TSH) 水平充分降低至治疗目标范围，以及 2) 甲状腺激素替代疗法是否能改善生活质量和心血管标志物，而不会导致透析患者消瘦。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Connie M. Rhee, MD, MSc
- 电话号码：714-456-5142
- 邮箱：crhee1@uci.edu
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University Dialysis Center of Orange
-
接触：
- Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
- 电话号码：714-634-3583
- 邮箱：kkz@uci.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 普遍血液透析患者，促甲状腺激素水平升高，游离甲状腺素水平正常。
排除标准：
- 甲状腺功能亢进症、甲状腺激素替代疗法的积极治疗、既往甲状腺恶性肿瘤、活跃妊娠、活动性冠状动脉缺血或心房颤动、骨质疏松症、无法在没有代理人的情况下提供同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：左旋甲状腺素
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甲状腺激素补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标 TSH 水平：血清 TSH 水平范围为 0.5-3.0mIU/L
大体时间：12周
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达到目标 TSH 水平 0.5-3.0mIU/L 的患者人数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量简表 36 问卷
大体时间：基线和 12 周
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简表 36 分数的变化
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基线和 12 周
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血清生长分化因子 15 (GDF15) 水平
大体时间：基线和 12 周
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GDF15 级别的变化
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基线和 12 周
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血清可溶性 p-选择素水平
大体时间：基线和 12 周
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可溶性 p-选择素水平的变化
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基线和 12 周
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血清可溶性 CD40 配体水平
大体时间：基线和 12 周
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血清可溶性 CD40 配体水平的变化
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基线和 12 周
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体重指数
大体时间：基线和 12 周
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体重指数的变化
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基线和 12 周
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二头肌皮褶
大体时间：基线和 12 周
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二头肌皮褶变化
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基线和 12 周
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三头肌皮褶
大体时间：基线和 12 周
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三头肌皮褶变化
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基线和 12 周
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中臂围
大体时间：基线和 12 周
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中臂围变化
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基线和 12 周
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中臂肌肉围度
大体时间：基线和 12 周
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中臂肌肉围度变化
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基线和 12 周
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近红外体脂率
大体时间：基线和 12 周
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近红外体脂率变化
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基线和 12 周
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主观整体评估问卷
大体时间：基线和 12 周
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主观综合评估问卷得分
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Connie M. Rhee, MD, MSc、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Rhee CM, Kim S, Gillen DL, Oztan T, Wang J, Mehrotra R, Kuttykrishnan S, Nguyen DV, Brunelli SM, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Association of thyroid functional disease with mortality in a national cohort of incident hemodialysis patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1386-95. doi: 10.1210/jc.2014-4311. Epub 2015 Jan 29.
- Rhee CM, Ravel VA, Streja E, Mehrotra R, Kim S, Wang J, Nguyen DV, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Functional Disease and Mortality in a National Peritoneal Dialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4054-4061. doi: 10.1210/jc.2016-1691. Epub 2016 Aug 15.
- Rhee CM, Kalantar-Zadeh K, Streja E, Carrero JJ, Ma JZ, Lu JL, Kovesdy CP. The relationship between thyroid function and estimated glomerular filtration rate in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2015 Feb;30(2):282-7. doi: 10.1093/ndt/gfu303. Epub 2014 Sep 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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