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Uno studio pilota di fattibilità della sostituzione dell'ormone tiroideo nei pazienti in dialisi

9 giugno 2021 aggiornato da: University of California, Irvine
L'ipotiroidismo, definito da livelli elevati di tireotropina (TSH), è una complicanza endocrina comune della malattia renale cronica che è stata associata a ridotta qualità della vita e complicanze cardiovascolari. Mentre la levotiroxina è uno dei farmaci più frequentemente prescritti nei pazienti con malattia renale cronica, si sa poco sulla sua efficacia e sicurezza in questa popolazione. Questo studio esaminerà 1) se la levotiroxina abbassa adeguatamente i livelli di tireotropina (TSH) a intervalli terapeutici target e 2) se la sostituzione dell'ormone tiroideo migliora la qualità della vita e i marcatori cardiovascolari, senza portare a deperimento nei pazienti in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • Numero di telefono: 714-456-5142
  • Email: crhee1@uci.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University Dialysis Center of Orange
        • Contatto:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • Numero di telefono: 714-634-3583
          • Email: kkz@uci.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi prevalente, livello elevato di tireotropina, livello normale di tiroxina libera.

Criteri di esclusione:

  • Ipertiroidismo, trattamento attivo con sostituzione dell'ormone tiroideo, precedente tumore maligno della tiroide, gravidanza attiva, ischemia coronarica attiva o fibrillazione atriale, osteoporosi, incapacità di fornire il consenso senza delega.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo compressa orale
Placebo
SPERIMENTALE: Levotiroxina
Droga: Levotiroxina sodica
Integratore di ormoni tiroidei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dei livelli target di TSH: livelli sierici di TSH compresi tra 0,5 e 3,0 mIU/L
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto livelli target di TSH di 0,5-3,0 mIU/L
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sulla qualità della vita correlata alla salute 36
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Modifica del punteggio della forma breve 36
Basale e 12 settimane
Livello del fattore di differenziazione della crescita del siero 15 (GDF15).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Modifica del livello GDF15
Basale e 12 settimane
Livello sierico di p-selectina solubile
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione del livello di p-selectina solubile
Basale e 12 settimane
Livello di ligando CD40 solubile nel siero
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione del livello di ligando CD40 solubile nel siero
Basale e 12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Basale e 12 settimane
Pliche bicipiti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Alterazione della plica cutanea del bicipite
Basale e 12 settimane
Pliche cutanee del tricipite
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Alterazione della plica cutanea del tricipite
Basale e 12 settimane
Circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Modifica della circonferenza del braccio
Basale e 12 settimane
Circonferenza muscolare a metà braccio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Modifica della circonferenza muscolare del braccio medio
Basale e 12 settimane
Percentuale di grasso corporeo nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo nel vicino infrarosso
Basale e 12 settimane
Questionario di valutazione globale soggettiva
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Punteggio del questionario di valutazione globale soggettiva
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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