Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dialízises betegek pajzsmirigyhormon-pótlásának kísérleti megvalósíthatósági kísérlete

2021. június 9. frissítette: University of California, Irvine
Az emelkedett tirotropin (TSH) szint által meghatározott hypothyreosis a krónikus vesebetegség gyakori endokrin szövődménye, amely az életminőség romlásával és a szív- és érrendszeri szövődményekkel jár együtt. Míg a levotiroxin az egyik leggyakrabban felírt gyógyszer krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, keveset tudunk a hatékonyságáról és biztonságosságáról ebben a populációban. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy 1) a levotiroxin megfelelően csökkenti-e a tirotropin (TSH) szintjét a terápiás céltartományokig, és 2) a pajzsmirigyhormon-pótlás javítja-e az életminőséget és javítja-e a kardiovaszkuláris markereket, anélkül, hogy a dializált betegeknél elvesztegetné.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • Telefonszám: 714-456-5142
  • E-mail: crhee1@uci.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University Dialysis Center of Orange
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • Telefonszám: 714-634-3583
          • E-mail: kkz@uci.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elterjedt hemodializált betegek, emelkedett tirotropin szint, normál szabad tiroxin szint.

Kizárási kritériumok:

  • Pajzsmirigy-túlműködés, aktív kezelés pajzsmirigyhormonpótlással, korábbi pajzsmirigy rosszindulatú daganata, aktív terhesség, aktív koszorúér ischaemia vagy pitvarfibrilláció, csontritkulás, meghatalmazott nélkül történő beleegyezés képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo
KÍSÉRLETI: Levotiroxin
Drog: Levotiroxin-nátrium
Pajzsmirigyhormon kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél TSH-szint elérése: 0,5-3,0 mIU/L szérum TSH-szint
Időkeret: 12 hét
Azon betegek száma, akik elérik a 0,5-3,0 mIU/L TSH-szintet
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség Short Form 36 kérdőív
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a Short Form 36 pontszámában
Alapállapot és 12 hét
A szérum növekedési differenciálódási faktor 15 (GDF15) szintje
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
GDF15 szint változás
Alapállapot és 12 hét
Szérumban oldódó p-szelektin szint
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az oldható p-szelektin szintjének változása
Alapállapot és 12 hét
Szérumoldható CD40 ligandum szint
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a szérumban oldható CD40 ligandum szintjében
Alapállapot és 12 hét
Testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A testtömeg-index változása
Alapállapot és 12 hét
Bicepsz bőrredő
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a bicepsz bőrredőjében
Alapállapot és 12 hét
Tricepsz bőrredő
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A tricepsz bőrredő változása
Alapállapot és 12 hét
A kar középső kerülete
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a kar középső kerületében
Alapállapot és 12 hét
A kar középső izomkörfogata
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a kar középső izomkörfogatában
Alapállapot és 12 hét
Közeli infravörös testzsír százalék
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A közeli infravörös testzsírszázalék változása
Alapállapot és 12 hét
Szubjektív Globális Értékelési kérdőív
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Szubjektív Global Assessment kérdőív pontszáma
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel