Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní test proveditelnosti náhrady hormonů štítné žlázy u dialyzovaných pacientů

9. června 2021 aktualizováno: University of California, Irvine
Hypotyreóza, definovaná zvýšenými hladinami tyreotropinu (TSH), je častou endokrinní komplikací chronického onemocnění ledvin, která je spojena se zhoršenou kvalitou života a kardiovaskulárními komplikacemi. Zatímco levothyroxin je jedním z nejčastěji předepisovaných léků u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, o jeho účinnosti a bezpečnosti v této populaci je známo jen málo. Tato studie bude zkoumat 1) zda levothyroxin adekvátně snižuje hladiny tyreotropinu (TSH) na terapeutické cílové rozmezí a 2) zda substituce hormonů štítné žlázy zlepšuje kvalitu života a kardiovaskulární markery, aniž by u dialyzovaných pacientů vedla k chřadnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 714-456-5142
  • E-mail: crhee1@uci.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University Dialysis Center of Orange
        • Kontakt:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • Telefonní číslo: 714-634-3583
          • E-mail: kkz@uci.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Převažující hemodialyzovaní pacienti, zvýšená hladina tyreotropinu, normální hladina volného tyroxinu.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertyreóza, aktivní léčba substitucí hormonů štítné žlázy, předchozí malignita štítné žlázy, aktivní těhotenství, aktivní koronární ischemie nebo fibrilace síní, osteoporóza, neschopnost poskytnout souhlas bez zmocněnce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Levothyroxin
Lék: Levothyroxin sodný
Doplněk hormonů štítné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílových hladin TSH: hladiny TSH v séru v rozmezí 0,5–3,0 mIU/l
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů dosahujících cílové hladiny TSH 0,5-3,0 mIU/l
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím Krátký dotazník formuláře 36
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve skóre Short Form 36
Výchozí stav a 12 týdnů
Úroveň sérového růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF15).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna úrovně GDF15
Výchozí stav a 12 týdnů
Hladina p-selektinu rozpustného v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny rozpustného p-selektinu
Výchozí stav a 12 týdnů
Hladina rozpustného ligandu CD40 v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny rozpustného ligandu CD40 v séru
Výchozí stav a 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Výchozí stav a 12 týdnů
Bicepsová kožní řasa
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kožní řasy bicepsu
Výchozí stav a 12 týdnů
Triceps kožní řasa
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kožní řasy tricepsu
Výchozí stav a 12 týdnů
Střední obvod paže
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna obvodu uprostřed paže
Výchozí stav a 12 týdnů
Obvod svalů střední části paže
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna obvodu svalu střední části paže
Výchozí stav a 12 týdnů
Procento tělesného tuku blízké infračervenému záření
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna procenta tělesného tuku v blízkosti infračerveného záření
Výchozí stav a 12 týdnů
Subjektivní dotazník globálního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Subjektivní skóre dotazníku Global Assessment
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štítné žlázy

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit