Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba wykonalności wymiany hormonu tarczycy u pacjentów dializowanych

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of California, Irvine
Niedoczynność tarczycy, definiowana przez podwyższony poziom tyreotropiny (TSH), jest częstym powikłaniem endokrynologicznym przewlekłej choroby nerek, które wiąże się z pogorszeniem jakości życia i powikłaniami sercowo-naczyniowymi. Chociaż lewotyroksyna jest jednym z najczęściej przepisywanych leków pacjentom z przewlekłą chorobą nerek, niewiele wiadomo na temat jej skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji. W tym badaniu zbadamy 1) czy lewotyroksyna odpowiednio obniża poziomy tyreotropiny (TSH) do docelowych zakresów terapeutycznych oraz 2) czy substytucja hormonów tarczycy poprawia jakość życia i markery sercowo-naczyniowe, nie prowadząc do wyniszczenia u pacjentów dializowanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • Numer telefonu: 714-456-5142
  • E-mail: crhee1@uci.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University Dialysis Center of Orange
        • Kontakt:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • Numer telefonu: 714-634-3583
          • E-mail: kkz@uci.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Często chorzy hemodializowani, podwyższone stężenie tyreotropiny, prawidłowe stężenie wolnej tyroksyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadczynność tarczycy, aktywne leczenie substytucyjne hormonów tarczycy, przebyta choroba nowotworowa tarczycy, czynna ciąża, czynne niedokrwienie wieńcowe lub migotanie przedsionków, osteoporoza, brak możliwości wyrażenia zgody bez pełnomocnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Lewotyroksyna
Lek: Sól sodowa lewotyroksyny
Suplement hormonu tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego poziomu TSH: poziom TSH w surowicy w zakresie 0,5-3,0 mIU/L
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów osiągających docelowy poziom TSH 0,5-3,0mIU/L
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem Krótki formularz 36
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w wyniku Short Form 36
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom czynnika różnicowania wzrostu 15 (GDF15) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu GDF15
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom p-selektyny rozpuszczalnej w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu rozpuszczalnej p-selektyny
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom rozpuszczalnego ligandu CD40 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu rozpuszczalnego ligandu CD40 w surowicy
Linia bazowa i 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała
Linia bazowa i 12 tygodni
Fałd skórny bicepsa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana fałdu skórnego bicepsa
Linia bazowa i 12 tygodni
Fałd skórny tricepsa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana fałdu skórnego tricepsa
Linia bazowa i 12 tygodni
Obwód do połowy ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana obwodu w połowie ramienia
Linia bazowa i 12 tygodni
Obwód mięśnia środkowego ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana obwodu mięśnia środkowego ramienia
Linia bazowa i 12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w bliskiej podczerwieni
Linia bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz subiektywnej oceny globalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wynik kwestionariusza subiektywnej oceny globalnej
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tarczycy

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj