Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk med skjoldbruskhormonerstatning hos dialysepasienter

9. juni 2021 oppdatert av: University of California, Irvine
Hypotyreose, definert ved forhøyede nivåer av tyrotropin (TSH), er en vanlig endokrin komplikasjon av kronisk nyresykdom som har vært assosiert med nedsatt livskvalitet og kardiovaskulære komplikasjoner. Mens levotyroksin er en av de hyppigst foreskrevne medisinene hos pasienter med kronisk nyresykdom, er lite kjent om dets effekt og sikkerhet i denne populasjonen. Denne studien vil undersøke 1) om levotyroksin reduserer nivået av tyrotropin (TSH) tilstrekkelig til terapeutiske målområder, og 2) om tyreoideahormonerstatning forbedrer livskvaliteten og kardiovaskulære markører, uten å føre til sløsing hos dialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • Telefonnummer: 714-456-5142
  • E-post: crhee1@uci.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University Dialysis Center of Orange
        • Ta kontakt med:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • Telefonnummer: 714-634-3583
          • E-post: kkz@uci.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utbredt hemodialysepasienter, forhøyet tyrotropinnivå, normalt nivå av fritt tyroksin.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertyreose, aktiv behandling med tyreoideahormonerstatning, tidligere malignitet i skjoldbruskkjertelen, aktiv graviditet, aktiv koronariskemi eller atrieflimmer, osteoporose, manglende evne til å gi samtykke uten proxy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo
EKSPERIMENTELL: Levotyroksin
Legemiddel: Levothyroxin Sodium
Skjoldbruskhormontilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av mål-TSH-nivåer: serum-TSH-nivåer fra 0,5-3,0mIU/L
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som oppnår mål-TSH-nivåer på 0,5-3,0mIU/L
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet Kort skjema 36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i Short Form 36-poengsum
Baseline og 12 uker
Serumvekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15) nivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i GDF15-nivå
Baseline og 12 uker
Serumløselig p-selektinnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i oppløselig p-selektinnivå
Baseline og 12 uker
Serumløselig CD40 ligandnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i serumløselig CD40-ligandnivå
Baseline og 12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i kroppsmasseindeks
Baseline og 12 uker
Biceps hudfold
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i biceps hudfold
Baseline og 12 uker
Triceps hudfold
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i triceps hudfold
Baseline og 12 uker
Omkrets mellom armen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i omkrets mellom armen
Baseline og 12 uker
Muskelomkrets mellom armen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i muskelomkrets mellom armen
Baseline og 12 uker
Nær infrarød kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i nær infrarød kroppsfettprosent
Baseline og 12 uker
Subjektiv Global Assessment spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Subjektiv Global Assessment spørreskjemascore
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelsykdom

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere