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Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zum Ersatz von Schilddrüsenhormonen bei Dialysepatienten

9. Juni 2021 aktualisiert von: University of California, Irvine
Hypothyreose, definiert durch erhöhte Thyrotropin (TSH)-Spiegel, ist eine häufige endokrine Komplikation einer chronischen Nierenerkrankung, die mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und kardiovaskulären Komplikationen in Verbindung gebracht wird. Während Levothyroxin eines der am häufigsten verschriebenen Medikamente bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist, ist wenig über seine Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe bekannt. Diese Studie wird untersuchen, 1) ob Levothyroxin die Thyrotropin (TSH)-Spiegel angemessen auf therapeutische Zielbereiche senkt und 2) ob eine Schilddrüsenhormonsubstitution die Lebensqualität und kardiovaskuläre Marker verbessert, ohne zu einer Auszehrung bei Dialysepatienten zu führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • Telefonnummer: 714-456-5142
  • E-Mail: crhee1@uci.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University Dialysis Center of Orange
        • Kontakt:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • Telefonnummer: 714-634-3583
          • E-Mail: kkz@uci.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prävalent Hämodialysepatienten, erhöhter Thyrotropinspiegel, normaler freier Thyroxinspiegel.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperthyreose, aktive Behandlung mit Schilddrüsenhormonersatz, früherer Schilddrüsenmalignom, aktive Schwangerschaft, aktive Koronarischämie oder Vorhofflimmern, Osteoporose, Unfähigkeit zur Erteilung einer Einwilligung ohne Vollmacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
EXPERIMENTAL: Levothyroxin
Arzneimittel: Levothyroxin-Natrium
Schilddrüsenhormon-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der TSH-Zielwerte: Serum-TSH-Werte im Bereich von 0,5–3,0 mIU/L
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die TSH-Zielwerte von 0,5–3,0 mIU/L erreichen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Short Form 36 Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der Kurzform 36-Punktzahl
Baseline und 12 Wochen
Serum-Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung des GDF15-Levels
Baseline und 12 Wochen
Gehalt an löslichem p-Selektin im Serum
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung des Gehalts an löslichem p-Selektin
Baseline und 12 Wochen
Gehalt an löslichem CD40-Liganden im Serum
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des löslichen CD40-Ligandenspiegels im Serum
Baseline und 12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Baseline und 12 Wochen
Hautfalte des Bizeps
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Bizepshautfalte
Baseline und 12 Wochen
Hautfalte des Trizeps
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Hautfalte des Trizeps
Baseline und 12 Wochen
Mittelarmumfang
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Mittelarmumfangs
Baseline und 12 Wochen
Umfang der Mittelarmmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Umfangs der Mittelarmmuskeln
Baseline und 12 Wochen
Nahinfrarot-Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils im nahen Infrarotbereich
Baseline und 12 Wochen
Fragebogen zur subjektiven Gesamtbewertung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Punktzahl des subjektiven Global-Assessment-Fragebogens
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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