- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03191188
Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zum Ersatz von Schilddrüsenhormonen bei Dialysepatienten
9. Juni 2021 aktualisiert von: University of California, Irvine
Hypothyreose, definiert durch erhöhte Thyrotropin (TSH)-Spiegel, ist eine häufige endokrine Komplikation einer chronischen Nierenerkrankung, die mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und kardiovaskulären Komplikationen in Verbindung gebracht wird.
Während Levothyroxin eines der am häufigsten verschriebenen Medikamente bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist, ist wenig über seine Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe bekannt.
Diese Studie wird untersuchen, 1) ob Levothyroxin die Thyrotropin (TSH)-Spiegel angemessen auf therapeutische Zielbereiche senkt und 2) ob eine Schilddrüsenhormonsubstitution die Lebensqualität und kardiovaskuläre Marker verbessert, ohne zu einer Auszehrung bei Dialysepatienten zu führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Connie M. Rhee, MD, MSc
- Telefonnummer: 714-456-5142
- E-Mail: crhee1@uci.edu
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- University Dialysis Center of Orange
-
Kontakt:
- Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 714-634-3583
- E-Mail: kkz@uci.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prävalent Hämodialysepatienten, erhöhter Thyrotropinspiegel, normaler freier Thyroxinspiegel.
Ausschlusskriterien:
- Hyperthyreose, aktive Behandlung mit Schilddrüsenhormonersatz, früherer Schilddrüsenmalignom, aktive Schwangerschaft, aktive Koronarischämie oder Vorhofflimmern, Osteoporose, Unfähigkeit zur Erteilung einer Einwilligung ohne Vollmacht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
EXPERIMENTAL: Levothyroxin
|
Schilddrüsenhormon-Ergänzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erreichen der TSH-Zielwerte: Serum-TSH-Werte im Bereich von 0,5–3,0 mIU/L
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die TSH-Zielwerte von 0,5–3,0 mIU/L erreichen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Short Form 36 Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Änderung der Kurzform 36-Punktzahl
|
Baseline und 12 Wochen
|
Serum-Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Änderung des GDF15-Levels
|
Baseline und 12 Wochen
|
Gehalt an löslichem p-Selektin im Serum
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Änderung des Gehalts an löslichem p-Selektin
|
Baseline und 12 Wochen
|
Gehalt an löslichem CD40-Liganden im Serum
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung des löslichen CD40-Ligandenspiegels im Serum
|
Baseline und 12 Wochen
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung des Body-Mass-Index
|
Baseline und 12 Wochen
|
Hautfalte des Bizeps
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung der Bizepshautfalte
|
Baseline und 12 Wochen
|
Hautfalte des Trizeps
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung der Hautfalte des Trizeps
|
Baseline und 12 Wochen
|
Mittelarmumfang
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung des Mittelarmumfangs
|
Baseline und 12 Wochen
|
Umfang der Mittelarmmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung des Umfangs der Mittelarmmuskeln
|
Baseline und 12 Wochen
|
Nahinfrarot-Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung des Körperfettanteils im nahen Infrarotbereich
|
Baseline und 12 Wochen
|
Fragebogen zur subjektiven Gesamtbewertung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Punktzahl des subjektiven Global-Assessment-Fragebogens
|
Baseline und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Rhee CM, Kim S, Gillen DL, Oztan T, Wang J, Mehrotra R, Kuttykrishnan S, Nguyen DV, Brunelli SM, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Association of thyroid functional disease with mortality in a national cohort of incident hemodialysis patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1386-95. doi: 10.1210/jc.2014-4311. Epub 2015 Jan 29.
- Rhee CM, Ravel VA, Streja E, Mehrotra R, Kim S, Wang J, Nguyen DV, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Functional Disease and Mortality in a National Peritoneal Dialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4054-4061. doi: 10.1210/jc.2016-1691. Epub 2016 Aug 15.
- Rhee CM, Kalantar-Zadeh K, Streja E, Carrero JJ, Ma JZ, Lu JL, Kovesdy CP. The relationship between thyroid function and estimated glomerular filtration rate in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2015 Feb;30(2):282-7. doi: 10.1093/ndt/gfu303. Epub 2014 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS#2014-1144
- R03DK114642 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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