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Un ensayo piloto de factibilidad de reemplazo de hormona tiroidea en pacientes de diálisis

9 de junio de 2021 actualizado por: University of California, Irvine
El hipotiroidismo, definido por niveles elevados de tirotropina (TSH), es una complicación endocrina común de la enfermedad renal crónica que se ha asociado con deterioro de la calidad de vida y complicaciones cardiovasculares. Si bien la levotiroxina es uno de los medicamentos recetados con mayor frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica, se sabe poco sobre su eficacia y seguridad en esta población. Este estudio investigará 1) si la levotiroxina reduce adecuadamente los niveles de tirotropina (TSH) a los rangos objetivo terapéuticos, y 2) si el reemplazo de la hormona tiroidea mejora la calidad de vida y los marcadores cardiovasculares, sin provocar emaciación en los pacientes de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • Número de teléfono: 714-456-5142
  • Correo electrónico: crhee1@uci.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University Dialysis Center of Orange
        • Contacto:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • Número de teléfono: 714-634-3583
          • Correo electrónico: kkz@uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en hemodiálisis prevalentes, nivel de tirotropina elevado, nivel de tiroxina libre normal.

Criterio de exclusión:

  • Hipertiroidismo, tratamiento activo con reemplazo de hormonas tiroideas, cáncer tiroideo previo, embarazo activo, isquemia coronaria activa o fibrilación auricular, osteoporosis, incapacidad para dar consentimiento sin un apoderado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Levotiroxina
Droga: Levotiroxina Sódica
Suplemento de hormona tiroidea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de los niveles de TSH objetivo: niveles de TSH en suero que oscilan entre 0,5 y 3,0 mIU/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes que alcanzan niveles de TSH objetivo de 0,5-3,0 mIU/L
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Short Form 36
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en la puntuación de la forma corta 36
Línea de base y 12 semanas
Nivel del factor de diferenciación del crecimiento sérico 15 (GDF15)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en el nivel de GDF15
Línea de base y 12 semanas
Nivel de p-selectina soluble en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en el nivel de p-selectina soluble
Línea de base y 12 semanas
Nivel de ligando de CD40 soluble en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en el nivel de ligando CD40 soluble en suero
Línea de base y 12 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en el índice de masa corporal
Línea de base y 12 semanas
Pliegue del bíceps
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en el pliegue del bíceps
Línea de base y 12 semanas
Pliegue del tríceps
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en el pliegue cutáneo del tríceps
Línea de base y 12 semanas
Circunferencia de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en la circunferencia del brazo medio
Línea de base y 12 semanas
Circunferencia muscular del brazo medio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en la circunferencia del músculo del brazo medio
Línea de base y 12 semanas
Porcentaje de grasa corporal en el infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en el porcentaje de grasa corporal en el infrarrojo cercano
Línea de base y 12 semanas
Cuestionario de Evaluación Global Subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Puntuación del cuestionario de Evaluación Global Subjetiva
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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