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Un essai pilote de faisabilité du remplacement de l'hormone thyroïdienne chez les patients dialysés

9 juin 2021 mis à jour par: University of California, Irvine
L'hypothyroïdie, définie par des taux élevés de thyrotropine (TSH), est une complication endocrinienne courante de l'insuffisance rénale chronique qui a été associée à une altération de la qualité de vie et à des complications cardiovasculaires. Bien que la lévothyroxine soit l'un des médicaments les plus fréquemment prescrits aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique, on en sait peu sur son efficacité et son innocuité dans cette population. Cette étude examinera 1) si la lévothyroxine abaisse de manière adéquate les niveaux de thyrotropine (TSH) aux plages cibles thérapeutiques, et 2) si le remplacement de l'hormone thyroïdienne améliore la qualité de vie et les marqueurs cardiovasculaires, sans entraîner d'émaciation chez les patients dialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 714-456-5142
  • E-mail: crhee1@uci.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University Dialysis Center of Orange
        • Contact:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • Numéro de téléphone: 714-634-3583
          • E-mail: kkz@uci.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en hémodialyse prévalents, taux de thyrotropine élevé, taux de thyroxine libre normal.

Critère d'exclusion:

  • Hyperthyroïdie, traitement actif par substitution hormonale thyroïdienne, antécédent de malignité thyroïdienne, grossesse active, ischémie coronarienne active ou fibrillation auriculaire, ostéoporose, incapacité à donner son consentement sans procuration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: Lévothyroxine
Médicament: Lévothyroxine sodique
Supplément d'hormones thyroïdiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte des taux de TSH cibles : taux de TSH sérique allant de 0,5 à 3,0 mUI/L
Délai: 12 semaines
Nombre de patients atteignant des niveaux de TSH cibles de 0,5 à 3,0 mUI/L
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire court sur la qualité de vie liée à la santé Formulaire 36
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification du score de la forme abrégée 36
Base de référence et 12 semaines
Niveau du facteur de différenciation de croissance sérique 15 (GDF15)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement de niveau GDF15
Base de référence et 12 semaines
Niveau de p-sélectine soluble dans le sérum
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification du niveau de p-sélectine soluble
Base de référence et 12 semaines
Niveau de ligand CD40 soluble dans le sérum
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification du niveau de ligand CD40 soluble dans le sérum
Base de référence et 12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle
Base de référence et 12 semaines
Pli cutané du biceps
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification du pli cutané du biceps
Base de référence et 12 semaines
Pli cutané du triceps
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification du pli cutané du triceps
Base de référence et 12 semaines
Circonférence à mi-bras
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification de la circonférence à mi-bras
Base de référence et 12 semaines
Circonférence musculaire à mi-bras
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification de la circonférence musculaire au milieu du bras
Base de référence et 12 semaines
Proche infrarouge pourcentage de graisse corporelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement du pourcentage de graisse corporelle dans le proche infrarouge
Base de référence et 12 semaines
Questionnaire d'évaluation globale subjective
Délai: Base de référence et 12 semaines
Score du questionnaire d'évaluation globale subjective
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (RÉEL)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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