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Um teste piloto de viabilidade da reposição do hormônio tireoidiano em pacientes em diálise

9 de junho de 2021 atualizado por: University of California, Irvine
O hipotireoidismo, definido por níveis elevados de tireotropina (TSH), é uma complicação endócrina comum da doença renal crônica que tem sido associada a comprometimento da qualidade de vida e complicações cardiovasculares. Embora a levotiroxina seja um dos medicamentos mais frequentemente prescritos em pacientes com doença renal crônica, pouco se sabe sobre sua eficácia e segurança nessa população. Este estudo investigará 1) se a levotiroxina reduz adequadamente os níveis de tireotropina (TSH) para os intervalos terapêuticos-alvo e 2) se a reposição do hormônio tireoidiano melhora a qualidade de vida e os marcadores cardiovasculares, sem levar à perda de peso em pacientes em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • Número de telefone: 714-456-5142
  • E-mail: crhee1@uci.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University Dialysis Center of Orange
        • Contato:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • Número de telefone: 714-634-3583
          • E-mail: kkz@uci.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes prevalentes em hemodiálise, nível elevado de tirotropina, nível normal de tiroxina livre.

Critério de exclusão:

  • Hipertireoidismo, tratamento ativo com reposição de hormônio tireoidiano, malignidade tireoidiana anterior, gravidez ativa, isquemia coronariana ativa ou fibrilação atrial, osteoporose, incapacidade de fornecer consentimento sem um procurador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Levotiroxina
Medicamento: Levotiroxina sódica
Suplemento de hormônio da tireoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance dos níveis alvo de TSH: níveis séricos de TSH variando de 0,5-3,0mIU/L
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes que atingiram os níveis alvo de TSH de 0,5-3,0mIU/L
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde Short Form 36
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança na pontuação do Short Form 36
Linha de base e 12 semanas
Nível de Fator de Diferenciação de Crescimento Sérico 15 (GDF15)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança no nível GDF15
Linha de base e 12 semanas
Nível sérico de p-selectina solúvel
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração no nível de p-selectina solúvel
Linha de base e 12 semanas
Nível de ligante de CD40 solúvel no soro
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração no nível de ligante de CD40 solúvel no soro
Linha de base e 12 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração no índice de massa corporal
Linha de base e 12 semanas
Dobra cutânea do bíceps
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança na dobra cutânea do bíceps
Linha de base e 12 semanas
Dobra cutânea do tríceps
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança na dobra cutânea do tríceps
Linha de base e 12 semanas
Circunferência do braço
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança na circunferência do braço
Linha de base e 12 semanas
Circunferência muscular do braço
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança na circunferência muscular do braço
Linha de base e 12 semanas
Porcentagem de gordura corporal próxima ao infravermelho
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança no percentual de gordura corporal próximo ao infravermelho
Linha de base e 12 semanas
Questionário de avaliação global subjetiva
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Pontuação do questionário de avaliação global subjetiva
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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