Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pilotförsök av sköldkörtelhormonersättning hos dialyspatienter

9 juni 2021 uppdaterad av: University of California, Irvine
Hypotyreos, definierad av förhöjda tyrotropinnivåer (TSH), är en vanlig endokrin komplikation av kronisk njursjukdom som har förknippats med försämrad livskvalitet och kardiovaskulära komplikationer. Medan levotyroxin är en av de vanligast föreskrivna läkemedlen för patienter med kronisk njursjukdom, är lite känt om dess effektivitet och säkerhet i denna population. Denna studie kommer att undersöka 1) om levotyroxin sänker nivåerna av tyrotropin (TSH) tillräckligt till terapeutiska målområden, och 2) om ersättning av sköldkörtelhormon förbättrar livskvaliteten och kardiovaskulära markörer, utan att leda till slöseri hos dialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • Telefonnummer: 714-456-5142
  • E-post: crhee1@uci.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University Dialysis Center of Orange
        • Kontakt:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • Telefonnummer: 714-634-3583
          • E-post: kkz@uci.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vanliga hemodialyspatienter, förhöjd tyrotropinnivå, normal nivå av fritt tyroxin.

Exklusions kriterier:

  • Hypertyreos, aktiv behandling med sköldkörtelhormonersättning, tidigare malignitet i sköldkörteln, aktiv graviditet, aktiv kranskärlsischemi eller förmaksflimmer, osteoporos, oförmåga att ge samtycke utan proxy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo
EXPERIMENTELL: Levotyroxin
Läkemedel: Levothyroxin Sodium
Sköldkörtelhormontillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av mål-TSH-nivåer: serum-TSH-nivåer från 0,5-3,0mIU/L
Tidsram: 12 veckor
Antal patienter som uppnår mål-TSH-nivåer på 0,5-3,0 mIU/L
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet Kort blankett 36 frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i Short Form 36-poäng
Baslinje och 12 veckor
Serum Growth Differentiation Factor 15 (GDF15) nivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i GDF15-nivå
Baslinje och 12 veckor
Serumlösligt p-selektinnivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i nivån av lösligt p-selektin
Baslinje och 12 veckor
Serumlöslig CD40-ligandnivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i serumlöslig CD40-ligandnivå
Baslinje och 12 veckor
Body mass Index
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i body mass index
Baslinje och 12 veckor
Biceps hudveck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i biceps hudveck
Baslinje och 12 veckor
Triceps hudveck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i triceps hudveck
Baslinje och 12 veckor
Mittarmomkrets
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i mitten av armens omkrets
Baslinje och 12 veckor
Mittarmsmuskelns omkrets
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring av muskelomkretsen i mitten av armen
Baslinje och 12 veckor
Nära infraröd kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i nära infraröd kroppsfettprocent
Baslinje och 12 veckor
Subjective Global Assessment frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Subjektiv Global Assessment frågeformulärpoäng
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelsjukdom

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera