Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med thyreoideahormonerstatning hos dialysepatienter

9. juni 2021 opdateret af: University of California, Irvine
Hypothyroidisme, defineret ved forhøjede thyrotropin (TSH) niveauer, er en almindelig endokrin komplikation af kronisk nyresygdom, der har været forbundet med nedsat livskvalitet og kardiovaskulære komplikationer. Mens levothyroxin er en af ​​de hyppigst ordinerede medicin til patienter med kronisk nyresygdom, vides der kun lidt om dets effektivitet og sikkerhed i denne befolkning. Denne undersøgelse vil undersøge 1) om levothyroxin sænker thyrotropinniveauer (TSH) tilstrækkeligt til terapeutiske målområder, og 2) hvis thyreoideahormonerstatning forbedrer livskvaliteten og kardiovaskulære markører uden at føre til svind hos dialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • Telefonnummer: 714-456-5142
  • E-mail: crhee1@uci.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University Dialysis Center of Orange
        • Kontakt:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • Telefonnummer: 714-634-3583
          • E-mail: kkz@uci.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udbredte hæmodialysepatienter, forhøjet thyrotropinniveau, normalt frit thyroxinniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperthyroidisme, aktiv behandling med thyreoideahormonerstatning, tidligere malignitet i skjoldbruskkirtlen, aktiv graviditet, aktiv koronar iskæmi eller atrieflimren, osteoporose, manglende evne til at give samtykke uden en proxy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo
EKSPERIMENTEL: Levothyroxin
Medicin: Levothyroxin natrium
Skjoldbruskkirtelhormontilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af mål-TSH-niveauer: serum-TSH-niveauer fra 0,5-3,0mIU/L
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter, der opnår mål-TSH-niveauer på 0,5-3,0mIU/L
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet Kort formular 36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i kort form 36 score
Baseline og 12 uger
Serumvækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15) niveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i GDF15 niveau
Baseline og 12 uger
Serumopløseligt p-selectinniveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i opløseligt p-selectin niveau
Baseline og 12 uger
Serumopløseligt CD40-ligandniveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i serumopløselig CD40-ligandniveau
Baseline og 12 uger
BMI
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i kropsmasseindeks
Baseline og 12 uger
Biceps hudfold
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i biceps hudfold
Baseline og 12 uger
Triceps hudfold
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i triceps hudfold
Baseline og 12 uger
Omkreds mellem armen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i omkreds midt på armen
Baseline og 12 uger
Mellemarms muskelomkreds
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i muskelomkredsen mellem armen
Baseline og 12 uger
Nær infrarød kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i nær infrarød kropsfedtprocent
Baseline og 12 uger
Subjektivt Global Assessment spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Subjektiv Global Assessment spørgeskemascore
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel sygdom

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner