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투석 환자에서 갑상선 호르몬 대체의 예비 타당성 시험

2021년 6월 9일 업데이트: University of California, Irvine
갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 상승으로 정의되는 갑상선 기능 저하증은 삶의 질 저하 및 심혈관 합병증과 관련된 만성 신장 질환의 일반적인 내분비 합병증입니다. 레보티록신은 만성 신장 질환 환자에게 가장 자주 처방되는 약물 중 하나이지만 이 집단에서 그 효능과 안전성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 1) 레보티록신이 갑상선자극호르몬(TSH) 수치를 치료 목표 범위로 적절하게 낮추는지, 2) 갑상선 호르몬 대체가 투석 환자의 소모 없이 삶의 질과 심혈관 지표를 개선하는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • 전화번호: 714-456-5142
  • 이메일: crhee1@uci.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University Dialysis Center of Orange
        • 연락하다:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • 전화번호: 714-634-3583
          • 이메일: kkz@uci.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유행하는 혈액 투석 환자, 상승된 티로트로핀 수치, 정상 유리 티록신 수치.

제외 기준:

  • 갑상선 기능 항진증, 갑상선 호르몬 대체를 통한 활성 치료, 이전 갑상선 악성 종양, 활성 임신, 활성 관상 동맥 허혈 또는 심방 세동, 골다공증, 대리인 없이 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약 경구 정제
위약
실험적: 레보티록신
의약품: 레보티록신나트륨
갑상선 호르몬 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 TSH 수준 달성: 0.5-3.0mIU/L 범위의 혈청 TSH 수준
기간: 12주
0.5-3.0mIU/L의 목표 TSH 수치를 달성한 환자 수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 약식 36 설문지
기간: 기준선 및 12주
Short Form 36 점수의 변화
기준선 및 12주
혈청 성장 분화 인자 15(GDF15) 수준
기간: 기준선 및 12주
GDF15 수준의 변화
기준선 및 12주
혈청 용해성 p-selectin 수준
기간: 기준선 및 12주
용해성 p-셀렉틴 수준의 변화
기준선 및 12주
혈청 가용성 CD40 리간드 수준
기간: 기준선 및 12주
혈청 가용성 CD40 리간드 수준의 변화
기준선 및 12주
체질량 지수
기간: 기준선 및 12주
체질량 지수의 변화
기준선 및 12주
이두박근
기간: 기준선 및 12주
이두근 피부주름의 변화
기준선 및 12주
삼두근 피부 주름
기간: 기준선 및 12주
삼두근 피부 주름의 변화
기준선 및 12주
팔 중간 둘레
기간: 기준선 및 12주
팔 중간 둘레의 변화
기준선 및 12주
중간 팔 근육 둘레
기간: 기준선 및 12주
중간 팔 근육 둘레의 변화
기준선 및 12주
근적외선 체지방률
기간: 기준선 및 12주
근적외선 체지방률 변화
기준선 및 12주
주관적 글로벌 평가 설문지
기간: 기준선 및 12주
주관적 글로벌 평가 설문지 점수
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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