このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

透析患者における甲状腺ホルモン補充のパイロット実現可能性試験

2021年6月9日 更新者：University of California, Irvine
甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルの上昇によって定義される甲状腺機能低下症は、慢性腎臓病の一般的な内分泌合併症であり、生活の質の低下や心血管合併症に関連しています。 レボチロキシンは慢性腎臓病患者に最も頻繁に処方される薬の 1 つですが、この集団におけるその有効性と安全性についてはほとんど知られていません。 この研究では、1) レボチロキシンがチロトロピン (TSH) レベルを治療目標範囲まで適切に低下させるかどうか、および 2) 甲状腺ホルモン補充が透析患者の消耗を招くことなく、生活の質と心血管マーカーを改善するかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Connie M. Rhee, MD, MSc
  • 電話番号：714-456-5142
  • メール：crhee1@uci.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University Dialysis Center of Orange
        • コンタクト：
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • 電話番号：714-634-3583
          • メール：kkz@uci.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的な血液透析患者、チロトロピン値の上昇、遊離サイロキシン値の正常値。

除外基準:

  • 甲状腺機能亢進症、甲状腺ホルモン補充による積極的な治療、甲状腺悪性腫瘍の既往、活発な妊娠、活動的な冠状動脈虚血または心房細動、骨粗鬆症、代理人なしで同意を提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ経口錠
プラセボ
実験的：レボチロキシン
薬：レボチロキシンナトリウム
甲状腺ホルモンのサプリメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標 TSH レベルの達成: 0.5 ～ 3.0mIU/L の範囲の血清 TSH レベル
時間枠：12週間
目標TSH値0.5～3.0mIU/Lを達成した患者数
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の簡易フォーム 36 アンケート
時間枠：ベースラインと 12 週間
Short Form 36 スコアの変化
ベースラインと 12 週間
血清成長分化因子 15 (GDF15) レベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
GDF15レベルの変化
ベースラインと 12 週間
血清可溶性p-セレクチンレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
可溶性p-セレクチンレベルの変化
ベースラインと 12 週間
血清可溶性CD40リガンドレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
血清可溶性CD40リガンドレベルの変化
ベースラインと 12 週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインと 12 週間
体格指数の変化
ベースラインと 12 週間
上腕二頭筋のスキンフォールド
時間枠：ベースラインと 12 週間
上腕二頭筋のスキンフォールドの変化
ベースラインと 12 週間
上腕三頭筋の皮脂
時間枠：ベースラインと 12 週間
上腕三頭筋のスキンフォールドの変化
ベースラインと 12 週間
中腕周囲
時間枠：ベースラインと 12 週間
腕周りの変化
ベースラインと 12 週間
中腕の筋肉周囲
時間枠：ベースラインと 12 週間
中腕筋周囲の変化
ベースラインと 12 週間
近赤外線体脂肪率
時間枠：ベースラインと 12 週間
近赤外線体脂肪率の推移
ベースラインと 12 週間
主観的総合評価アンケート
時間枠：ベースラインと 12 週間
主観的総合評価アンケート スコア
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Connie M. Rhee, MD, MSc、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年7月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

甲状腺疾患の臨床試験

プラセボ経口錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する