Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное технико-экономическое обоснование заместительной терапии гормонами щитовидной железы у диализных пациентов

9 июня 2021 г. обновлено: University of California, Irvine
Гипотиреоз, определяемый повышенным уровнем тиреотропина (ТТГ), является распространенным эндокринным осложнением хронической болезни почек, связанным с ухудшением качества жизни и сердечно-сосудистыми осложнениями. Хотя левотироксин является одним из наиболее часто назначаемых препаратов у пациентов с хронической болезнью почек, мало что известно о его эффективности и безопасности в этой популяции. В этом исследовании будут изучены 1) адекватно ли левотироксин снижает уровни тиреотропина (ТТГ) до терапевтических целевых диапазонов и 2) улучшает ли замена гормонов щитовидной железы качество жизни и сердечно-сосудистые маркеры, не приводя к истощению у диализных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • Номер телефона: 714-456-5142
  • Электронная почта: crhee1@uci.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University Dialysis Center of Orange
        • Контакт:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • Номер телефона: 714-634-3583
          • Электронная почта: kkz@uci.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Преимущественно гемодиализные больные, повышенный уровень тиреотропина, нормальный уровень свободного тироксина.

Критерий исключения:

  • Гипертиреоз, активное заместительное лечение гормонами щитовидной железы, предшествующее злокачественное новообразование щитовидной железы, текущая беременность, активная коронарная ишемия или фибрилляция предсердий, остеопороз, невозможность дать согласие без доверенного лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левотироксин
Лекарство: Левотироксин натрия
Гормон щитовидной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение целевых уровней ТТГ: уровни ТТГ в сыворотке крови в пределах 0,5-3,0 мМЕ/л.
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов, достигших целевого уровня ТТГ 0,5–3,0 мМЕ/л.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета качества жизни, связанного со здоровьем. Краткая форма 36.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение балла в краткой форме 36
Исходный уровень и 12 недель
Уровень сывороточного фактора дифференцировки роста 15 (GDF15)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение уровня GDF15
Исходный уровень и 12 недель
Уровень растворимого p-селектина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение уровня растворимого р-селектина
Исходный уровень и 12 недель
Уровень растворимого лиганда CD40 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение уровня растворимого лиганда CD40 в сыворотке
Исходный уровень и 12 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение индекса массы тела
Исходный уровень и 12 недель
Кожная складка бицепса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение кожной складки бицепса
Исходный уровень и 12 недель
Кожная складка трицепса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение кожной складки трицепса
Исходный уровень и 12 недель
Окружность середины руки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение окружности середины руки
Исходный уровень и 12 недель
Окружность мышц середины руки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение окружности мышц середины руки
Исходный уровень и 12 недель
Процент жира в ближнем инфракрасном диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение процентного содержания телесного жира в ближней инфракрасной области
Исходный уровень и 12 недель
Анкета субъективной глобальной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценка анкеты субъективной глобальной оценки
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевание щитовидной железы

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться