Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-haalbaarheidsonderzoek naar vervanging van schildklierhormoon bij dialysepatiënten

9 juni 2021 bijgewerkt door: University of California, Irvine
Hypothyreoïdie, gedefinieerd door verhoogde thyrotropine (TSH) -spiegels, is een veel voorkomende endocriene complicatie van chronische nierziekte die in verband is gebracht met een verminderde kwaliteit van leven en cardiovasculaire complicaties. Hoewel levothyroxine een van de meest voorgeschreven medicijnen is bij patiënten met chronische nierziekte, is er weinig bekend over de werkzaamheid en veiligheid ervan bij deze populatie. Deze studie onderzoekt 1) of levothyroxine de thyrotropine (TSH)-spiegels adequaat verlaagt tot therapeutische streefbereiken, en 2) of vervanging van schildklierhormoon de kwaliteit van leven en cardiovasculaire markers verbetert, zonder te leiden tot verspilling bij dialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Connie M. Rhee, MD, MSc
  • Telefoonnummer: 714-456-5142
  • E-mail: crhee1@uci.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University Dialysis Center of Orange
        • Contact:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
          • Telefoonnummer: 714-634-3583
          • E-mail: kkz@uci.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prevalente hemodialysepatiënten, verhoogd thyrotropinegehalte, normaal vrij thyroxinegehalte.

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperthyreoïdie, actieve behandeling met vervanging van schildklierhormoon, eerdere maligniteit van de schildklier, actieve zwangerschap, actieve coronaire ischemie of atriumfibrilleren, osteoporose, onvermogen om toestemming te geven zonder een proxy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo
EXPERIMENTEEL: Levothyroxine
Geneesmiddel: Levothyroxine Natrium
Schildklierhormoon supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van beoogde TSH-waarden: serum-TSH-waarden variërend van 0,5-3,0 mIU/L
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten dat beoogde TSH-waarden van 0,5-3,0 mIU/L bereikt
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Short Form 36 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in Short Form 36-score
Basislijn en 12 weken
Serumgroeidifferentiatiefactor 15 (GDF15) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Wijziging in GDF15-niveau
Basislijn en 12 weken
Serum oplosbaar p-selectine niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in oplosbaar p-selectine-niveau
Basislijn en 12 weken
In serum oplosbaar CD40-ligandniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in serum oplosbaar CD40-ligandniveau
Basislijn en 12 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in body mass index
Basislijn en 12 weken
Biceps huidplooi
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in biceps huidplooi
Basislijn en 12 weken
Triceps huidplooi
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in triceps huidplooi
Basislijn en 12 weken
Omtrek middenarm
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in middenarmomtrek
Basislijn en 12 weken
Omtrek van de middenarmspier
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in de omtrek van de middenarmspier
Basislijn en 12 weken
Nabij infrarood lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in nabij-infrarood lichaamsvetpercentage
Basislijn en 12 weken
Subjectieve Global Assessment-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Subjectieve Global Assessment vragenlijstscore
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie M. Rhee, MD, MSc, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS#2014-1144
  • R03DK114642 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren