在磨牙部位使用 FDBA 和胶原蛋白伤口敷料进行牙槽嵴保护
2018年4月6日 更新者：Guy Huynh-Ba、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
使用冻干同种异体骨和胶原蛋白伤口敷料评估牙槽嵴保留的磨牙拔牙部位的愈合情况
目前，尚不清楚在移植了 FDBA 并覆盖有胶原蛋白伤口敷料的磨牙部位拔除后尺寸会发生什么变化。 拟议研究的目的是检查牙槽嵴保存后的临床愈合情况，在拔牙部位使用冻干骨同种异体移植物 (FDBA) 和胶原蛋白伤口敷料屏障 (CollaPlug®)。
我
研究概览
详细说明
众所周知，拔牙后牙槽将经历显着的再吸收和重塑。 45 年前，Pietrokovsky 和 Massler 记录了拔牙后牙槽骨尺寸的变化。 施罗普等人。评估了前磨牙和磨牙拔除后模型的组织变化，并得出结论，拔除后一年内牙槽嵴宽度减少了 50%。 三分之二的再吸收发生在头 3 个月内。
除了水平维度的牙槽嵴吸收（宽度减小）外，在犬模型中拔牙后牙槽嵴垂直维度的变化也被记录下来。 在临床前环境中观察到的拔牙窝愈合模式在人体研究中得到进一步证实）。 一项系统评价得出结论，与牙槽嵴高度的损失相比，拔牙后牙槽嵴宽度的损失更大。 据报道，牙槽嵴宽度和高度的临床平均减少量分别为 3.87 毫米和 1.87 毫米。 从射线照相上看，牙槽嵴宽度和高度的平均减少量分别为 1.21 毫米和 1.53 毫米。 这些结果得到了另一项系统评价的证实。
如果要更换拔出的牙齿，则由该愈合过程导致的不利尺寸变化可能需要在植入牙种植体之前进行先进且技术敏感的引导骨再生 (GBR) 程序。 为了避免 GBR 并限制这些尺寸变化，提倡在有或没有膜覆盖的情况下移植拔牙窝，也称为牙槽嵴保留手术。 为了进行牙槽嵴保护，通常需要移植材料和某种屏障（例如 使用不可吸收和可吸收膜或胶原伤口敷料）。 市场上有多种材料可用于牙槽嵴保存。 迄今为止，尚未确定可确保牙槽嵴最佳尺寸稳定性的材料金标准。
目前在临床实践中用作标准护理一部分的材料包括作为移植材料的冻干同种异体骨 (FDBA) 和致密聚四氟乙烯 (dPTFE) 不可吸收膜或胶原伤口敷料（Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA）保护拔牙嫁接部位。 目前已知胶原蛋白伤口敷料的使用与不可吸收膜（已记录）相比如何，如果有的话会带来任何实质性的临床优势。
因此，拟议的研究项目将回答以下问题：
在使用 FDBA 和胶原蛋白伤口敷料进行牙槽嵴保留的磨牙拔除后，硬组织和软组织的尺寸变化是什么？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 牙科专家鉴定为需要单颗拔牙的一颗臼齿
- 需要种植牙并计划进行治疗以替换缺失的臼齿
- 为种植体固位修复体提供足够的修复空间
- 至少有10mm的牙槽骨高度，不影响上颌窦或下牙槽管。
排除标准：
- 精神不健全、囚犯或怀孕的患者将不会进入。
- 孕妇或打算在研究期间怀孕的女性。
- 在研究期间怀孕的患者将被退出并提供标准护理。
将排除纳入本研究的临床和/或放射学测定是：
- 牙周炎以外的活动性局部或全身感染。
- 未经治疗的牙周病
- 骨骼尺寸或修复空间尺寸不足，无法放置牙种植体
- 存在降低软组织和骨骼愈合可能性的疾病实体、医疗状况或治疗方案，例如控制不佳的糖尿病、化疗和免疫抑制剂或自身免疫性疾病。
- 口腔或牙科手术后心内膜炎阳性病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：磨牙部位的牙槽嵴保存
将需要在治疗过程中拔除单个磨牙部位的患者将接受筛选并同意参加本研究。 牙槽嵴保存将在单磨牙拔牙部位进行。 该部位将移植冷冻干燥的同种异体骨 (FDBA) 并覆盖胶原伤口敷料 (Collaplug)。 这已经成为以 FDA 批准的方式使用 FDA 批准的产品的临床标准护理的一部分。 该研究旨在更准确地记录此类公认程序的临床结果，并使用其他材料将其现有数据进行比较。 |
牙槽嵴保存包括用骨替代物移植拔牙窝和/或用薄膜或敷料覆盖它。
这种干预的目的是限制如果让拔牙自然愈合就会发生的骨质尺寸变化。
其他名称：
牙槽嵴保存包括用骨替代物移植拔牙窝和/或用薄膜或敷料覆盖它。
这种干预的目的是限制如果让拔牙自然愈合就会发生的骨质尺寸变化。
在这项研究中，将使用冷冻干燥的同种异体骨移植物 (FDBA)，该部位将覆盖有胶原蛋白伤口敷料 (Collaplug)
牙槽嵴保存包括用骨替代物移植拔牙窝和/或用薄膜或敷料覆盖它。
这种干预的目的是限制如果让拔牙自然愈合就会发生的骨质尺寸变化。
在这项研究中，将使用冷冻干燥的同种异体骨移植物 (FDBA)，该部位将覆盖有胶原蛋白伤口敷料 (Collaplug)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相骨宽度变化（以毫米为单位）
大体时间：3个月
|
拔牙和牙槽嵴保留后，拔牙窝周围的牙槽骨会重塑，预计会有一些再吸收。
将通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 记录拔牙部位的牙槽嵴宽度变化（以毫米为单位）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相骨高度变化（以毫米为单位）
大体时间：3个月
|
拔牙和牙槽嵴保留后，拔牙窝周围的牙槽骨会重塑，预计会有一些再吸收。
将通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 记录拔牙部位的牙槽嵴高度变化（以毫米为单位）
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Spray JR, Black CG, Morris HF, Ochi S. The influence of bone thickness on facial marginal bone response: stage 1 placement through stage 2 uncovering. Ann Periodontol. 2000 Dec;5(1):119-28. doi: 10.1902/annals.2000.5.1.119.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge preservation with the use of Bio-Oss collagen: A 6-month study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):433-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01705.x.
- Braut V, Bornstein MM, Lauber R, Buser D. Bone dimensions in the posterior mandible: a retrospective radiographic study using cone beam computed tomography. Part 1--analysis of dentate sites. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Apr;32(2):175-84.
- Brownfield LA, Weltman RL. Ridge preservation with or without an osteoinductive allograft: a clinical, radiographic, micro-computed tomography, and histologic study evaluating dimensional changes and new bone formation of the alveolar ridge. J Periodontol. 2012 May;83(5):581-9. doi: 10.1902/jop.2011.110365. Epub 2011 Sep 26.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Oghli AA, Steveling H. Ridge preservation following tooth extraction: a comparison between atraumatic extraction and socket seal surgery. Quintessence Int. 2010 Jul-Aug;41(7):605-9.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月11日
初级完成 (实际的)
2018年4月6日
研究完成 (实际的)
2018年4月6日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC20150708H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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