Gerincek megőrzése FDBA és kollagénes sebtapasz segítségével a moláris helyeken
A gyógyulás értékelése a moláris kihúzási helyeken gerinckonzerválással fagyasztva szárított csont-allograft és kollagénes sebkötés segítségével
Jelenleg nem ismert, hogy milyen méretbeli változások következhetnek be az FDBA-val átoltott és kollagénes sebkötözővel borított moláris hely extrakcióját követően. A javasolt vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a gerinc megőrzését követő klinikai gyógyulást fagyasztva szárított csontallograft (FDBA) alkalmazásával kollagén sebkötöző gáttal (CollaPlug®) egy moláris extrakciós helyen.
én
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy a fogüreg jelentős reszorpción és átalakuláson megy keresztül a foghúzást követően. Pietrokovsky és Massler negyvenöt évvel ezelőtt dokumentálta az alveoláris csontméret változásait a foghúzás után. Schropp et al. értékelte a szöveti változásokat a premoláris és moláris extrakciót követő modelleken, és arra a következtetésre jutott, hogy az extrakciót követő egy éven belül a gerinc szélességének 50%-a elveszett. A felszívódás kétharmada az első 3 hónapban történt.
Az alveoláris gerinc vízszintes reszorpciója (szélesség csökkenése) mellett a gerinc függőleges dimenziójában bekövetkezett változásokat dokumentálták a foghúzást követően egy kutyamodellben. Az extrakciós üreg preklinikai körülmények között megfigyelt gyógyulási mintáját humán vizsgálatok is megerősítették). Egy szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a kitermelést követően a gerinc szélességében nagyobb veszteség várható, mint a gerinc magasságának elvesztése. A gerinc szélességében és magasságában átlagosan 3,87 mm-rel, illetve 1,87 mm-es klinikai csökkenésről számoltak be. Radiográfiailag az átlagos csökkenés 1,21 mm, a gerinc szélessége és magassága 1,53 mm volt. Ezeket az eredményeket egy másik szisztematikus áttekintés is megerősítette.
Ha a kihúzott fogat cserélni kell, a gyógyulási folyamatból adódó kedvezőtlen méretváltozások korszerű és technikaérzékeny irányított csontregenerációs (GBR) eljárásokat tehetnek szükségessé a fogászati implantátum beültetése előtt. A GBR elkerülése és ezeknek a méretváltozásoknak a korlátozása érdekében javasolták az elszívócsonk beoltását membránfedéssel vagy anélkül, amelyet gerincmegőrzési eljárásnak is neveznek. A gerinc megőrzése érdekében jellemzően oltóanyagot és valamilyen gátat (pl. fel nem szívódó és felszívódó membránokat vagy kollagénes sebkötözőt) használnak. A gerincek megőrzésére szolgáló anyagok széles választéka elérhető a piacon. A mai napig nem azonosítottak anyagi aranystandardot, amely az alveoláris gerinc legjobb méretstabilitását biztosítaná.
A klinikai gyakorlatban a szokásos ellátás részeként jelenleg használt anyagok közé tartozik a fagyasztva szárított csontallograft (FDBA) oltóanyagként és egy sűrű politetrafluoretilén (dPTFE) nem felszívódó membrán vagy kollagénes sebkötöző (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) az extrakciós oltott hely védelme érdekében. Jelenleg már ismert, hogy a kollagénes sebkötöző használata hogyan hasonlítana egy nem felszívódó membránhoz (amit dokumentáltak), és ha van ilyen, az jelentős klinikai előnyökkel járna.
Ezért a javasolt kutatási projekt a következő kérdésre ad választ:
Melyek a kemény és lágy szövetek méretváltozásai az FDBA és kollagénes sebkötözővel végzett gerinckonzerváló moláris extrakciót követően?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy őrlőfog, amelyről a fogorvosi kar megállapította, hogy egyetlen foghúzást igényel
- Fogászati implantátum javallott, és kezelést terveznek a hiányzó őrlőfog pótlására
- Legyen megfelelő helyreállító hely a fogászati implantátummal megtartott pótláshoz
- Legalább 10 mm alveoláris csontmagassággal kell rendelkeznie, anélkül, hogy a maxilláris sinushoz vagy az alsó alveoláris csatornához ütközne.
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan inkompetens, fogvatartottak vagy terhes betegek nem kerülnek felvételre.
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálati időszak alatt.
- Azokat a betegeket, akik a vizsgálat során teherbe estek, visszavonják, és szokásos ellátásban részesülnek.
Azok a klinikai és/vagy radiográfiai meghatározások, amelyek kizárják ebbe a vizsgálatba a következőket:
- Aktív lokalizált vagy szisztémás fertőzés, kivéve a parodontitist.
- Kezeletlen fogágybetegségek
- Nem megfelelő csontméretek vagy helyreállító tér méretei a fogászati implantátum behelyezéséhez
- Betegség, egészségügyi állapot vagy terápiás rend jelenléte, amely csökkenti a lágyszövetek és csontok gyógyulásának valószínűségét, például rosszul kontrollált cukorbetegség, kemoterápiás és immunszuppresszív szerek vagy autoimmun betegségek.
- Pozitív endocarditis anamnézisében száj- vagy fogászati műtét után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bordák megőrzése moláris helyeken
Azon betegeket, akiknek a kezelés részeként egyetlen moláris területet kell kivonniuk, átvizsgálják, és beleegyeznek a kutatásba. A gerinc konzerválása egyetlen moláris extrakciós helyen történik. A helyet fagyasztott szárított csont-allografttal (FDBA) oltják be, és kollagénes sebkötözővel (Collaplug) fedik le. Ez már része az FDA által jóváhagyott termékekkel az FDA által jóváhagyott módon végzett klinikai standard ellátásnak. A tanulmány célja az elfogadott eljárás klinikai kimenetelének pontosabb dokumentálása és a meglévő adatok összehasonlítása más anyagok felhasználásával. |
A gerinc konzerválása abból áll, hogy egy extrakciós nyílást csontpótlóval beoltanak és/vagy membránnal vagy kötszerrel lefedik.
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy korlátozza azokat a csontméret-változásokat, amelyek akkor következtek volna be, ha az extrakciót hagyták volna spontán gyógyulni.
Más nevek:
A gerinc konzerválása abból áll, hogy egy extrakciós nyílást csontpótlóval beoltanak és/vagy membránnal vagy kötszerrel lefedik.
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy korlátozza azokat a csontméret-változásokat, amelyek akkor következtek volna be, ha az extrakciót hagyták volna spontán gyógyulni.
Ebben a vizsgálatban fagyasztott szárított csont-allograftot (FDBA) használnak, és a helyet kollagénes sebkötözővel (Collaplug) borítják.
A gerinc konzerválása abból áll, hogy egy extrakciós nyílást csontpótlóval beoltanak és/vagy membránnal vagy kötszerrel lefedik.
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy korlátozza azokat a csontméret-változásokat, amelyek akkor következtek volna be, ha az extrakciót hagyták volna spontán gyógyulni.
Ebben a vizsgálatban fagyasztott szárított csont-allograftot (FDBA) használnak, és a helyet kollagénes sebkötözővel (Collaplug) borítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai csontszélesség változásai (mm-ben)
Időkeret: 3 hónap
|
Az extrakciót és a gerinc megőrzését követően az extrakciós üreg körüli alveoláris csont átalakul, és némi reszorpció várható.
Az alveoláris gerinc szélességének változását (mm-ben) az extrakció helyén Cone Beam Computed Tomography (CBCT) segítségével rögzítik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai csontmagasság-változások (mm-ben)
Időkeret: 3 hónap
|
Az extrakciót és a gerinc megőrzését követően az extrakciós üreg körüli alveoláris csont átalakul, és némi reszorpció várható.
Az alveoláris gerinc magasságának változását (mm-ben) az extrakció helyén Cone Beam Computed Tomography (CBCT) segítségével rögzítik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Spray JR, Black CG, Morris HF, Ochi S. The influence of bone thickness on facial marginal bone response: stage 1 placement through stage 2 uncovering. Ann Periodontol. 2000 Dec;5(1):119-28. doi: 10.1902/annals.2000.5.1.119.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge preservation with the use of Bio-Oss collagen: A 6-month study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):433-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01705.x.
- Braut V, Bornstein MM, Lauber R, Buser D. Bone dimensions in the posterior mandible: a retrospective radiographic study using cone beam computed tomography. Part 1--analysis of dentate sites. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Apr;32(2):175-84.
- Brownfield LA, Weltman RL. Ridge preservation with or without an osteoinductive allograft: a clinical, radiographic, micro-computed tomography, and histologic study evaluating dimensional changes and new bone formation of the alveolar ridge. J Periodontol. 2012 May;83(5):581-9. doi: 10.1902/jop.2011.110365. Epub 2011 Sep 26.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Oghli AA, Steveling H. Ridge preservation following tooth extraction: a comparison between atraumatic extraction and socket seal surgery. Quintessence Int. 2010 Jul-Aug;41(7):605-9.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20150708H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .