Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona grzbietu za pomocą FDBA i kolagenowego opatrunku na rany w miejscach zębów trzonowych

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Guy Huynh-Ba, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ocena gojenia w miejscach ekstrakcji zębów trzonowych z zachowaniem wyrostka przy użyciu liofilizowanego alloprzeszczepu kości i kolagenowego opatrunku na ranę

Obecnie nie wiadomo, jakie mogą być zmiany wymiarowe po ekstrakcji miejsca trzonowego, które zostało wszczepione FDBA i pokryte opatrunkiem kolagenowym. Celem proponowanego badania jest zbadanie klinicznego gojenia się rany po zachowaniu wyrostka zębodołowego przy użyciu liofilizowanego alloprzeszczepu kości (FDBA) z kolagenową barierą opatrunkową (CollaPlug®) w miejscu ekstrakcji zęba trzonowego.

I

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że zębodół po ekstrakcji zęba ulega znacznej resorpcji i przebudowie. Pietrokovsky i Massler udokumentowali zmiany wymiarów kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba czterdzieści pięć lat temu. Schropp i in. ocenili zmiany tkankowe na modelach po ekstrakcjach zębów przedtrzonowych i trzonowych i doszli do wniosku, że 50% szerokości wyrostka zębodołowego zostało utracone w ciągu jednego roku po ekstrakcji. Dwie trzecie tej resorpcji miało miejsce w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Oprócz resorpcji wyrostka zębodołowego w wymiarze poziomym (zmniejszenie szerokości), udokumentowano zmiany wymiaru pionowego wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba na modelu kła. Wzorzec gojenia zębodołu poekstrakcyjnego obserwowany w warunkach przedklinicznych został dodatkowo potwierdzony w badaniach na ludziach). Systematyczny przegląd wykazał, że po ekstrakcji należy spodziewać się większej utraty szerokości redliny w porównaniu z utratą wysokości redliny. Odnotowano średnie kliniczne zmniejszenie odpowiednio szerokości i wysokości grzbietu o 3,87 mm i 1,87 mm. Radiograficznie średnie zmniejszenie wyniosło 1,21 mm i 1,53 mm odpowiednio dla szerokości i wysokości wyrostka. Wyniki te zostały potwierdzone w kolejnym przeglądzie systematycznym.

Jeśli usunięty ząb ma zostać wymieniony, niekorzystne zmiany wymiarowe wynikające z tego procesu gojenia mogą wymagać zaawansowanych i wrażliwych na technikę procedur sterowanej regeneracji kości (GBR) przed wszczepieniem implantu dentystycznego. Aby uniknąć GBR i ograniczyć te zmiany wymiarowe, zaleca się wszczepianie zębodołu poekstrakcyjnego z pokryciem membraną lub bez, zwane także procedurą zachowania wyrostka zębodołowego. W celu zachowania wyrostka stosuje się zwykle materiał przeszczepowy i jakąś barierę (np. nieresorbowalne i resorbowalne membrany lub opatrunki kolagenowe). Na rynku dostępnych jest wiele różnych materiałów do konserwacji kalenic. Do tej pory nie zidentyfikowano złotego standardu materiałowego, który zapewniałby najlepszą stabilność wymiarową wyrostka zębodołowego.

Obecne materiały stosowane w ramach standardowej opieki w praktyce klinicznej obejmują liofilizowany alloprzeszczep kości (FDBA) jako materiał do przeszczepów oraz gęstą nieresorbowalną membranę z politetrafluoroetylenu (dPTFE) lub kolagenowy opatrunek na ranę (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) w celu ochrony miejsca przeszczepu po ekstrakcji. Obecnie wiadomo, w jaki sposób zastosowanie kolagenowego opatrunku na ranę porównałoby się z niewchłanialną membraną (co zostało udokumentowane) i czy takie zastosowanie prowadziłoby do jakichkolwiek istotnych korzyści klinicznych.

W związku z tym proponowany projekt badawczy odpowie na następujące pytanie:

Jakie zmiany wymiarowe występują w tkankach twardych i miękkich po ekstrakcji zębów trzonowych z zachowaniem wyrostka przy użyciu FDBA i kolagenowego opatrunku na ranę?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden ząb trzonowy, który został zidentyfikowany przez wydział dentystyczny jako wymagający usunięcia pojedynczego zęba
  • Wskazane jest wszczepienie implantu zębowego i planowanie leczenia w celu zastąpienia brakującego zęba trzonowego
  • Mieć odpowiednią przestrzeń odbudowy dla odbudowy zatrzymanej na implancie dentystycznym
  • Mieć co najmniej 10 mm wysokości kości wyrostka zębodołowego, bez uciskania zatoki szczękowej lub kanału zębodołowego dolnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niepełnosprawni umysłowo, więźniowie lub w ciąży nie będą wpuszczani.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania.
  • Pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane i zapewniona zostanie standardowa opieka.

  • Oznaczenia kliniczne i/lub radiograficzne, które wykluczają włączenie do tego badania to:

    1. Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja inna niż zapalenie przyzębia.
    2. Nieleczone choroby przyzębia
    3. Nieodpowiednie wymiary kości lub wymiary przestrzeni odbudowy do umieszczenia implantu dentystycznego
    4. Obecność jednostki chorobowej, stanu chorobowego lub schematu leczenia zmniejszającego prawdopodobieństwo wygojenia tkanek miękkich i kości, np. źle kontrolowana cukrzyca, środki chemioterapeutyczne i immunosupresyjne lub choroby autoimmunologiczne.
    5. Pozytywny wywiad medyczny dotyczący zapalenia wsierdzia po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej lub stomatologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zachowanie wyrostków w miejscach zębów trzonowych

Pacjent, który będzie wymagał usunięcia pojedynczego zęba trzonowego w ramach leczenia, zostanie poddany badaniu przesiewowemu i uzyska zgodę na udział w tym badaniu badawczym.

Zachowanie wyrostka zostanie wykonane w miejscu ekstrakcji pojedynczych zębów trzonowych. Miejsce zostanie wszczepione liofilizowanym suszonym alloprzeszczepem kości (FDBA) i pokryte kolagenowym opatrunkiem na ranę (Collaplug). Jest to już częścią standardowej opieki klinicznej z wykorzystaniem produktów zatwierdzonych przez FDA w sposób zatwierdzony przez FDA. Celem pracy jest dokładniejsze udokumentowanie wyniku klinicznego tak przyjętej procedury oraz porównanie istniejących danych przy użyciu innych materiałów.
Procedura: Zachowanie grzbietu
Zachowanie wyrostka polega na wszczepieniu zębodołu poekstrakcyjnego substytutem kostnym i/lub przykryciu membraną lub opatrunkiem. Ta interwencja ma na celu ograniczenie zmian wymiarów kości, które miałyby miejsce, gdyby pozostawiono ekstrakcję do samoistnego zagojenia.
Inne nazwy:
  • Konserwacja gniazda
  • Szczepienie gniazd
Urządzenie: FDBA
Zachowanie wyrostka polega na wszczepieniu zębodołu poekstrakcyjnego substytutem kostnym i/lub przykryciu membraną lub opatrunkiem. Ta interwencja ma na celu ograniczenie zmian wymiarów kości, które miałyby miejsce, gdyby pozostawiono ekstrakcję do samoistnego zagojenia. W tym badaniu zostanie użyty liofilizowany suszony alloprzeszczep kości (FDBA), a miejsce zostanie pokryte kolagenowym opatrunkiem na ranę (Collaplug).
Urządzenie: Kolagenowy opatrunek na ranę
Zachowanie wyrostka polega na wszczepieniu zębodołu poekstrakcyjnego substytutem kostnym i/lub przykryciu membraną lub opatrunkiem. Ta interwencja ma na celu ograniczenie zmian wymiarów kości, które miałyby miejsce, gdyby pozostawiono ekstrakcję do samoistnego zagojenia. W tym badaniu zostanie użyty liofilizowany suszony alloprzeszczep kości (FDBA), a miejsce zostanie pokryte kolagenowym opatrunkiem na ranę (Collaplug).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne zmiany szerokości kości (w mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po ekstrakcji i zachowaniu wyrostka zębodołowego kość wyrostka zębodołowego wokół zębodołu ulegnie przebudowie i spodziewana jest pewna resorpcja. Zmiana szerokości wyrostka zębodołowego (w mm) w miejscu ekstrakcji zostanie zarejestrowana za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne zmiany wysokości kości (w mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po ekstrakcji i zachowaniu wyrostka zębodołowego kość wyrostka zębodołowego wokół zębodołu ulegnie przebudowie i spodziewana jest pewna resorpcja. Zmiana wysokości wyrostka zębodołowego (w mm) w miejscu ekstrakcji zostanie zarejestrowana za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20150708H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Badania kliniczne na Zachowanie grzbietu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj