- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191448
Preservação do rebordo usando FDBA e curativo de colágeno em áreas molares
Avaliação da cicatrização em locais de extração de molares com preservação de rebordo usando aloenxerto ósseo liofilizado e curativo de colágeno
Atualmente, não se sabe quais podem ser as alterações dimensionais após a extração do local do molar que foi enxertado com FDBA e coberto com um curativo de colágeno. O objetivo do estudo proposto é examinar a cicatrização clínica após a preservação do rebordo usando aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) com uma barreira de curativo de colágeno (CollaPlug®) em um local de extração de molar.
EU
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É bem conhecido que um alvéolo dentário sofrerá significativa reabsorção e remodelação após a extração dentária. Pietrokovsky e Massler documentaram alterações na dimensão do osso alveolar após a extração dentária há quarenta e cinco anos. Schropp et ai. avaliaram as alterações teciduais em modelos após extrações de pré-molares e molares e concluíram que 50% da largura do rebordo foi perdido dentro de um ano após a extração. Dois terços desta reabsorção aconteceram durante os primeiros 3 meses.
Além da reabsorção do rebordo alveolar na dimensão horizontal (diminuição da largura), foram documentadas alterações na dimensão vertical do rebordo após a extração dentária em um modelo canino. O padrão de cicatrização do alvéolo de extração observado no cenário pré-clínico foi posteriormente confirmado em investigações humanas). Uma revisão sistemática concluiu que uma maior perda de largura do rebordo é esperada após a extração em comparação com a perda de altura do rebordo. Foram relatadas reduções clínicas médias de 3,87 mm e 1,87 mm na largura e altura do rebordo, respectivamente. Radiograficamente, a redução média foi de 1,21mm e 1,53mm para largura e altura do rebordo, respectivamente. Esses resultados foram confirmados por outra revisão sistemática.
Se o dente extraído for substituído, as alterações dimensionais desfavoráveis resultantes desse processo de cicatrização podem exigir procedimentos de regeneração óssea guiada (GBR) avançados e sensíveis à técnica antes da colocação do implante dentário. A fim de evitar ROG e limitar essas alterações dimensionais, o enxerto do alvéolo de extração com ou sem cobertura de membrana, também chamado de procedimento de preservação do rebordo, tem sido defendido. Para realizar a preservação do rebordo, normalmente, um material de enxerto e algum tipo de barreira (por exemplo, membranas não reabsorvíveis e reabsorvíveis ou curativos de colágeno). Uma grande variedade de materiais está disponível no mercado com a finalidade de preservação do rebordo. Nenhum material padrão-ouro foi identificado até o momento, o que garantiria a melhor estabilidade dimensional do rebordo alveolar.
Os materiais atuais usados como parte do cuidado padrão na prática clínica incluem aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) como material de enxerto e uma membrana não reabsorvível densa de politetrafluroetileno (dPTFE) ou um curativo de colágeno (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA). para proteger o local enxertado da extração. Atualmente, sabe-se como o uso de um curativo de colágeno se compara a uma membrana não reabsorvível (que foi documentada) e, se houver, levaria a vantagens clínicas substanciais.
Portanto, o projeto de pesquisa proposto responderá à seguinte pergunta:
Quais são as alterações dimensionais dos tecidos duros e moles encontrados após extrações de molares com preservação do rebordo usando FDBA e um curativo de colágeno?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um dente molar que foi identificado pela faculdade de odontologia como exigindo a extração de um único dente
- Um implante dentário é indicado e o tratamento planejado para substituir o dente molar ausente
- Ter espaço restaurador adequado para uma restauração retida por implante dentário
- Ter pelo menos 10mm de altura óssea alveolar, sem interferir no seio maxilar ou no canal alveolar inferior.
Critério de exclusão:
- Não serão admitidos pacientes mentalmente incompetentes, prisioneiros ou grávidas.
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
- As pacientes que engravidarem durante o estudo serão retiradas e o tratamento padrão será fornecido.
As determinações clínicas e/ou radiográficas que impedirão a inclusão neste estudo são:
- Infecção ativa localizada ou sistêmica, exceto periodontite.
- Doenças periodontais não tratadas
- Dimensões ósseas inadequadas ou dimensões do espaço restaurador para colocar um implante dentário
- Presença de uma entidade patológica, condição médica ou regime terapêutico que diminui a probabilidade de cicatrização óssea e dos tecidos moles, por exemplo, diabetes mal controlado, agentes quimioterapêuticos e imunossupressores ou doenças autoimunes.
- História médica positiva de endocardite após cirurgia oral ou odontológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preservação do rebordo em locais molares
O paciente que precisará de um único molar extraído como parte de seu tratamento será rastreado e consentido para este estudo de pesquisa. A preservação do rebordo será realizada no local da extração de um único molar. O local será enxertado com aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) e coberto com um curativo de colágeno (Collaplug). Isso já faz parte do tratamento clínico padrão usando produtos aprovados pela FDA de uma forma aprovada pela FDA. O estudo visa documentar o resultado clínico de tal procedimento aceito com mais precisão e comparar os dados existentes com outros materiais. |
A preservação do rebordo consiste em enxertar um alvéolo de extração com um substituto ósseo e/ou cobri-lo com uma membrana ou curativo.
Esta intervenção visa limitar as alterações dimensionais ósseas que teriam ocorrido se a extração tivesse sido deixada para cicatrizar espontaneamente.
Outros nomes:
A preservação do rebordo consiste em enxertar um alvéolo de extração com um substituto ósseo e/ou cobri-lo com uma membrana ou curativo.
Esta intervenção visa limitar as alterações dimensionais ósseas que teriam ocorrido se a extração tivesse sido deixada para cicatrizar espontaneamente.
Neste estudo, um aloenxerto de osso liofilizado (FDBA) será usado e o local será coberto com um curativo de colágeno (Collaplug)
A preservação do rebordo consiste em enxertar um alvéolo de extração com um substituto ósseo e/ou cobri-lo com uma membrana ou curativo.
Esta intervenção visa limitar as alterações dimensionais ósseas que teriam ocorrido se a extração tivesse sido deixada para cicatrizar espontaneamente.
Neste estudo, um aloenxerto de osso liofilizado (FDBA) será usado e o local será coberto com um curativo de colágeno (Collaplug)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações radiográficas da largura óssea (em mm)
Prazo: 3 meses
|
Após a extração e preservação do rebordo, o osso alveolar ao redor do alvéolo de extração será remodelado e alguma reabsorção é esperada.
A alteração da largura do rebordo alveolar (em mm) no local da extração será registrada por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações radiográficas da altura óssea (em mm)
Prazo: 3 meses
|
Após a extração e preservação do rebordo, o osso alveolar ao redor do alvéolo de extração será remodelado e alguma reabsorção é esperada.
A alteração da altura do rebordo alveolar (em mm) no local da extração será registrada por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Spray JR, Black CG, Morris HF, Ochi S. The influence of bone thickness on facial marginal bone response: stage 1 placement through stage 2 uncovering. Ann Periodontol. 2000 Dec;5(1):119-28. doi: 10.1902/annals.2000.5.1.119.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge preservation with the use of Bio-Oss collagen: A 6-month study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):433-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01705.x.
- Braut V, Bornstein MM, Lauber R, Buser D. Bone dimensions in the posterior mandible: a retrospective radiographic study using cone beam computed tomography. Part 1--analysis of dentate sites. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Apr;32(2):175-84.
- Brownfield LA, Weltman RL. Ridge preservation with or without an osteoinductive allograft: a clinical, radiographic, micro-computed tomography, and histologic study evaluating dimensional changes and new bone formation of the alveolar ridge. J Periodontol. 2012 May;83(5):581-9. doi: 10.1902/jop.2011.110365. Epub 2011 Sep 26.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Oghli AA, Steveling H. Ridge preservation following tooth extraction: a comparison between atraumatic extraction and socket seal surgery. Quintessence Int. 2010 Jul-Aug;41(7):605-9.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC20150708H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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