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Preservação do rebordo usando FDBA e curativo de colágeno em áreas molares

6 de abril de 2018 atualizado por: Guy Huynh-Ba, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Avaliação da cicatrização em locais de extração de molares com preservação de rebordo usando aloenxerto ósseo liofilizado e curativo de colágeno

Atualmente, não se sabe quais podem ser as alterações dimensionais após a extração do local do molar que foi enxertado com FDBA e coberto com um curativo de colágeno. O objetivo do estudo proposto é examinar a cicatrização clínica após a preservação do rebordo usando aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) com uma barreira de curativo de colágeno (CollaPlug®) em um local de extração de molar.

EU

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É bem conhecido que um alvéolo dentário sofrerá significativa reabsorção e remodelação após a extração dentária. Pietrokovsky e Massler documentaram alterações na dimensão do osso alveolar após a extração dentária há quarenta e cinco anos. Schropp et ai. avaliaram as alterações teciduais em modelos após extrações de pré-molares e molares e concluíram que 50% da largura do rebordo foi perdido dentro de um ano após a extração. Dois terços desta reabsorção aconteceram durante os primeiros 3 meses.

Além da reabsorção do rebordo alveolar na dimensão horizontal (diminuição da largura), foram documentadas alterações na dimensão vertical do rebordo após a extração dentária em um modelo canino. O padrão de cicatrização do alvéolo de extração observado no cenário pré-clínico foi posteriormente confirmado em investigações humanas). Uma revisão sistemática concluiu que uma maior perda de largura do rebordo é esperada após a extração em comparação com a perda de altura do rebordo. Foram relatadas reduções clínicas médias de 3,87 mm e 1,87 mm na largura e altura do rebordo, respectivamente. Radiograficamente, a redução média foi de 1,21mm e 1,53mm para largura e altura do rebordo, respectivamente. Esses resultados foram confirmados por outra revisão sistemática.

Se o dente extraído for substituído, as alterações dimensionais desfavoráveis ​​resultantes desse processo de cicatrização podem exigir procedimentos de regeneração óssea guiada (GBR) avançados e sensíveis à técnica antes da colocação do implante dentário. A fim de evitar ROG e limitar essas alterações dimensionais, o enxerto do alvéolo de extração com ou sem cobertura de membrana, também chamado de procedimento de preservação do rebordo, tem sido defendido. Para realizar a preservação do rebordo, normalmente, um material de enxerto e algum tipo de barreira (por exemplo, membranas não reabsorvíveis e reabsorvíveis ou curativos de colágeno). Uma grande variedade de materiais está disponível no mercado com a finalidade de preservação do rebordo. Nenhum material padrão-ouro foi identificado até o momento, o que garantiria a melhor estabilidade dimensional do rebordo alveolar.

Os materiais atuais usados ​​como parte do cuidado padrão na prática clínica incluem aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) como material de enxerto e uma membrana não reabsorvível densa de politetrafluroetileno (dPTFE) ou um curativo de colágeno (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA). para proteger o local enxertado da extração. Atualmente, sabe-se como o uso de um curativo de colágeno se compara a uma membrana não reabsorvível (que foi documentada) e, se houver, levaria a vantagens clínicas substanciais.

Portanto, o projeto de pesquisa proposto responderá à seguinte pergunta:

Quais são as alterações dimensionais dos tecidos duros e moles encontrados após extrações de molares com preservação do rebordo usando FDBA e um curativo de colágeno?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um dente molar que foi identificado pela faculdade de odontologia como exigindo a extração de um único dente
  • Um implante dentário é indicado e o tratamento planejado para substituir o dente molar ausente
  • Ter espaço restaurador adequado para uma restauração retida por implante dentário
  • Ter pelo menos 10mm de altura óssea alveolar, sem interferir no seio maxilar ou no canal alveolar inferior.

Critério de exclusão:

  • Não serão admitidos pacientes mentalmente incompetentes, prisioneiros ou grávidas.
  • Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
  • As pacientes que engravidarem durante o estudo serão retiradas e o tratamento padrão será fornecido.
  • As determinações clínicas e/ou radiográficas que impedirão a inclusão neste estudo são:

    1. Infecção ativa localizada ou sistêmica, exceto periodontite.
    2. Doenças periodontais não tratadas
    3. Dimensões ósseas inadequadas ou dimensões do espaço restaurador para colocar um implante dentário
    4. Presença de uma entidade patológica, condição médica ou regime terapêutico que diminui a probabilidade de cicatrização óssea e dos tecidos moles, por exemplo, diabetes mal controlado, agentes quimioterapêuticos e imunossupressores ou doenças autoimunes.
    5. História médica positiva de endocardite após cirurgia oral ou odontológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preservação do rebordo em locais molares

O paciente que precisará de um único molar extraído como parte de seu tratamento será rastreado e consentido para este estudo de pesquisa.

A preservação do rebordo será realizada no local da extração de um único molar. O local será enxertado com aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) e coberto com um curativo de colágeno (Collaplug). Isso já faz parte do tratamento clínico padrão usando produtos aprovados pela FDA de uma forma aprovada pela FDA. O estudo visa documentar o resultado clínico de tal procedimento aceito com mais precisão e comparar os dados existentes com outros materiais.

A preservação do rebordo consiste em enxertar um alvéolo de extração com um substituto ósseo e/ou cobri-lo com uma membrana ou curativo. Esta intervenção visa limitar as alterações dimensionais ósseas que teriam ocorrido se a extração tivesse sido deixada para cicatrizar espontaneamente.
Outros nomes:
  • Preservação do soquete
  • Enxerto de soquete
A preservação do rebordo consiste em enxertar um alvéolo de extração com um substituto ósseo e/ou cobri-lo com uma membrana ou curativo. Esta intervenção visa limitar as alterações dimensionais ósseas que teriam ocorrido se a extração tivesse sido deixada para cicatrizar espontaneamente. Neste estudo, um aloenxerto de osso liofilizado (FDBA) será usado e o local será coberto com um curativo de colágeno (Collaplug)
A preservação do rebordo consiste em enxertar um alvéolo de extração com um substituto ósseo e/ou cobri-lo com uma membrana ou curativo. Esta intervenção visa limitar as alterações dimensionais ósseas que teriam ocorrido se a extração tivesse sido deixada para cicatrizar espontaneamente. Neste estudo, um aloenxerto de osso liofilizado (FDBA) será usado e o local será coberto com um curativo de colágeno (Collaplug)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações radiográficas da largura óssea (em mm)
Prazo: 3 meses
Após a extração e preservação do rebordo, o osso alveolar ao redor do alvéolo de extração será remodelado e alguma reabsorção é esperada. A alteração da largura do rebordo alveolar (em mm) no local da extração será registrada por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações radiográficas da altura óssea (em mm)
Prazo: 3 meses
Após a extração e preservação do rebordo, o osso alveolar ao redor do alvéolo de extração será remodelado e alguma reabsorção é esperada. A alteração da altura do rebordo alveolar (em mm) no local da extração será registrada por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20150708H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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