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어금니 부위에서 FDBA와 콜라겐 상처 드레싱을 사용한 능선 보존

2018년 4월 6일 업데이트: Guy Huynh-Ba, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

동결 건조 골 동종이식과 콜라겐 상처 드레싱을 이용한 융기 보존술을 통한 어금니 발치 부위의 치유 평가

현재, FDBA로 이식되고 콜라겐 상처 드레싱으로 덮힌 어금니 부위 추출 후 어떤 치수 변화가 있을지 알려지지 않았습니다. 제안된 연구의 목적은 어금니 발치 부위에 콜라겐 상처 드레싱 장벽(CollaPlug®)이 있는 동결 건조 골 동종이식(FDBA)을 사용하여 능선 보존 후 임상 치유를 조사하는 것입니다.

나

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발치 후에 치아 소켓이 상당한 흡수 및 재형성을 겪는다는 것은 잘 알려져 있습니다. Pietrokovsky와 Massler는 45년 전에 발치 후 치조골 치수 변화를 기록했습니다. Schropp et al. 소구치 및 어금니 발치 후 모델의 조직 변화를 평가하고 발치 후 1년 이내에 능선 너비의 50%가 손실되었다고 결론지었습니다. 이 흡수의 2/3는 처음 3개월 동안 발생했습니다.

수평 차원에서 치조 능선 재흡수(폭 감소) 외에도 송곳니 모델에서 발치 후 치조 능선의 수직 차원 변화가 기록되었습니다. 전임상 환경에서 관찰된 발치와 치유 패턴은 인간 조사에서 추가로 확인되었습니다. 체계적 검토는 융기 높이의 손실과 비교하여 추출 후 융기 폭의 더 큰 손실이 예상된다는 결론을 내렸습니다. 능선 폭과 높이에서 각각 3.87mm와 1.87mm의 임상 평균 감소가 보고되었습니다. 방사선학적으로 평균 감소량은 능선 너비와 높이가 각각 1.21mm와 1.53mm였습니다. 이러한 결과는 또 다른 체계적 검토를 통해 확인되었습니다.

발치된 치아를 교체해야 하는 경우, 이 치유 과정으로 인한 바람직하지 않은 치수 변화로 인해 치과 임플란트 식립 전에 고급 기술에 민감한 골유도 재생(GBR) 절차가 필요할 수 있습니다. GBR을 피하고 이러한 치수 변화를 제한하기 위해 능선 보존 절차라고도 하는 멤브레인 커버링이 있거나 없는 발치와 이식이 옹호되었습니다. 능선 보존을 수행하기 위해 일반적으로 이식 재료와 일종의 장벽(예: 비흡수성 및 재흡수성 멤브레인 또는 콜라겐 상처 드레싱)이 사용됩니다. 능선 보존을 목적으로 하는 다양한 재료가 시중에 나와 있습니다. 치조 융기의 최상의 치수 안정성을 보장할 수 있는 물질 금본위제는 현재까지 아직 확인되지 않았습니다.

임상 실습에서 표준 치료의 일부로 사용되는 현재 재료에는 이식 재료로 냉동 건조된 뼈 동종이식(FDBA)과 고밀도 폴리테트라플루오로에틸렌(dPTFE) 비흡수성 멤브레인 또는 콜라겐 상처 드레싱(Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA)이 포함됩니다. 추출 이식 부위를 보호하기 위해. 현재 콜라겐 상처 드레싱의 사용이 비흡수성 막(문서화되어 있음)과 비교하여 어떤 실질적인 임상적 이점을 가져올 수 있는지는 현재 알려져 있습니다.

따라서 제안된 연구 프로젝트는 다음 질문에 답할 것입니다.

FDBA와 콜라겐 상처 드레싱을 사용하여 능선 보존과 함께 어금니 추출 후 발생하는 경조직과 연조직의 치수 변화는 무엇입니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 치아 추출이 필요한 것으로 치과 교수진에 의해 확인된 하나의 어금니
  • 치과 임플란트가 표시되고 빠진 어금니를 대체하기 위한 치료 계획
  • 치과 임플란트 유지 수복물을 위한 충분한 수복 공간이 있어야 합니다.
  • 상악동이나 하치조관에 영향을 주지 않고 최소 10mm의 치조골 높이를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 정신적으로 무능한 환자, 수감자 또는 임신한 환자는 입장할 수 없습니다.
  • 임신부 또는 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성.
  • 연구 중에 임신한 환자는 철회되고 표준 치료가 제공됩니다.

  • 이 연구에 포함되지 않는 임상 및/또는 방사선학적 결정은 다음과 같습니다.

    1. 치주염 이외의 활동성 국소 또는 전신 감염.
    2. 치료되지 않은 치주 질환
    3. 치과 임플란트를 배치하기에 부적절한 뼈 치수 또는 수복 공간 치수
    4. 연조직 및 뼈 치유의 가능성을 감소시키는 질병 개체, 의학적 상태 또는 치료 요법(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병, 화학요법 및 면역억제제 또는 자가면역 질환)의 존재.
    5. 구강 또는 치과 수술 후 심내막염의 긍정적인 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어금니 부위의 능선 보존

치료의 일부로 단일 어금니 부위를 추출해야 하는 환자는 이 연구에 대해 선별 및 동의를 받습니다.

능선 보존은 단일 어금니 발치 부위에서 수행됩니다. 해당 부위는 냉동 건조된 뼈 동종이식(FDBA)으로 이식되고 콜라겐 상처 드레싱(Collaplug)으로 덮일 것입니다. 이것은 이미 FDA 승인 방식으로 FDA 승인 제품을 사용하는 임상 표준 치료의 일부입니다. 이 연구는 이러한 승인된 절차의 임상 결과를 보다 정확하게 문서화하고 다른 자료를 사용하여 기존 데이터를 비교하는 것을 목표로 합니다.
절차: 능선 보존
능선 보존은 뼈 대체물로 발치 소켓을 이식하고/하거나 이를 막이나 드레싱으로 덮는 것으로 구성됩니다. 이 개입은 발치가 자발적으로 치유되도록 남겨졌을 경우 발생했을 골 치수 변화를 제한하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 소켓 보존
  • 소켓 접목
장치: 식품의약품안전처
능선 보존은 뼈 대체물로 발치 소켓을 이식하고/하거나 이를 막이나 드레싱으로 덮는 것으로 구성됩니다. 이 개입은 발치가 자발적으로 치유되도록 남겨졌을 경우 발생했을 골 치수 변화를 제한하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 냉동 건조된 뼈 동종 이식편(FDBA)을 사용하고 해당 부위를 콜라겐 상처 드레싱(Collaplug)으로 덮을 것입니다.
장치: 콜라겐 상처 드레싱
능선 보존은 뼈 대체물로 발치 소켓을 이식하고/하거나 이를 막이나 드레싱으로 덮는 것으로 구성됩니다. 이 개입은 발치가 자발적으로 치유되도록 남겨졌을 경우 발생했을 골 치수 변화를 제한하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 냉동 건조된 뼈 동종 이식편(FDBA)을 사용하고 해당 부위를 콜라겐 상처 드레싱(Collaplug)으로 덮을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 뼈 폭 변화(mm)
기간: 3 개월
발치와 능선 보존 후 발치와 주위의 치조골이 재형성되고 약간의 흡수가 예상됩니다. CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 통해 발치 부위의 치조 융기 폭 변화(mm)를 기록합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 뼈 높이 변화(mm)
기간: 3 개월
발치와 능선 보존 후 발치와 주위의 치조골이 재형성되고 약간의 흡수가 예상됩니다. CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 통해 발치 부위의 치조 융기 높이 변화(mm)를 기록합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSC20150708H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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