- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03191448
Preservación de cresta usando FDBA y un apósito de colágeno para heridas en sitios molares
Evaluación de la cicatrización en los sitios de extracción de molares con preservación de la cresta usando aloinjerto de hueso liofilizado y un apósito de colágeno para heridas
Actualmente, no se sabe cuáles podrían ser los cambios dimensionales después de una extracción del sitio molar que se injertó con FDBA y se cubrió con un apósito de colágeno para heridas. El propósito del estudio propuesto es examinar la cicatrización clínica después de la preservación de la cresta usando aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) con una barrera de apósito de colágeno para heridas (CollaPlug®) en un sitio de extracción molar.
I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que el alvéolo de un diente sufrirá una reabsorción y una remodelación significativas después de la extracción del diente. Pietrokovsky y Massler documentaron cambios en la dimensión del hueso alveolar posteriores a la extracción del diente hace cuarenta y cinco años. Schropp et al. evaluó los cambios tisulares en modelos después de extracciones de premolares y molares y concluyó que el 50 % del ancho de la cresta se perdió en el plazo de un año después de la extracción. Dos tercios de esta reabsorción ocurrieron durante los primeros 3 meses.
Además de la reabsorción de la cresta alveolar en una dimensión horizontal (disminución de la anchura), se han documentado cambios en la dimensión vertical de la cresta después de la extracción del diente en un modelo canino. El patrón de curación del alvéolo de extracción observado en el entorno preclínico se confirmó aún más en investigaciones en humanos). Una revisión sistemática concluyó que se espera una mayor pérdida de ancho de la cresta después de la extracción en comparación con la pérdida de altura de la cresta. Se informaron reducciones medias clínicas de 3,87 mm y 1,87 mm en el ancho y la altura de la cresta, respectivamente. Radiográficamente, la reducción media fue de 1,21 mm y 1,53 mm para el ancho y la altura de la cresta, respectivamente. Estos resultados fueron confirmados por otra revisión sistemática.
Si se va a reemplazar el diente extraído, los cambios dimensionales desfavorables resultantes de este proceso de cicatrización pueden requerir procedimientos de regeneración ósea guiada (GBR) avanzados y sensibles a la técnica antes de la colocación del implante dental. Para evitar la GBR y limitar estos cambios dimensionales, se ha recomendado el injerto del alveolo de extracción con o sin cobertura de membrana, también llamado procedimiento de preservación de la cresta. Para llevar a cabo la conservación de la cresta, normalmente se utiliza un material de injerto y algún tipo de barrera (p. se utilizan membranas no reabsorbibles y reabsorbibles o apósitos de colágeno para heridas). Hay una gran variedad de materiales disponibles en el mercado con el fin de preservar las crestas. Hasta la fecha no se ha identificado ningún patrón oro material que garantice la mejor estabilidad dimensional de la cresta alveolar.
Los materiales actuales que se utilizan como parte de la atención estándar en la práctica clínica incluyen aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) como material de injerto y una membrana no reabsorbible de politetrafluoroetileno denso (dPTFE) o un apósito de colágeno para heridas (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) para proteger el sitio del injerto de extracción. Actualmente se sabe cómo se compararía el uso de un apósito de colágeno para heridas con una membrana no reabsorbible (que se ha documentado) y si alguna conduciría a ventajas clínicas sustanciales.
Por lo tanto, el proyecto de investigación propuesto dará respuesta a la siguiente pregunta:
¿Cuáles son los cambios dimensionales de los tejidos duros y blandos que se encuentran después de las extracciones de molares con preservación de la cresta utilizando FDBA y un apósito de colágeno para heridas?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diente molar que ha sido identificado por la facultad de odontología como que requiere una extracción de un solo diente
- Se indica un implante dental y se planifica un tratamiento para reemplazar el diente molar que falta.
- Tener un espacio de restauración adecuado para una restauración retenida por implantes dentales
- Tener al menos 10 mm de altura del hueso alveolar, sin afectar el seno maxilar o el canal alveolar inferior.
Criterio de exclusión:
- No se ingresarán pacientes mentalmente incompetentes, presos o embarazadas.
- Mujeres embarazadas o que pretendan quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Las pacientes que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas y se les brindará la atención estándar.
Las determinaciones clínicas y/o radiográficas que impedirán la inclusión en este estudio son:
- Infección activa localizada o sistémica distinta de la periodontitis.
- Enfermedades periodontales no tratadas
- Dimensiones óseas inadecuadas o dimensiones del espacio restaurador para colocar un implante dental
- Presencia de una entidad patológica, afección médica o régimen terapéutico que disminuya la probabilidad de curación de tejidos blandos y huesos, por ejemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterapéuticos e inmunosupresores, o enfermedades autoinmunes.
- Antecedentes médicos positivos de endocarditis después de una cirugía oral o dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Preservación de crestas en sitios molares
Los pacientes que necesitarán la extracción de un solo molar como parte de su tratamiento serán evaluados y autorizados para este estudio de investigación. La preservación de la cresta se realizará en el sitio de extracción de un solo molar. El sitio se injertará con aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) y se cubrirá con un apósito de colágeno para heridas (Collaplug). Esto ya es parte de la atención clínica estándar que utiliza productos aprobados por la FDA de una manera aprobada por la FDA. El estudio tiene como objetivo documentar el resultado clínico de dicho procedimiento aceptado con mayor precisión y compararlo con datos existentes utilizando otros materiales. |
La preservación de la cresta consiste en injertar un alvéolo de extracción con un sustituto óseo y/o cubrirlo con una membrana o un apósito.
Esta intervención tiene como objetivo limitar los cambios dimensionales óseos que se habrían producido si la extracción se hubiera dejado curar espontáneamente.
Otros nombres:
La preservación de la cresta consiste en injertar un alvéolo de extracción con un sustituto óseo y/o cubrirlo con una membrana o un apósito.
Esta intervención tiene como objetivo limitar los cambios dimensionales óseos que se habrían producido si la extracción se hubiera dejado curar espontáneamente.
En este estudio, se usará un aloinjerto de hueso liofilizado (FDBA) y el sitio se cubrirá con un apósito de colágeno para heridas (Collaplug)
La preservación de la cresta consiste en injertar un alvéolo de extracción con un sustituto óseo y/o cubrirlo con una membrana o un apósito.
Esta intervención tiene como objetivo limitar los cambios dimensionales óseos que se habrían producido si la extracción se hubiera dejado curar espontáneamente.
En este estudio, se usará un aloinjerto de hueso liofilizado (FDBA) y el sitio se cubrirá con un apósito de colágeno para heridas (Collaplug)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios radiográficos en el ancho del hueso (en mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después de la extracción y la preservación de la cresta, el hueso alveolar alrededor del alvéolo de extracción se remodelará y se espera cierta reabsorción.
El cambio de ancho de la cresta alveolar (en mm) en el sitio de extracción se registrará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios radiográficos de la altura del hueso (en mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Después de la extracción y la preservación de la cresta, el hueso alveolar alrededor del alvéolo de extracción se remodelará y se espera cierta reabsorción.
El cambio de altura del reborde alveolar (en mm) en el sitio de extracción se registrará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
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- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Oghli AA, Steveling H. Ridge preservation following tooth extraction: a comparison between atraumatic extraction and socket seal surgery. Quintessence Int. 2010 Jul-Aug;41(7):605-9.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
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Términos relacionados con este estudio
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- HSC20150708H
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Extracción dental
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