Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Preservación de cresta usando FDBA y un apósito de colágeno para heridas en sitios molares

6 de abril de 2018 actualizado por: Guy Huynh-Ba, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Evaluación de la cicatrización en los sitios de extracción de molares con preservación de la cresta usando aloinjerto de hueso liofilizado y un apósito de colágeno para heridas

Actualmente, no se sabe cuáles podrían ser los cambios dimensionales después de una extracción del sitio molar que se injertó con FDBA y se cubrió con un apósito de colágeno para heridas. El propósito del estudio propuesto es examinar la cicatrización clínica después de la preservación de la cresta usando aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) con una barrera de apósito de colágeno para heridas (CollaPlug®) en un sitio de extracción molar.

I

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es bien sabido que el alvéolo de un diente sufrirá una reabsorción y una remodelación significativas después de la extracción del diente. Pietrokovsky y Massler documentaron cambios en la dimensión del hueso alveolar posteriores a la extracción del diente hace cuarenta y cinco años. Schropp et al. evaluó los cambios tisulares en modelos después de extracciones de premolares y molares y concluyó que el 50 % del ancho de la cresta se perdió en el plazo de un año después de la extracción. Dos tercios de esta reabsorción ocurrieron durante los primeros 3 meses.

Además de la reabsorción de la cresta alveolar en una dimensión horizontal (disminución de la anchura), se han documentado cambios en la dimensión vertical de la cresta después de la extracción del diente en un modelo canino. El patrón de curación del alvéolo de extracción observado en el entorno preclínico se confirmó aún más en investigaciones en humanos). Una revisión sistemática concluyó que se espera una mayor pérdida de ancho de la cresta después de la extracción en comparación con la pérdida de altura de la cresta. Se informaron reducciones medias clínicas de 3,87 mm y 1,87 mm en el ancho y la altura de la cresta, respectivamente. Radiográficamente, la reducción media fue de 1,21 mm y 1,53 mm para el ancho y la altura de la cresta, respectivamente. Estos resultados fueron confirmados por otra revisión sistemática.

Si se va a reemplazar el diente extraído, los cambios dimensionales desfavorables resultantes de este proceso de cicatrización pueden requerir procedimientos de regeneración ósea guiada (GBR) avanzados y sensibles a la técnica antes de la colocación del implante dental. Para evitar la GBR y limitar estos cambios dimensionales, se ha recomendado el injerto del alveolo de extracción con o sin cobertura de membrana, también llamado procedimiento de preservación de la cresta. Para llevar a cabo la conservación de la cresta, normalmente se utiliza un material de injerto y algún tipo de barrera (p. se utilizan membranas no reabsorbibles y reabsorbibles o apósitos de colágeno para heridas). Hay una gran variedad de materiales disponibles en el mercado con el fin de preservar las crestas. Hasta la fecha no se ha identificado ningún patrón oro material que garantice la mejor estabilidad dimensional de la cresta alveolar.

Los materiales actuales que se utilizan como parte de la atención estándar en la práctica clínica incluyen aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) como material de injerto y una membrana no reabsorbible de politetrafluoroetileno denso (dPTFE) o un apósito de colágeno para heridas (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) para proteger el sitio del injerto de extracción. Actualmente se sabe cómo se compararía el uso de un apósito de colágeno para heridas con una membrana no reabsorbible (que se ha documentado) y si alguna conduciría a ventajas clínicas sustanciales.

Por lo tanto, el proyecto de investigación propuesto dará respuesta a la siguiente pregunta:

¿Cuáles son los cambios dimensionales de los tejidos duros y blandos que se encuentran después de las extracciones de molares con preservación de la cresta utilizando FDBA y un apósito de colágeno para heridas?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diente molar que ha sido identificado por la facultad de odontología como que requiere una extracción de un solo diente
  • Se indica un implante dental y se planifica un tratamiento para reemplazar el diente molar que falta.
  • Tener un espacio de restauración adecuado para una restauración retenida por implantes dentales
  • Tener al menos 10 mm de altura del hueso alveolar, sin afectar el seno maxilar o el canal alveolar inferior.

Criterio de exclusión:

  • No se ingresarán pacientes mentalmente incompetentes, presos o embarazadas.
  • Mujeres embarazadas o que pretendan quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Las pacientes que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas y se les brindará la atención estándar.
  • Las determinaciones clínicas y/o radiográficas que impedirán la inclusión en este estudio son:

    1. Infección activa localizada o sistémica distinta de la periodontitis.
    2. Enfermedades periodontales no tratadas
    3. Dimensiones óseas inadecuadas o dimensiones del espacio restaurador para colocar un implante dental
    4. Presencia de una entidad patológica, afección médica o régimen terapéutico que disminuya la probabilidad de curación de tejidos blandos y huesos, por ejemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterapéuticos e inmunosupresores, o enfermedades autoinmunes.
    5. Antecedentes médicos positivos de endocarditis después de una cirugía oral o dental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preservación de crestas en sitios molares

Los pacientes que necesitarán la extracción de un solo molar como parte de su tratamiento serán evaluados y autorizados para este estudio de investigación.

La preservación de la cresta se realizará en el sitio de extracción de un solo molar. El sitio se injertará con aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) y se cubrirá con un apósito de colágeno para heridas (Collaplug). Esto ya es parte de la atención clínica estándar que utiliza productos aprobados por la FDA de una manera aprobada por la FDA. El estudio tiene como objetivo documentar el resultado clínico de dicho procedimiento aceptado con mayor precisión y compararlo con datos existentes utilizando otros materiales.

La preservación de la cresta consiste en injertar un alvéolo de extracción con un sustituto óseo y/o cubrirlo con una membrana o un apósito. Esta intervención tiene como objetivo limitar los cambios dimensionales óseos que se habrían producido si la extracción se hubiera dejado curar espontáneamente.
Otros nombres:
  • Preservación del zócalo
  • Injerto de alveolo
La preservación de la cresta consiste en injertar un alvéolo de extracción con un sustituto óseo y/o cubrirlo con una membrana o un apósito. Esta intervención tiene como objetivo limitar los cambios dimensionales óseos que se habrían producido si la extracción se hubiera dejado curar espontáneamente. En este estudio, se usará un aloinjerto de hueso liofilizado (FDBA) y el sitio se cubrirá con un apósito de colágeno para heridas (Collaplug)
La preservación de la cresta consiste en injertar un alvéolo de extracción con un sustituto óseo y/o cubrirlo con una membrana o un apósito. Esta intervención tiene como objetivo limitar los cambios dimensionales óseos que se habrían producido si la extracción se hubiera dejado curar espontáneamente. En este estudio, se usará un aloinjerto de hueso liofilizado (FDBA) y el sitio se cubrirá con un apósito de colágeno para heridas (Collaplug)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios radiográficos en el ancho del hueso (en mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
Después de la extracción y la preservación de la cresta, el hueso alveolar alrededor del alvéolo de extracción se remodelará y se espera cierta reabsorción. El cambio de ancho de la cresta alveolar (en mm) en el sitio de extracción se registrará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios radiográficos de la altura del hueso (en mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
Después de la extracción y la preservación de la cresta, el hueso alveolar alrededor del alvéolo de extracción se remodelará y se espera cierta reabsorción. El cambio de altura del reborde alveolar (en mm) en el sitio de extracción se registrará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20150708H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extracción dental

3
Suscribir