Сохранение альвеолярного отростка с использованием FDBA и коллагеновой раневой повязки в области моляров
Оценка заживления в местах удаления моляров с сохранением гребня с использованием лиофилизированного костного аллотрансплантата и коллагеновой раневой повязки
В настоящее время неизвестно, какие изменения размеров могут быть после удаления моляра, который был трансплантирован FDBA и покрыт коллагеновой раневой повязкой. Целью предлагаемого исследования является изучение клинического заживления после сохранения гребня с использованием лиофилизированного костного аллотрансплантата (FDBA) с барьерной повязкой из коллагена (CollaPlug®) в месте экстракции моляра.
я
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что лунка зуба подвергается значительной резорбции и ремоделированию после удаления зуба. Pietrokovsky и Massler задокументировали изменения размеров альвеолярной кости после удаления зуба сорок пять лет назад. Шропп и др. оценили изменения тканей на моделях после удаления премоляров и моляров и пришли к выводу, что 50% ширины альвеолярного гребня было потеряно в течение одного года после удаления. Две трети этой резорбции произошли в течение первых 3 месяцев.
Помимо резорбции альвеолярного гребня в горизонтальном направлении (уменьшение ширины), после удаления зуба на модели клыка были зарегистрированы изменения в вертикальном измерении гребня. Паттерн заживления экстракционной лунки, наблюдаемый в доклинических условиях, был дополнительно подтвержден в исследованиях на людях). Систематический обзор пришел к выводу, что после экстракции следует ожидать большей потери ширины гребня по сравнению с потерей высоты гребня. Сообщалось о среднем клиническом уменьшении ширины и высоты гребня на 3,87 мм и 1,87 мм соответственно. Рентгенологически среднее уменьшение ширины и высоты гребня составило 1,21 мм и 1,53 мм соответственно. Эти результаты были подтверждены другим систематическим обзором.
Если удаленный зуб необходимо заменить, неблагоприятные изменения размеров, возникающие в результате этого процесса заживления, могут потребовать проведения передовых и чувствительных к технике процедур направленной костной регенерации (НКР) перед установкой зубного имплантата. Чтобы избежать НКР и ограничить эти изменения размеров, рекомендуется пересадка экстракционной лунки с мембранным покрытием или без него, также называемая процедурой сохранения гребня. Для сохранения альвеолярного гребня, как правило, используют трансплантат и какой-либо барьер (например, используются нерезорбируемые и рассасывающиеся мембраны или коллагеновые раневые повязки). На рынке представлено большое разнообразие материалов для сохранения гребней. До сих пор не выявлен золотой стандарт материала, который обеспечил бы наилучшую размерную стабильность альвеолярного гребня.
Текущие материалы, используемые в рамках стандартной медицинской помощи в клинической практике, включают лиофилизированный костный аллотрансплантат (FDBA) в качестве материала для трансплантации и плотную нерассасывающуюся мембрану из политетрафторэтилена (dPTFE) или коллагеновую раневую повязку (Collaplug®, Zimmer Dental, Карлсбад, Калифорния). для защиты места экстракции трансплантата. В настоящее время известно, как использование коллагеновой раневой повязки будет сравниваться с нерезорбируемой мембраной (что было задокументировано) и приведет ли она к каким-либо существенным клиническим преимуществам.
Таким образом, предлагаемый исследовательский проект ответит на следующий вопрос:
Каковы размерные изменения твердых и мягких тканей после удаления моляров с сохранением альвеолярного гребня с использованием FDBA и коллагеновой раневой повязки?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Один моляр, который был определен стоматологическим факультетом как требующий удаления одного зуба.
- Показан зубной имплантат и запланировано лечение для замены отсутствующего коренного зуба.
- Иметь достаточное реставрационное пространство для реставрации с фиксацией зубного имплантата.
- Иметь высоту альвеолярного отростка не менее 10 мм, не затрагивая верхнечелюстную пазуху или нижний альвеолярный канал.
Критерий исключения:
- Не будут допущены пациенты, которые являются психически недееспособными, заключенными или беременными.
- Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в период исследования.
- Пациентки, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования, и им будет оказана стандартная помощь.
Клинические и / или рентгенологические определения, которые исключают включение в это исследование:
- Активная локальная или системная инфекция, отличная от периодонтита.
- Нелеченные заболевания пародонта
- Неадекватные размеры кости или размеры реставрационного пространства для установки зубного имплантата
- Наличие заболевания, состояния здоровья или терапевтического режима, которые снижают вероятность заживления мягких тканей и костей, например, плохо контролируемый диабет, химиотерапевтические и иммунодепрессивные средства или аутоиммунные заболевания.
- Положительный анамнез эндокардита после операции на полости рта или зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение гребня в местах моляров
Пациент, которому потребуется удаление одного моляра в рамках лечения, будет проверен и даст согласие на участие в этом исследовании. Сохранение гребня будет выполнено в месте удаления одного моляра. Участок будет трансплантирован лиофилизированным костным аллотрансплантатом (FDBA) и покрыт коллагеновой раневой повязкой (Collaplug). Это уже является частью стандартной клинической помощи с использованием продуктов, одобренных FDA, одобренным FDA способом. Исследование направлено на более точное документирование клинических результатов такой принятой процедуры и сравнение существующих данных с использованием других материалов. |
Сохранение гребня заключается в пересадке экстракционной лунки костным заменителем и/или покрытии ее мембраной или повязкой.
Это вмешательство направлено на ограничение костных размерных изменений, которые произошли бы, если бы удаление было оставлено для спонтанного заживления.
Другие имена:
Сохранение гребня заключается в пересадке экстракционной лунки костным заменителем и/или покрытии ее мембраной или повязкой.
Это вмешательство направлено на ограничение костных размерных изменений, которые произошли бы, если бы удаление было оставлено для спонтанного заживления.
В этом исследовании будет использоваться замороженный высушенный костный аллотрансплантат (FDBA), а участок будет покрыт коллагеновой раневой повязкой (Collaplug).
Сохранение гребня заключается в пересадке экстракционной лунки костным заменителем и/или покрытии ее мембраной или повязкой.
Это вмешательство направлено на ограничение костных размерных изменений, которые произошли бы, если бы удаление было оставлено для спонтанного заживления.
В этом исследовании будет использоваться замороженный высушенный костный аллотрансплантат (FDBA), а участок будет покрыт коллагеновой раневой повязкой (Collaplug).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические изменения ширины кости (в мм)
Временное ограничение: 3 месяца
|
После удаления и сохранения гребня альвеолярная кость вокруг лунки после удаления ремоделируется, и ожидается некоторая резорбция.
Изменение ширины альвеолярного гребня (в мм) в месте экстракции будет зарегистрировано с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические изменения высоты кости (в мм)
Временное ограничение: 3 месяца
|
После удаления и сохранения гребня альвеолярная кость вокруг лунки после удаления ремоделируется, и ожидается некоторая резорбция.
Изменение высоты альвеолярного гребня (в мм) в месте экстракции будет зарегистрировано с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Spray JR, Black CG, Morris HF, Ochi S. The influence of bone thickness on facial marginal bone response: stage 1 placement through stage 2 uncovering. Ann Periodontol. 2000 Dec;5(1):119-28. doi: 10.1902/annals.2000.5.1.119.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge preservation with the use of Bio-Oss collagen: A 6-month study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):433-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01705.x.
- Braut V, Bornstein MM, Lauber R, Buser D. Bone dimensions in the posterior mandible: a retrospective radiographic study using cone beam computed tomography. Part 1--analysis of dentate sites. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Apr;32(2):175-84.
- Brownfield LA, Weltman RL. Ridge preservation with or without an osteoinductive allograft: a clinical, radiographic, micro-computed tomography, and histologic study evaluating dimensional changes and new bone formation of the alveolar ridge. J Periodontol. 2012 May;83(5):581-9. doi: 10.1902/jop.2011.110365. Epub 2011 Sep 26.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Oghli AA, Steveling H. Ridge preservation following tooth extraction: a comparison between atraumatic extraction and socket seal surgery. Quintessence Int. 2010 Jul-Aug;41(7):605-9.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20150708H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сохранение хребта
-
International Advanced Dentistry, LisbonНеизвестныйПотеря костной массы | Альвеолярная резорбция кости