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大臼歯部位における FDBA とコラーゲン創傷被覆材を使用した隆線保存

2018年4月6日 更新者：Guy Huynh-Ba、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

フリーズドライ骨同種移植片とコラーゲン創傷被覆材を使用した隆線保存による臼歯抽出部位の治癒の評価

現在のところ、FDBA で移植され、コラーゲン創傷包帯で覆われた大臼歯部位の抽出後にどのような寸法変化が生じるかは不明です。 提案された研究の目的は、大臼歯の抜歯部位にコラーゲン創傷包帯バリア（CollaPlug®）を備えた凍結乾燥骨同種移植片（FDBA）を使用して、隆線保存後の臨床治癒を調べることです。

私

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

歯槽は、抜歯後にかなりの吸収とリモデリングを受けることがよく知られています。 Pietrokovsky と Massler は、45 年前の抜歯後の歯槽骨の寸法変化を記録しました。 シュロップ等。小臼歯および大臼歯の抜歯後のモデルで組織の変化を評価し、抜歯後 1 年以内に隆起幅の 50% が失われたと結論付けました。 この再吸収の 3 分の 2 は、最初の 3 か月間に発生しました。

水平方向の歯槽堤の吸収（幅の減少）に加えて、イヌモデルでの抜歯後の隆起の垂直方向の変化が記録されています。 前臨床設定で観察された抜歯ソケットの治癒パターンは、人間の調査でさらに確認されました)。 システマティックレビューは、尾根の高さの損失と比較して、抽出後に尾根の幅のより大きな損失が予想されると結論付けました。 隆起の幅と高さでそれぞれ 3.87mm と 1.87mm の臨床平均減少が報告されました。 X 線写真では、隆起の幅と高さの平均縮小はそれぞれ 1.21mm と 1.53mm でした。 これらの結果は、別の系統的レビューによって確認されました。

抜歯した歯を交換する場合、この治癒過程に起因する好ましくない寸法変化により、歯科インプラントを配置する前に、高度で技術に敏感なガイド付き骨再生（GBR）手順が必要になる場合があります。 GBR を回避し、これらの寸法変化を制限するために、隆起保存手順とも呼ばれる、膜被覆の有無にかかわらず抽出ソケットの移植が提唱されています。 隆起保存を行うために、通常、移植材料とある種のバリア（例： 非吸収性および吸収性メンブレンまたはコラーゲン創傷被覆材）が使用されます。 畝の保全を目的として、多種多様な材料が市場に出回っています。 歯槽堤の最高の寸法安定性を保証する材料のゴールドスタンダードは、これまでのところ特定されていません。

臨床現場で標準治療の一部として使用されている現在の材料には、移植材料としての凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) と高密度ポリテトラフルオロエチレン (dPTFE) 非吸収性膜またはコラーゲン創傷包帯 (Collaplug®、Zimmer Dental、カリフォルニア州カールズバッド) が含まれます。摘出移植部位を保護します。 現在、コラーゲン創傷包帯の使用が非吸収性メンブレン（文書化されている）とどのように比較されるか、もしあれば実質的な臨床的利点につながることが知られています.

したがって、提案された研究プロジェクトは、次の質問に答えます。

FDBA とコラーゲン創傷包帯を使用して隆線保存を伴う大臼歯の抜歯後に遭遇する硬組織と軟組織の寸法変化はどのくらいですか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯学部によって単一の抜歯が必要であると特定された大臼歯 1 本
  • 失った大臼歯を補うために歯科インプラントが適応され、治療が計画されている
  • 歯科インプラント保持修復のための十分な修復スペースがある
  • 上顎洞または下歯槽管に影響を与えずに、少なくとも 10mm の歯槽骨の高さがあります。

除外基準:

  • 精神障害者、受刑者、妊娠中の方は入場できません。
  • -研究期間中に妊娠する予定の妊婦または女性。
  • 研究中に妊娠した患者は中止され、標準的なケアが提供されます。

  • この研究に含めることを妨げる臨床的および/または放射線学的決定は次のとおりです。

    1. -歯周炎以外の活動的な局所感染または全身感染。
    2. 未治療の歯周病
    3. 歯科インプラントを配置するのに不十分な骨の寸法または修復スペースの寸法
    4. 軟部組織および骨の治癒の可能性を低下させる疾患の実体、病状、または治療レジメンの存在 (例: コントロール不良の糖尿病、化学療法剤および免疫抑制剤、または自己免疫疾患)。
    5. -口腔または歯科手術後の心内膜炎の陽性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大臼歯の隆起保存

治療の一環として抽出された単一の大臼歯部位が必要な患者は、この調査研究のためにスクリーニングされ、同意されます。

隆線保存は単臼歯の抜歯部位で行います。 部位は凍結乾燥骨同種移植片（FDBA）で移植され、コラーゲン創傷包帯（Collaplug）で覆われます。 これは、FDA 承認済みの製品を FDA 承認済みの方法で使用する臨床標準治療の一部です。 この研究は、そのような承認された手順の臨床結果をより正確に文書化し、他の資料を使用して既存のデータを比較することを目的としています。
手順：稜線保全
隆線保存は、抜去ソケットに代用骨を移植すること、および/またはメンブレンまたは包帯で覆うことで構成されます。 この介入は、抜歯が自然に治癒するまで放置されていた場合に起こるであろう骨の寸法変化を制限することを目的としています.
他の名前：
  • ソケットの保存
  • ソケット移植
デバイス：FDBA
隆線保存は、抜去ソケットに代用骨を移植すること、および/またはメンブレンまたは包帯で覆うことで構成されます。 この介入は、抜歯が自然に治癒するまで放置されていた場合に起こるであろう骨の寸法変化を制限することを目的としています. この研究では、凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) が使用され、部位はコラーゲン創傷被覆材 (Collaplug) で覆われます。
デバイス：コラーゲン創傷被覆材
隆線保存は、抜去ソケットに代用骨を移植すること、および/またはメンブレンまたは包帯で覆うことで構成されます。 この介入は、抜歯が自然に治癒するまで放置されていた場合に起こるであろう骨の寸法変化を制限することを目的としています. この研究では、凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) が使用され、部位はコラーゲン創傷被覆材 (Collaplug) で覆われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X 線骨幅の変化 (mm)
時間枠：3ヶ月
抜歯と隆線保存の後、抜歯窩の周囲の歯槽骨が再形成され、いくらかの吸収が予想されます。 抽出部位での歯槽堤幅の変化 (mm) は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって記録されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン写真の骨の高さの変化 (mm)
時間枠：3ヶ月
抜歯と隆線保存の後、抜歯窩の周囲の歯槽骨が再形成され、いくらかの吸収が予想されます。 抽出部位での歯槽堤の高さの変化 (mm) は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって記録されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月11日

一次修了 (実際)

2018年4月6日

研究の完了 (実際)

2018年4月6日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC20150708H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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