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Ridge Preservation unter Verwendung von FDBA und einem Kollagen-Wundverband an molaren Stellen

6. April 2018 aktualisiert von: Guy Huynh-Ba, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Bewertung der Heilung an Molarenextraktionsstellen mit Ridge Preservation unter Verwendung von gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat und einem Kollagen-Wundverband

Derzeit ist nicht bekannt, welche Dimensionsänderungen nach einer Extraktion der Molarenstelle, die mit FDBA transplantiert und mit einem Kollagen-Wundverband abgedeckt wurde, auftreten könnten. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist die Untersuchung der klinischen Heilung nach Kieferkammerhaltung unter Verwendung von gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA) mit einer Kollagen-Wundverbandbarriere (CollaPlug®) an einer Molarenextraktionsstelle.

ICH

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass eine Zahnpfanne nach einer Zahnextraktion einer erheblichen Resorption und Remodellierung unterliegt. Pietrokovsky und Massler dokumentierten vor 45 Jahren Veränderungen der Alveolarknochendimension nach einer Zahnextraktion. Schroppet al. bewerteten Gewebeveränderungen an Modellen nach Extraktionen von Prämolaren und Molaren und kamen zu dem Schluss, dass 50 % der Kieferkammbreite innerhalb eines Jahres nach der Extraktion verloren gingen. Zwei Drittel dieser Resorption geschahen während der ersten 3 Monate.

Neben der Alveolarkammresorption in horizontaler Dimension (Breitenabnahme) wurden Veränderungen in der vertikalen Dimension des Kieferkamms nach Zahnextraktion in einem Hundemodell dokumentiert. Das in der präklinischen Umgebung beobachtete Heilungsmuster der Extraktionsalveole wurde in Untersuchungen am Menschen weiter bestätigt). Eine systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass nach der Extraktion mit einem größeren Verlust an Kammbreite zu rechnen ist als mit einem Verlust an Kammhöhe. Klinische mittlere Reduktionen von 3,87 mm bzw. 1,87 mm in der Kieferkammbreite und -höhe wurden berichtet. Röntgenologisch betrug die mittlere Reduktion 1,21 mm bzw. 1,53 mm für Kammbreite und -höhe. Diese Ergebnisse wurden durch einen weiteren systematischen Review bestätigt.

Wenn der extrahierte Zahn ersetzt werden soll, können die aus diesem Heilungsprozess resultierenden ungünstigen Dimensionsänderungen fortgeschrittene und techniksensible geführte Knochenregenerationsverfahren (GBR) vor dem Einsetzen des Zahnimplantats erforderlich machen. Um GBR zu vermeiden und diese Dimensionsänderungen zu begrenzen, wurde die Transplantation der Extraktionsalveole mit oder ohne Membranabdeckung, auch Verfahren zur Erhaltung des Kieferkamms genannt, befürwortet. Um eine Kammerhaltung durchzuführen, werden typischerweise ein Transplantatmaterial und eine Art Barriere (z. nicht resorbierbare und resorbierbare Membranen oder Kollagen-Wundauflagen) verwendet werden. Für die Dammkonservierung ist eine Vielzahl von Materialien auf dem Markt erhältlich. Bisher wurde noch kein materieller Goldstandard identifiziert, der die beste Formstabilität des Kieferkamms gewährleisten würde.

Zu den aktuellen Materialien, die als Teil der Standardversorgung in der klinischen Praxis verwendet werden, gehören gefriergetrocknetes Knochentransplantat (FDBA) als Transplantatmaterial und eine dichte, nicht resorbierbare Membran aus Polytetrafluorethylen (dPTFE) oder ein Kollagen-Wundverband (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA). zum Schutz der Extraktionspfropfungsstelle. Derzeit ist nun bekannt, wie die Verwendung eines Kollagen-Wundverbands im Vergleich zu einer nicht resorbierbaren Membran (die dokumentiert wurde) abschneiden würde und ob es zu wesentlichen klinischen Vorteilen führen würde.

Das beantragte Forschungsprojekt wird daher folgende Frage beantworten:

Welche dimensionalen Veränderungen des Hart- und Weichgewebes treten nach Molarenextraktionen mit Ridge Preservation unter Verwendung von FDBA und einem Kollagen-Wundverband auf?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Backenzahn, bei dem von der zahnmedizinischen Fakultät festgestellt wurde, dass eine Einzelzahnextraktion erforderlich ist
  • Ein Zahnimplantat ist indiziert und eine Behandlung geplant, um den fehlenden Backenzahn zu ersetzen
  • Ausreichend restaurativen Platz für eine implantatgetragene Restauration haben
  • Mindestens 10 mm Alveolarknochenhöhe aufweisen, ohne die Kieferhöhle oder den unteren Alveolarkanal zu berühren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die geistig inkompetent, inhaftiert oder schwanger sind, werden nicht aufgenommen.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden wollen.
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie genommen und es wird eine Standardversorgung durchgeführt.

  • Klinische und/oder radiologische Bestimmungen, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind:

    1. Aktive lokalisierte oder systemische Infektion außer Parodontitis.
    2. Unbehandelte Parodontalerkrankungen
    3. Unzureichende Knochendimensionen oder Restaurationsraumdimensionen zum Einsetzen eines Zahnimplantats
    4. Vorhandensein einer Krankheitsentität, eines medizinischen Zustands oder eines therapeutischen Regimes, das die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht eingestellter Diabetes, chemotherapeutische und immunsuppressive Mittel oder Autoimmunerkrankungen.
    5. Positive Anamnese einer Endokarditis nach oraler oder zahnärztlicher Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ridge Preservation an Molarenstellen

Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Behandlung ein einzelner Molar entfernt werden muss, werden untersucht und für diese Forschungsstudie zugelassen.

Ridge Preservation wird an der Extraktionsstelle eines einzelnen Molaren durchgeführt. Die Stelle wird mit gefriergetrocknetem Knochentransplantat (FDBA) transplantiert und mit einem Kollagen-Wundverband (Collaplug) bedeckt. Dies ist bereits Teil der klinischen Standardversorgung unter Verwendung von FDA-zugelassenen Produkten in einer von der FDA zugelassenen Weise. Die Studie zielt darauf ab, das klinische Ergebnis eines solchen akzeptierten Verfahrens genauer zu dokumentieren und vorhandene Daten mit anderen Materialien zu vergleichen.
Verfahren: Ridge Erhaltung
Ridge Preservation besteht darin, eine Extraktionsalveole mit einem Knochenersatz zu transplantieren und/oder mit einer Membran oder einem Verband abzudecken. Dieser Eingriff zielt darauf ab, die knöchernen Dimensionsänderungen zu begrenzen, die stattgefunden hätten, wenn die Extraktion spontan geheilt worden wäre.
Andere Namen:
  • Sockelerhaltung
  • Socket-Verpflanzung
Gerät: FDBA
Ridge Preservation besteht darin, eine Extraktionsalveole mit einem Knochenersatz zu transplantieren und/oder mit einer Membran oder einem Verband abzudecken. Dieser Eingriff zielt darauf ab, die knöchernen Dimensionsänderungen zu begrenzen, die stattgefunden hätten, wenn die Extraktion spontan geheilt worden wäre. In dieser Studie wird ein gefriergetrocknetes Knochentransplantat (FDBA) verwendet und die Stelle wird mit einem Kollagen-Wundverband (Collaplug) abgedeckt.
Gerät: Wundauflage aus Kollagen
Ridge Preservation besteht darin, eine Extraktionsalveole mit einem Knochenersatz zu transplantieren und/oder mit einer Membran oder einem Verband abzudecken. Dieser Eingriff zielt darauf ab, die knöchernen Dimensionsänderungen zu begrenzen, die stattgefunden hätten, wenn die Extraktion spontan geheilt worden wäre. In dieser Studie wird ein gefriergetrocknetes Knochentransplantat (FDBA) verwendet und die Stelle wird mit einem Kollagen-Wundverband (Collaplug) abgedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenbreite im Röntgenbild (in mm)
Zeitfenster: 3 Monate
Nach der Extraktion und Kieferkammerhaltung wird sich der Alveolarknochen um die Extraktionsalveole herum remodellieren und eine gewisse Resorption ist zu erwarten. Kieferkammbreitenveränderung (in mm) an der Extraktionsstelle wird mittels Cone Beam Computed Tomography (CBCT) erfasst
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der röntgenologischen Knochenhöhe (in mm)
Zeitfenster: 3 Monate
Nach der Extraktion und Kieferkammerhaltung wird sich der Alveolarknochen um die Extraktionsalveole herum remodellieren und eine gewisse Resorption ist zu erwarten. Alveolarkammhöhenänderung (in mm) an der Extraktionsstelle wird mittels Cone Beam Computed Tomography (CBCT) aufgezeichnet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20150708H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnextraktion

Klinische Studien zur Ridge Erhaltung

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