Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ridge Preservation met behulp van FDBA en een collageen wondverband in molaren

6 april 2018 bijgewerkt door: Guy Huynh-Ba, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Evaluatie van genezing op molaire extractieplaatsen met behoud van richels met behulp van gevriesdroogd bottransplantaat en een collageen wondverband

Momenteel is het niet bekend wat de dimensionale veranderingen kunnen zijn na een extractie van een molaarplaats die is geënt met FDBA en bedekt met een collageen wondverband. Het doel van de voorgestelde studie is het onderzoeken van de klinische genezing na behoud van de ruggengraat met behulp van gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) met een collageen wondverbandbarrière (CollaPlug®) in een molaire extractieplaats.

I

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat een tandkas aanzienlijke resorptie en hermodellering zal ondergaan na het trekken van een tand. Pietrokovsky en Massler documenteerden veranderingen in de alveolaire botafmetingen na het trekken van tanden vijfenveertig jaar geleden. Schropp et al. evalueerde weefselveranderingen op modellen na premolaar- en molaarextracties en concludeerde dat 50% van de kambreedte binnen een jaar na extractie verloren was gegaan. Tweederde van deze resorptie vond plaats tijdens de eerste 3 maanden.

Naast resorptie van de alveolaire richel in een horizontale dimensie (afname in breedte), zijn er veranderingen in de verticale dimensie van de richel gedocumenteerd na het trekken van tanden in een hondenmodel. Het genezingspatroon van de extractiekoker dat in de preklinische setting werd waargenomen, werd verder bevestigd in menselijk onderzoek). Een systematische review concludeerde dat na extractie een groter verlies aan nokbreedte te verwachten is in vergelijking met verlies aan nokhoogte. Klinische gemiddelde reducties van respectievelijk 3,87 mm en 1,87 mm in de breedte en hoogte van de nok werden gerapporteerd. Radiografisch bedroeg de gemiddelde reductie 1,21 mm en 1,53 mm voor respectievelijk de breedte en hoogte van de nok. Deze resultaten werden bevestigd door een andere systematische review.

Als de geëxtraheerde tand moet worden vervangen, kunnen de ongunstige dimensionale veranderingen die het gevolg zijn van dit genezingsproces geavanceerde en techniekgevoelige procedures voor geleide botregeneratie (GBR) noodzakelijk maken voorafgaand aan de plaatsing van een tandheelkundig implantaat. Om GBR te voorkomen en deze dimensionale veranderingen te beperken, wordt gepleit voor het enten van de extractiekoker met of zonder membraanbedekking, ook wel nokbehoudprocedure genoemd. Om nokbehoud uit te voeren, wordt meestal een transplantaatmateriaal en een soort barrière (bijv. niet-resorbeerbare en resorbeerbare membranen of collageen wondverband) worden gebruikt. Voor nokbescherming is een grote verscheidenheid aan materialen op de markt verkrijgbaar. Tot op heden is er nog geen materiële gouden standaard geïdentificeerd die de beste dimensionele stabiliteit van de alveolaire kam zou garanderen.

Huidige materialen die worden gebruikt als onderdeel van de standaardzorg in de klinische praktijk, zijn onder meer gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) als transplantaatmateriaal en een dicht polytetrafluorethyleen (dPTFE) niet-resorbeerbaar membraan of een collageen wondverband (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) om de extractie-geënte site te beschermen. Het is nu bekend hoe het gebruik van een collageen wondverband zich zou verhouden tot een niet-resorbeerbaar membraan (wat gedocumenteerd is) en indien aanwezig zou leiden tot substantiële klinische voordelen.

Daarom zal het voorgestelde onderzoeksproject de volgende vraag beantwoorden:

Wat zijn de dimensionale veranderingen van de harde en zachte weefsels die worden aangetroffen na extracties van kiezen met behoud van de richel met behulp van FDBA en een collageen wondverband?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eén kies waarvan door de tandheelkundige faculteit is vastgesteld dat er een enkele tand moet worden getrokken
  • Een tandheelkundig implantaat is geïndiceerd en er is een behandeling gepland om de ontbrekende kies te vervangen
  • Zorg voor voldoende restauratieve ruimte voor een restauratie op implantaten
  • Minstens 10 mm alveolaire bothoogte hebben, zonder de maxillaire sinus of het inferieure alveolaire kanaal te raken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die mentaal incompetent, gevangenen of zwanger zijn, komen niet binnen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Patiënten die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden teruggetrokken en standaardzorg wordt verleend.

  • Klinische en/of radiografische vaststellingen die opname in deze studie uitsluiten zijn:

    1. Actieve gelokaliseerde of systemische infectie anders dan parodontitis.
    2. Onbehandelde parodontitis
    3. Ontoereikende botafmetingen of afmetingen van de restauratieve ruimte om een ​​tandheelkundig implantaat te plaatsen
    4. Aanwezigheid van een ziekte-entiteit, medische aandoening of therapeutisch regime die de kans op genezing van zacht weefsel en bot vermindert, bijv. slecht gecontroleerde diabetes, chemotherapeutica en immunosuppressieve middelen of auto-immuunziekten.
    5. Positieve medische voorgeschiedenis van endocarditis na orale of tandheelkundige chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ridge behoud in molaren sites

Patiënt die als onderdeel van hun behandeling een enkele kiesplaats nodig heeft, zal worden gescreend en toestemming krijgen voor dit onderzoek.

Het behoud van de richel zal worden uitgevoerd in een extractieplaats met één molaar. De plaats wordt geënt met gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) en bedekt met een collageen wondverband (Collaplug). Dit maakt al deel uit van de klinische standaardzorg waarbij gebruik wordt gemaakt van door de FDA goedgekeurde producten op een door de FDA goedgekeurde manier. De studie heeft tot doel de klinische uitkomst van een dergelijke geaccepteerde procedure nauwkeuriger te documenteren en bestaande gegevens te vergelijken met behulp van ander materiaal.
Procedure: Ridge behoud
Het behoud van de nok bestaat uit het enten van een extractiekoker met een botvervanger en/of afdekken met een membraan of een verband. Deze ingreep is gericht op het beperken van de ossale dimensionale veranderingen die zouden hebben plaatsgevonden als de extractie spontaan had kunnen genezen.
Andere namen:
  • Socket behoud
  • Socket enten
Apparaat: FDBA
Het behoud van de nok bestaat uit het enten van een extractiekoker met een botvervanger en/of afdekken met een membraan of een verband. Deze ingreep is gericht op het beperken van de ossale dimensionale veranderingen die zouden hebben plaatsgevonden als de extractie spontaan had kunnen genezen. In dit onderzoek zal een gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) worden gebruikt en zal de plaats worden bedekt met een collageen wondverband (Collaplug).
Apparaat: Collageen wondverband
Het behoud van de nok bestaat uit het enten van een extractiekoker met een botvervanger en/of afdekken met een membraan of een verband. Deze ingreep is gericht op het beperken van de ossale dimensionale veranderingen die zouden hebben plaatsgevonden als de extractie spontaan had kunnen genezen. In dit onderzoek zal een gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) worden gebruikt en zal de plaats worden bedekt met een collageen wondverband (Collaplug).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische veranderingen in botbreedte (in mm)
Tijdsspanne: 3 maanden
Na extractie en behoud van de richel zal het alveolaire bot rond de extractiekoker opnieuw modelleren en wordt enige resorptie verwacht. Alveolaire kambreedteverandering (in mm) op de extractieplaats wordt geregistreerd door middel van Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische bothoogteveranderingen (in mm)
Tijdsspanne: 3 maanden
Na extractie en behoud van de richel zal het alveolaire bot rond de extractiekoker opnieuw modelleren en wordt enige resorptie verwacht. Alveolaire nokhoogteverandering (in mm) op de extractieplaats zal worden geregistreerd door middel van Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20150708H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand extractie

Klinische onderzoeken op Ridge behoud

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren