Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åskonservering med hjälp av FDBA och ett kollagenförband på molarplatser

6 april 2018 uppdaterad av: Guy Huynh-Ba, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utvärdering av läkning vid molarextraktionsställen med kantkonservering med hjälp av frystorkat benallograft och ett kollagenförband

För närvarande är det inte känt vad de dimensionella förändringarna kan vara efter en molar platsextraktion som har ympats med FDBA och täckt med ett kollagen sårförband. Syftet med den föreslagna studien är att undersöka den kliniska läkningen efter åskonservering med hjälp av frystorkat benallograft (FDBA) med en kollagen sårförbandsbarriär (CollaPlug®) på ett molärt extraktionsställe.

jag

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att en tandskål kommer att genomgå betydande resorption och ombyggnad efter tandutdragning. Pietrokovsky och Massler dokumenterade förändringar i alveolära bendimensioner efter tandutdragning för fyrtiofem år sedan. Schropp et al. utvärderade vävnadsförändringar på modeller efter premolar och molar extraktioner och drog slutsatsen att 50% av åsens bredd gick förlorad inom ett år efter extraktion. Två tredjedelar av denna resorption skedde under de första 3 månaderna.

Förutom alveolär åsresorption i en horisontell dimension (minskning i bredd) har förändringar i åsens vertikala dimension dokumenterats efter tandutdragning i en hundmodell. Det läkande mönstret för extraktionshålet som observerades i den prekliniska miljön bekräftades ytterligare i mänskliga undersökningar). En systematisk översikt drog slutsatsen att större förlust av nockbredd är att förvänta efter uttag jämfört med förlust av nockhöjd. Kliniska medelminskningar på 3,87 mm och 1,87 mm i åsens bredd respektive höjd rapporterades. Radiografiskt uppgick medelminskningen till 1,21 mm och 1,53 mm för nockbredd respektive höjd. Dessa resultat bekräftades av en annan systematisk översikt.

Om den extraherade tanden ska bytas ut, kan de ogynnsamma dimensionsförändringarna till följd av denna läkningsprocess kräva avancerade och teknikkänsliga guidade benregenereringsprocedurer (GBR) innan tandimplantatplacering. För att undvika GBR och begränsa dessa dimensionsförändringar har ympning av extraktionshylsan med eller utan membrantäckning, även kallat åskonserveringsförfarande, förespråkats. För att utföra åskonservering, vanligtvis, ett transplantatmaterial och någon form av en barriär (t.ex. icke-resorberbara och resorberbara membran eller kollagen sårförband) används. Ett stort utbud av material finns på marknaden för att bevara åsarna. Ingen materiell guldmyntfot har hittills identifierats, vilket skulle säkerställa den bästa dimensionsstabiliteten för alveolryggen.

Nuvarande material som används som en del av standardvård i klinisk praxis inkluderar frystorkat benallotransplantat (FDBA) som ett ympmaterial och ett tätt icke-resorberbart polytetrafluoretylen (dPTFE) membran eller ett kollagen sårförband (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) för att skydda det extraktionsympade stället. Det är för närvarande känt hur användningen av ett kollagen sårförband skulle jämföras med ett icke-resorberbart membran (vilket har dokumenterats) och om något skulle leda till några väsentliga kliniska fördelar.

Därför kommer det föreslagna forskningsprojektet att svara på följande fråga:

Vilka är de dimensionella förändringarna av hårda och mjuka vävnader som påträffas efter molarextraktioner med åskonservering med FDBA och ett kollagenförband?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En molar tand som har identifierats av dental fakulteten som kräver en enda tandutdragning
  • Ett tandimplantat är indicerat och behandling planeras för att ersätta den saknade molartanden
  • Ha tillräckligt med restaureringsutrymme för en tandimplantatbehållen restaurering
  • Ha minst 10 mm alveolär benhöjd utan att påverka sinus maxillaris eller inferior alveolarkanal.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är mentalt inkompetenta, fångar eller gravida kommer inte att registreras.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden.
  • Patienter som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka och standardvård kommer att ges.

  • Kliniska och/eller radiografiska bestämningar som kommer att utesluta inkludering i denna studie är:

    1. Aktiv lokaliserad eller systemisk infektion annan än parodontit.
    2. Obehandlade parodontala sjukdomar
    3. Otillräckliga bendimensioner eller restaurerande utrymmesdimensioner för att placera ett tandimplantat
    4. Närvaro av en sjukdomsenhet, medicinskt tillstånd eller terapeutisk regim som minskar sannolikheten för mjukvävnad och benläkning, t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, kemoterapeutiska och immunsuppressiva medel eller autoimmuna sjukdomar.
    5. Positiv medicinsk historia av endokardit efter oral eller tandkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Åskonservering i molarplatser

Patient som kommer att behöva en enda molar plats extraherad som en del av sin behandling kommer att screenas och samtyckes för denna forskningsstudie.

Åskonservering kommer att utföras i en enda molär extraktionsplats. Platsen kommer att transplanteras med frystorkat benallograft (FDBA) och täckt med ett kollagenförband (Collaplug). Detta är redan en del av klinisk standardvård med FDA-godkända produkter på ett FDA-godkänt sätt. Studien syftar till att mer exakt dokumentera det kliniska resultatet av ett sådant accepterat förfarande och jämföra befintliga data med hjälp av annat material.
Procedur: Ås bevarande
Åskonservering består av att ympa en extraktionshylsa med ett benersättningsmedel och/eller täcka det med ett membran eller ett förband. Denna intervention syftar till att begränsa de bendimensionella förändringar som skulle ha ägt rum om extraktionen skulle ha lämnats för att läka spontant.
Andra namn:
  • Hylskonservering
  • Socket ympning
Enhet: FDBA
Åskonservering består av att ympa en extraktionshylsa med ett benersättningsmedel och/eller täcka det med ett membran eller ett förband. Denna intervention syftar till att begränsa de bendimensionella förändringar som skulle ha ägt rum om extraktionen skulle ha lämnats för att läka spontant. I denna studie kommer ett frystorkat benallotransplantat (FDBA) att användas och platsen kommer att täckas med ett kollagen sårförband (Collaplug)
Enhet: Kollagen sårförband
Åskonservering består av att ympa en extraktionshylsa med ett benersättningsmedel och/eller täcka det med ett membran eller ett förband. Denna intervention syftar till att begränsa de bendimensionella förändringar som skulle ha ägt rum om extraktionen skulle ha lämnats för att läka spontant. I denna studie kommer ett frystorkat benallotransplantat (FDBA) att användas och platsen kommer att täckas med ett kollagen sårförband (Collaplug)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenförändringar i benbredden (i mm)
Tidsram: 3 månader
Efter extraktion och åskonservering kommer alveolbenet runt extraktionshålet att ombildas och viss resorption förväntas. Ändring av alveolär åsbredd (i mm) vid extraktionsplatsen kommer att registreras med hjälp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenförändringar i benhöjd (i mm)
Tidsram: 3 månader
Efter extraktion och åskonservering kommer alveolbenet runt extraktionshålet att ombildas och viss resorption förväntas. Alveolär åshöjdsförändring (i mm) vid extraktionsplatsen kommer att registreras med hjälp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20150708H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandutdragning

Kliniska prövningar på Ås bevarande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera