Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjanteen säilyttäminen FDBA:lla ja kollageenihaavasidoksella poskikohdissa

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Guy Huynh-Ba, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Paranemisen arviointi poskiuuttokohdissa harjanteen säilönnällä käyttämällä pakastekuivattua luuallograftia ja kollageenihaavasidosta

Tällä hetkellä ei tiedetä, mitkä mittamuutokset voivat johtua poskikohdan poistamisesta, joka on siirretty FDBA:lla ja päällystetty kollageenihaavasidoksella. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinistä paranemista harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä pakastekuivattu luuallograftia (FDBA), jossa on kollageenihaavasidossulku (CollaPlug®) poskiuuttokohdassa.

minä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin tunnettua, että hammaspesä käy läpi merkittävää resorptiota ja uudelleenmuotoilua hampaan poiston jälkeen. Pietrokovsky ja Massler dokumentoivat alveolaaristen luun mittojen muutokset hampaan poiston jälkeen neljäkymmentäviisi vuotta sitten. Schropp et ai. arvioivat kudosmuutoksia malleissa premolaaristen ja molaaristen uuttojen jälkeen ja päättelivät, että 50 % harjanteen leveydestä hävisi vuoden kuluessa uuttamisesta. Kaksi kolmasosaa tästä resorptiosta tapahtui kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

Alveolaarisen harjanteen resorption vaakasuorassa ulottuvuudessa (leveyden pieneneminen) on dokumentoitu muutoksia harjanteen pystymitassa hampaan poiston jälkeen koiramallissa. Prekliinisissä olosuhteissa havaittu uuttoholkin paranemiskuvio vahvistettiin edelleen ihmistutkimuksissa). Systemaattisessa tarkastelussa pääteltiin, että harjanteen leveyden on odotettavissa suurempaa menetystä louhinnan jälkeen verrattuna harjanteen korkeuden menettämiseen. Harjanteen leveyden ja korkeuden kliininen keskimääräinen pieneneminen raportoitiin 3,87 mm ja 1,87 mm. Radiografisesti keskimääräinen pieneneminen oli 1,21 mm ja 1,53 mm harjanteen leveydellä ja korkeudella. Nämä tulokset vahvistettiin toisella systemaattisella katsauksella.

Jos poistettu hammas on korvattava, tästä paranemisprosessista johtuvat epäsuotuisat mittamuutokset voivat edellyttää edistyneitä ja tekniikkaherkkiä ohjattua luun regeneraatiota (GBR) ennen hammasimplanttien asentamista. GBR:n välttämiseksi ja näiden mittamuutosten rajoittamiseksi on kannatettu poistoholkin oksastamista kalvopeitolla tai ilman, jota kutsutaan myös harjanteen säilytysmenetelmäksi. Harjanteensuojauksen suorittamiseksi käytetään tyypillisesti oksastemateriaalia ja jonkinlaista estettä (esim. ei-resorboituvia ja resorboituvia kalvoja tai kollageenihaavasidettä). Markkinoilla on laaja valikoima materiaaleja harjanteen säilyttämiseen. Toistaiseksi ei ole tunnistettu materiaalikultastandardia, joka varmistaisi alveolaarisen harjanteen parhaan mittavakauden.

Kliinisessä käytännössä osana normaalia hoitoa käytetään nykyisin pakastekuivattu luuallografti (FDBA) siirtomateriaalina ja tiheä polytetrafluorieteeni (dPTFE) resorboitumaton kalvo tai kollageenihaavasidos (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) suojaamaan uuttamisoksastettua kohtaa. Tällä hetkellä tiedetään, kuinka kollageenihaavasidoksen käyttö verrattaisiin ei-resorboituvaan kalvoon (joka on dokumentoitu) ja jos sellainen johtaisi merkittäviin kliinisiin etuihin.

Siksi ehdotettu tutkimusprojekti vastaa seuraavaan kysymykseen:

Mitkä ovat kovien ja pehmytkudosten mittamuutokset, joita havaitaan poskiuuttojen jälkeen harjanteensäilönnyksellä FDBA:ta ja kollageenihaavasidosta käyttäen?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi poskihammas, jonka hammaslääkäri on todennut vaativan yhden hampaan poistoa
  • Hammasimplantti on indikoitu ja hoito suunnitellaan puuttuvan poskihampaan korvaamiseksi
  • Hammasimplantilla säilytetylle täytteelle on varattava riittävästi korjaavaa tilaa
  • Alveolaarisen luun korkeus on vähintään 10 mm ilman, että se osuu poskionteloon tai alveolaariseen kanavaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, jotka ovat henkisesti epäpäteviä, vankeja tai raskaana, ei oteta mukaan.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, vedetään pois ja heille tarjotaan normaalia hoitoa.
  • Kliiniset ja/tai radiografiset määritykset, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen, ovat:

    1. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, muu kuin parodontiitti.
    2. Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet
    3. Riittämättömät luun mitat tai korjaavan tilan mitat hammasimplanttia varten
    4. Tautikokonaisuuden, lääketieteellisen tilan tai terapeuttisen hoito-ohjelman läsnäolo, joka vähentää pehmytkudosten ja luiden paranemisen todennäköisyyttä, esim. huonosti hallittu diabetes, kemoterapeuttiset ja immunosuppressiiviset aineet tai autoimmuunisairaudet.
    5. Positiivinen lääketieteellinen endokardiitti suu- tai hammasleikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjanteen säilyttäminen poskikohdissa

Potilas, joka tarvitsee yhden poskikohdan poiston osana hoitoa, seulotaan ja hyväksytään tähän tutkimustutkimukseen.

Harjanteen säilöntä suoritetaan yhden molaarisen uuttokohdassa. Kohteeseen siirretään pakastekuivattu luuallografti (FDBA) ja peitetään kollageenihaavasidoksella (Collaplug). Tämä on jo osa kliinistä standardihoitoa, jossa käytetään FDA:n hyväksymiä tuotteita FDA:n hyväksymällä tavalla. Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida tällaisen hyväksytyn toimenpiteen kliiniset tulokset tarkemmin ja verrata olemassa olevaa tietoa muiden materiaalien avulla.

Ridge-säilöntä koostuu irrotusholkin siirtämisestä luunkorvikeaineella ja/tai peittämisestä kalvolla tai sidoksella. Tällä interventiolla pyritään rajoittamaan luumittamuutoksia, jotka olisivat tapahtuneet, jos uutto olisi jätetty parantumaan spontaanisti.
Muut nimet:
  • Pistorasian säilyttäminen
  • Pistorasian varttaminen
Ridge-säilöntä koostuu irrotusholkin siirtämisestä luunkorvikeaineella ja/tai peittämisestä kalvolla tai sidoksella. Tällä interventiolla pyritään rajoittamaan luumittamuutoksia, jotka olisivat tapahtuneet, jos uutto olisi jätetty parantumaan spontaanisti. Tässä tutkimuksessa käytetään pakastekuivattua luuallograftia (FDBA) ja paikka peitetään kollageenihaavasidoksella (Collaplug).
Ridge-säilöntä koostuu irrotusholkin siirtämisestä luunkorvikeaineella ja/tai peittämisestä kalvolla tai sidoksella. Tällä interventiolla pyritään rajoittamaan luumittamuutoksia, jotka olisivat tapahtuneet, jos uutto olisi jätetty parantumaan spontaanisti. Tässä tutkimuksessa käytetään pakastekuivattua luuallograftia (FDBA) ja paikka peitetään kollageenihaavasidoksella (Collaplug).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografiset luun leveyden muutokset (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uuton ja harjanteen säilyttämisen jälkeen keuhkorakkula-luu uuttoholkin ympärillä muotoutuu uudelleen ja jonkin verran resorptiota odotetaan. Alveolaarisen harjanteen leveyden muutos (mm) uuttokohdassa kirjataan Cone Beam Computed Tomography (CBCT) avulla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografiset luun korkeuden muutokset (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uuton ja harjanteen säilyttämisen jälkeen keuhkorakkula-luu uuttoholkin ympärillä muotoutuu uudelleen ja jonkin verran resorptiota odotetaan. Alveolaarisen harjanteen korkeuden muutos (mm) uuttokohdassa rekisteröidään kartiokuihkutietokonetomografian (CBCT) avulla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20150708H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden poisto

Tilaa