- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03191448
Harjanteen säilyttäminen FDBA:lla ja kollageenihaavasidoksella poskikohdissa
Paranemisen arviointi poskiuuttokohdissa harjanteen säilönnällä käyttämällä pakastekuivattua luuallograftia ja kollageenihaavasidosta
Tällä hetkellä ei tiedetä, mitkä mittamuutokset voivat johtua poskikohdan poistamisesta, joka on siirretty FDBA:lla ja päällystetty kollageenihaavasidoksella. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinistä paranemista harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä pakastekuivattu luuallograftia (FDBA), jossa on kollageenihaavasidossulku (CollaPlug®) poskiuuttokohdassa.
minä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että hammaspesä käy läpi merkittävää resorptiota ja uudelleenmuotoilua hampaan poiston jälkeen. Pietrokovsky ja Massler dokumentoivat alveolaaristen luun mittojen muutokset hampaan poiston jälkeen neljäkymmentäviisi vuotta sitten. Schropp et ai. arvioivat kudosmuutoksia malleissa premolaaristen ja molaaristen uuttojen jälkeen ja päättelivät, että 50 % harjanteen leveydestä hävisi vuoden kuluessa uuttamisesta. Kaksi kolmasosaa tästä resorptiosta tapahtui kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Alveolaarisen harjanteen resorption vaakasuorassa ulottuvuudessa (leveyden pieneneminen) on dokumentoitu muutoksia harjanteen pystymitassa hampaan poiston jälkeen koiramallissa. Prekliinisissä olosuhteissa havaittu uuttoholkin paranemiskuvio vahvistettiin edelleen ihmistutkimuksissa). Systemaattisessa tarkastelussa pääteltiin, että harjanteen leveyden on odotettavissa suurempaa menetystä louhinnan jälkeen verrattuna harjanteen korkeuden menettämiseen. Harjanteen leveyden ja korkeuden kliininen keskimääräinen pieneneminen raportoitiin 3,87 mm ja 1,87 mm. Radiografisesti keskimääräinen pieneneminen oli 1,21 mm ja 1,53 mm harjanteen leveydellä ja korkeudella. Nämä tulokset vahvistettiin toisella systemaattisella katsauksella.
Jos poistettu hammas on korvattava, tästä paranemisprosessista johtuvat epäsuotuisat mittamuutokset voivat edellyttää edistyneitä ja tekniikkaherkkiä ohjattua luun regeneraatiota (GBR) ennen hammasimplanttien asentamista. GBR:n välttämiseksi ja näiden mittamuutosten rajoittamiseksi on kannatettu poistoholkin oksastamista kalvopeitolla tai ilman, jota kutsutaan myös harjanteen säilytysmenetelmäksi. Harjanteensuojauksen suorittamiseksi käytetään tyypillisesti oksastemateriaalia ja jonkinlaista estettä (esim. ei-resorboituvia ja resorboituvia kalvoja tai kollageenihaavasidettä). Markkinoilla on laaja valikoima materiaaleja harjanteen säilyttämiseen. Toistaiseksi ei ole tunnistettu materiaalikultastandardia, joka varmistaisi alveolaarisen harjanteen parhaan mittavakauden.
Kliinisessä käytännössä osana normaalia hoitoa käytetään nykyisin pakastekuivattu luuallografti (FDBA) siirtomateriaalina ja tiheä polytetrafluorieteeni (dPTFE) resorboitumaton kalvo tai kollageenihaavasidos (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) suojaamaan uuttamisoksastettua kohtaa. Tällä hetkellä tiedetään, kuinka kollageenihaavasidoksen käyttö verrattaisiin ei-resorboituvaan kalvoon (joka on dokumentoitu) ja jos sellainen johtaisi merkittäviin kliinisiin etuihin.
Siksi ehdotettu tutkimusprojekti vastaa seuraavaan kysymykseen:
Mitkä ovat kovien ja pehmytkudosten mittamuutokset, joita havaitaan poskiuuttojen jälkeen harjanteensäilönnyksellä FDBA:ta ja kollageenihaavasidosta käyttäen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi poskihammas, jonka hammaslääkäri on todennut vaativan yhden hampaan poistoa
- Hammasimplantti on indikoitu ja hoito suunnitellaan puuttuvan poskihampaan korvaamiseksi
- Hammasimplantilla säilytetylle täytteelle on varattava riittävästi korjaavaa tilaa
- Alveolaarisen luun korkeus on vähintään 10 mm ilman, että se osuu poskionteloon tai alveolaariseen kanavaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka ovat henkisesti epäpäteviä, vankeja tai raskaana, ei oteta mukaan.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, vedetään pois ja heille tarjotaan normaalia hoitoa.
Kliiniset ja/tai radiografiset määritykset, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen, ovat:
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, muu kuin parodontiitti.
- Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet
- Riittämättömät luun mitat tai korjaavan tilan mitat hammasimplanttia varten
- Tautikokonaisuuden, lääketieteellisen tilan tai terapeuttisen hoito-ohjelman läsnäolo, joka vähentää pehmytkudosten ja luiden paranemisen todennäköisyyttä, esim. huonosti hallittu diabetes, kemoterapeuttiset ja immunosuppressiiviset aineet tai autoimmuunisairaudet.
- Positiivinen lääketieteellinen endokardiitti suu- tai hammasleikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjanteen säilyttäminen poskikohdissa
Potilas, joka tarvitsee yhden poskikohdan poiston osana hoitoa, seulotaan ja hyväksytään tähän tutkimustutkimukseen. Harjanteen säilöntä suoritetaan yhden molaarisen uuttokohdassa. Kohteeseen siirretään pakastekuivattu luuallografti (FDBA) ja peitetään kollageenihaavasidoksella (Collaplug). Tämä on jo osa kliinistä standardihoitoa, jossa käytetään FDA:n hyväksymiä tuotteita FDA:n hyväksymällä tavalla. Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida tällaisen hyväksytyn toimenpiteen kliiniset tulokset tarkemmin ja verrata olemassa olevaa tietoa muiden materiaalien avulla. |
Ridge-säilöntä koostuu irrotusholkin siirtämisestä luunkorvikeaineella ja/tai peittämisestä kalvolla tai sidoksella.
Tällä interventiolla pyritään rajoittamaan luumittamuutoksia, jotka olisivat tapahtuneet, jos uutto olisi jätetty parantumaan spontaanisti.
Muut nimet:
Ridge-säilöntä koostuu irrotusholkin siirtämisestä luunkorvikeaineella ja/tai peittämisestä kalvolla tai sidoksella.
Tällä interventiolla pyritään rajoittamaan luumittamuutoksia, jotka olisivat tapahtuneet, jos uutto olisi jätetty parantumaan spontaanisti.
Tässä tutkimuksessa käytetään pakastekuivattua luuallograftia (FDBA) ja paikka peitetään kollageenihaavasidoksella (Collaplug).
Ridge-säilöntä koostuu irrotusholkin siirtämisestä luunkorvikeaineella ja/tai peittämisestä kalvolla tai sidoksella.
Tällä interventiolla pyritään rajoittamaan luumittamuutoksia, jotka olisivat tapahtuneet, jos uutto olisi jätetty parantumaan spontaanisti.
Tässä tutkimuksessa käytetään pakastekuivattua luuallograftia (FDBA) ja paikka peitetään kollageenihaavasidoksella (Collaplug).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset luun leveyden muutokset (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uuton ja harjanteen säilyttämisen jälkeen keuhkorakkula-luu uuttoholkin ympärillä muotoutuu uudelleen ja jonkin verran resorptiota odotetaan.
Alveolaarisen harjanteen leveyden muutos (mm) uuttokohdassa kirjataan Cone Beam Computed Tomography (CBCT) avulla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset luun korkeuden muutokset (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uuton ja harjanteen säilyttämisen jälkeen keuhkorakkula-luu uuttoholkin ympärillä muotoutuu uudelleen ja jonkin verran resorptiota odotetaan.
Alveolaarisen harjanteen korkeuden muutos (mm) uuttokohdassa rekisteröidään kartiokuihkutietokonetomografian (CBCT) avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Spray JR, Black CG, Morris HF, Ochi S. The influence of bone thickness on facial marginal bone response: stage 1 placement through stage 2 uncovering. Ann Periodontol. 2000 Dec;5(1):119-28. doi: 10.1902/annals.2000.5.1.119.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge preservation with the use of Bio-Oss collagen: A 6-month study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):433-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01705.x.
- Braut V, Bornstein MM, Lauber R, Buser D. Bone dimensions in the posterior mandible: a retrospective radiographic study using cone beam computed tomography. Part 1--analysis of dentate sites. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Apr;32(2):175-84.
- Brownfield LA, Weltman RL. Ridge preservation with or without an osteoinductive allograft: a clinical, radiographic, micro-computed tomography, and histologic study evaluating dimensional changes and new bone formation of the alveolar ridge. J Periodontol. 2012 May;83(5):581-9. doi: 10.1902/jop.2011.110365. Epub 2011 Sep 26.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Oghli AA, Steveling H. Ridge preservation following tooth extraction: a comparison between atraumatic extraction and socket seal surgery. Quintessence Int. 2010 Jul-Aug;41(7):605-9.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20150708H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden poisto
-
Tanta UniversityRekrytointiMTA Vital Tooth PulpotomiaEgypti
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitis | Pulpotomia | MTA Vital Tooth PulpotomiaPakistan
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Saksa
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdValmisCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1ARanska
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Saksa
-
University Medical Center GoettingenAssistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT 1A | CMTSaksa
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat