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Préservation de la crête à l'aide de FDBA et d'un pansement au collagène dans les sites molaires

6 avril 2018 mis à jour par: Guy Huynh-Ba, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Évaluation de la cicatrisation sur les sites d'extraction molaire avec préservation de la crête à l'aide d'une allogreffe osseuse lyophilisée et d'un pansement au collagène

Actuellement, on ne sait pas quels pourraient être les changements dimensionnels suite à une extraction de site molaire qui a été greffé avec du FDBA et recouvert d'un pansement au collagène. Le but de l'étude proposée est d'examiner la cicatrisation clinique après la préservation de la crête à l'aide d'une allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) avec une barrière de pansement au collagène (CollaPlug®) dans un site d'extraction molaire.

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Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est bien connu qu'une alvéole dentaire subira une résorption et un remodelage importants après une extraction dentaire. Pietrokovsky et Massler ont documenté les changements de dimension de l'os alvéolaire suite à l'extraction d'une dent il y a quarante-cinq ans. Schropp et al. ont évalué les changements tissulaires sur des modèles à la suite d'extractions de prémolaires et de molaires et ont conclu que 50 % de la largeur de la crête avait été perdue dans l'année suivant l'extraction. Les deux tiers de cette résorption se sont produits au cours des 3 premiers mois.

En plus de la résorption de la crête alvéolaire dans une dimension horizontale (diminution de la largeur), des modifications de la dimension verticale de la crête ont été documentées suite à une extraction dentaire dans un modèle canin. Le schéma de guérison de l'alvéole d'extraction observé dans le cadre préclinique a été confirmé par des investigations humaines). Une revue systématique a conclu qu'il faut s'attendre à une plus grande perte de largeur de crête après l'extraction par rapport à une perte de hauteur de crête. Des réductions cliniques moyennes de 3,87 mm et 1,87 mm de la largeur et de la hauteur de la crête, respectivement, ont été rapportées. Radiographiquement, la réduction moyenne s'élevait à 1,21 mm et 1,53 mm pour la largeur et la hauteur de la crête, respectivement. Ces résultats ont été confirmés par une autre revue systématique.

Si la dent extraite doit être remplacée, les changements dimensionnels défavorables résultant de ce processus de cicatrisation peuvent nécessiter des procédures avancées et sensibles à la technique de régénération osseuse guidée (ROG) avant la pose de l'implant dentaire. Afin d'éviter la ROG et de limiter ces changements dimensionnels, la greffe de l'alvéole d'extraction avec ou sans couverture membranaire, également appelée procédure de préservation de la crête, a été préconisée. Afin d'effectuer la préservation de la crête, généralement, un matériau de greffe et une sorte de barrière (par ex. membranes non résorbables et résorbables ou pansement au collagène) sont utilisés. Une grande variété de matériaux sont disponibles sur le marché pour la préservation des crêtes. Aucun matériau de référence n'a encore été identifié à ce jour, qui assurerait la meilleure stabilité dimensionnelle de la crête alvéolaire.

Les matériaux actuellement utilisés dans le cadre des soins standard en pratique clinique comprennent l'allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) comme matériau de greffe et une membrane non résorbable en polytétrafluroéthylène dense (dPTFE) ou un pansement au collagène (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) pour protéger le site greffé d'extraction. On sait actuellement comment l'utilisation d'un pansement au collagène se comparerait à une membrane non résorbable (qui a été documentée) et, le cas échéant, conduirait à des avantages cliniques substantiels.

Par conséquent, le projet de recherche proposé répondra à la question suivante :

Quels sont les changements dimensionnels des tissus durs et mous rencontrés suite aux extractions molaires avec préservation de la crête à l'aide de FDBA et d'un pansement au collagène ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une dent molaire qui a été identifiée par la faculté dentaire comme nécessitant une extraction dentaire unique
  • Un implant dentaire est indiqué et un traitement prévu pour remplacer la dent molaire manquante
  • Avoir un espace de restauration adéquat pour une restauration dentaire implanto-portée
  • Avoir au moins 10 mm de hauteur d'os alvéolaire, sans empiéter sur le sinus maxillaire ou le canal alvéolaire inférieur.

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant d'incapacité mentale, de prisonniers ou de femmes enceintes ne seront pas admis.
  • Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • Les patientes qui tombent enceintes au cours de l'étude seront retirées et les soins standard seront prodigués.
  • Les déterminations cliniques et/ou radiographiques qui empêcheront l'inclusion dans cette étude sont :

    1. Infection active localisée ou systémique autre que la parodontite.
    2. Maladies parodontales non traitées
    3. Dimensions osseuses ou dimensions de l'espace de restauration inadéquates pour placer un implant dentaire
    4. Présence d'une entité pathologique, d'une condition médicale ou d'un régime thérapeutique qui diminue la probabilité de guérison des tissus mous et des os, par exemple un diabète mal contrôlé, des agents chimiothérapeutiques et immunosuppresseurs ou des maladies auto-immunes.
    5. Antécédents médicaux positifs d'endocardite suite à une chirurgie buccale ou dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préservation de la crête dans les sites molaires

Les patients qui auront besoin d'un seul site molaire extrait dans le cadre de leur traitement seront sélectionnés et consentis pour cette étude de recherche.

La préservation de la crête sera effectuée dans un site d'extraction molaire unique. Le site sera greffé avec une allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) et recouvert d'un pansement au collagène (Collaplug). Cela fait déjà partie des soins cliniques standard utilisant des produits approuvés par la FDA d'une manière approuvée par la FDA. L'étude vise à documenter plus précisément le résultat clinique d'une telle procédure acceptée et à la comparer aux données existantes en utilisant d'autres matériaux.

La préservation de la crête consiste à greffer une alvéole d'extraction avec un substitut osseux et/ou à la recouvrir d'une membrane ou d'un pansement. Cette intervention vise à limiter les changements dimensionnels osseux qui auraient eu lieu si l'extraction avait été laissée cicatriser spontanément.
Autres noms:
  • Préservation des douilles
  • Greffe d'alvéoles
La préservation de la crête consiste à greffer une alvéole d'extraction avec un substitut osseux et/ou à la recouvrir d'une membrane ou d'un pansement. Cette intervention vise à limiter les changements dimensionnels osseux qui auraient eu lieu si l'extraction avait été laissée cicatriser spontanément. Dans cette étude, une allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) sera utilisée et le site sera recouvert d'un pansement au collagène (Collaplug)
La préservation de la crête consiste à greffer une alvéole d'extraction avec un substitut osseux et/ou à la recouvrir d'une membrane ou d'un pansement. Cette intervention vise à limiter les changements dimensionnels osseux qui auraient eu lieu si l'extraction avait été laissée cicatriser spontanément. Dans cette étude, une allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) sera utilisée et le site sera recouvert d'un pansement au collagène (Collaplug)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications radiographiques de la largeur osseuse (en mm)
Délai: 3 mois
Après l'extraction et la préservation de la crête, l'os alvéolaire autour de l'alvéole d'extraction se remodelera et une certaine résorption est attendue. Le changement de largeur de la crête alvéolaire (en mm) au site d'extraction sera enregistré au moyen de la tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications radiographiques de la hauteur osseuse (en mm)
Délai: 3 mois
Après l'extraction et la préservation de la crête, l'os alvéolaire autour de l'alvéole d'extraction se remodelera et une certaine résorption est attendue. Le changement de hauteur de la crête alvéolaire (en mm) au site d'extraction sera enregistré au moyen de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20150708H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Extraction dentaire

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