- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03191448
Ridge-konservering ved hjælp af FDBA og en kollagen-sårforbinding i molære steder
Evaluering af heling på molære ekstraktionssteder med kantkonservering ved hjælp af frysetørret knogleallograft og en kollagen sårforbinding
I øjeblikket vides det ikke, hvad de dimensionelle ændringer kan være efter en molar site-ekstraktion, som er blevet podet med FDBA og dækket med en kollagen sårbandage. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge den kliniske heling efter kantkonservering ved hjælp af frysetørret knogleallograft (FDBA) med en kollagen sårbandagebarriere (CollaPlug®) på et molært ekstraktionssted.
jeg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at en tandskål vil undergå betydelig resorption og ombygning efter tandudtrækning. Pietrokovsky og Massler dokumenterede alveolære knogledimensionsændringer efter tandudtrækning for femogfyrre år siden. Schropp et al. evaluerede vævsændringer på modeller efter præmolære og molære ekstraktioner og konkluderede, at 50% af højderyggens bredde var tabt inden for et år efter ekstraktion. To tredjedele af denne resorption skete i løbet af de første 3 måneder.
Udover alveolær rygningsresorption i en horisontal dimension (nedgang i bredden), er ændringer i den vertikale dimension af ryggen dokumenteret efter tandudtrækning i en hundemodel. Helingsmønsteret for ekstraktionsskålen observeret i prækliniske omgivelser blev yderligere bekræftet i humane undersøgelser). En systematisk gennemgang konkluderede, at der kan forventes større tab af rygningsbredde efter udvinding sammenlignet med tab af højderyg. Kliniske gennemsnitlige reduktioner på henholdsvis 3,87 mm og 1,87 mm i højden og bredden af højderyggen blev rapporteret. Radiografisk udgjorde middelreduktionen henholdsvis 1,21 mm og 1,53 mm for rygningens bredde og højde. Disse resultater blev bekræftet af en anden systematisk gennemgang.
Hvis den udtrukne tand skal udskiftes, kan de ugunstige dimensionsændringer som følge af denne helingsproces nødvendiggøre avancerede og teknikfølsomme guidede knogleregenerering (GBR) procedurer før tandimplantatplacering. For at undgå GBR og begrænse disse dimensionsændringer har man anbefalet podning af ekstraktionsmuffen med eller uden membrandækning, også kaldet rygbevaringsprocedure. For at udføre rygkonservering, typisk et graftmateriale og en slags barriere (f.eks. ikke-resorberbare og resorberbare membraner eller kollagen sårforbinding) anvendes. Et stort udvalg af materialer er tilgængelige på markedet med det formål at bevare højderyggen. Der er endnu ikke identificeret nogen materielle guldstandarder til dato, hvilket ville sikre den bedste dimensionsstabilitet af den alveolære højderyg.
Nuværende materialer, der anvendes som en del af standardpleje i klinisk praksis, omfatter frysetørret knogleallograft (FDBA) som et graftmateriale og en tæt polytetrafluorethylen (dPTFE) ikke-resorberbar membran eller en kollagen sårforbinding (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) for at beskytte det ekstraktionspodede sted. Det er nu kendt, hvordan brugen af en kollagen sårbandage ville sammenlignes med en ikke-resorberbar membran (som er blevet dokumenteret), og hvis nogen ville føre til væsentlige kliniske fordele.
Derfor vil det foreslåede forskningsprojekt besvare følgende spørgsmål:
Hvad er de dimensionelle ændringer af det hårde og bløde væv, man støder på efter molære ekstraktioner med kantkonservering ved hjælp af FDBA og en kollagen sårforbinding?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kindtand, der er blevet identificeret af dental fakultet som kræver en enkelt tandudtrækning
- Et tandimplantat er indiceret, og der er planlagt behandling for at erstatte den manglende kindtand
- Hav tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
- Har en alveolær knoglehøjde på mindst 10 mm uden at påvirke den maksillære sinus eller inferior alveolære kanal.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er mentalt inkompetente, fanger eller gravide, vil ikke blive indtastet.
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage, og standardbehandling vil blive leveret.
Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er:
- Aktiv lokaliseret eller systemisk infektion bortset fra parodontitis.
- Ubehandlede paradentosesygdomme
- Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende rumdimensioner til at placere et tandimplantat
- Tilstedeværelse af en sygdomsenhed, medicinsk tilstand eller terapeutisk kur, som nedsætter sandsynligheden for heling af blødt væv og knogler, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler eller autoimmune sygdomme.
- Positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ridgebevarelse i molarsteder
Patient, som skal have et enkelt molært sted ekstraheret som en del af deres behandling, vil blive screenet og givet samtykke til denne forskningsundersøgelse. Ridgekonservering vil blive udført på enkelt molært ekstraktionssted. Stedet vil blive transplanteret med frysetørret knogleallograft (FDBA) og dækket med en kollagen sårbandage (Collaplug). Dette er allerede en del af klinisk standardbehandling, der bruger FDA-godkendte produkter på en FDA-godkendt måde. Undersøgelsen har til formål at dokumentere det kliniske resultat af en sådan accepteret procedure mere præcist og sammenligne eksisterende data ved hjælp af andre materialer. |
Ridgekonservering består i at pode en ekstraktionsfatning med en knogleerstatning og/eller dække den med en membran eller en forbinding.
Denne intervention har til formål at begrænse de ben-dimensionelle ændringer, der ville have fundet sted, hvis ekstraktionen ville have været overladt til at helbrede spontant.
Andre navne:
Ridgekonservering består i at pode en ekstraktionsfatning med en knogleerstatning og/eller dække den med en membran eller en forbinding.
Denne intervention har til formål at begrænse de ben-dimensionelle ændringer, der ville have fundet sted, hvis ekstraktionen ville have været overladt til at helbrede spontant.
I denne undersøgelse vil et frysetørret knogleallograft (FDBA) blive brugt, og stedet vil blive dækket med en kollagen sårbandage (Collaplug)
Ridgekonservering består i at pode en ekstraktionsfatning med en knogleerstatning og/eller dække den med en membran eller en forbinding.
Denne intervention har til formål at begrænse de ben-dimensionelle ændringer, der ville have fundet sted, hvis ekstraktionen ville have været overladt til at helbrede spontant.
I denne undersøgelse vil et frysetørret knogleallograft (FDBA) blive brugt, og stedet vil blive dækket med en kollagen sårbandage (Collaplug)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske ændringer i knoglebredden (i mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter ekstraktion og kantkonservering vil den alveolære knogle omkring ekstraktionsskålen omdannes, og der forventes en vis resorption.
Ændring af alveolær rygbredde (i mm) på ekstraktionsstedet vil blive registreret ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske knoglehøjdeændringer (i mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter ekstraktion og kantkonservering vil den alveolære knogle omkring ekstraktionsskålen omdannes, og der forventes en vis resorption.
Alveolær højdeændring (i mm) på ekstraktionsstedet vil blive registreret ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Spray JR, Black CG, Morris HF, Ochi S. The influence of bone thickness on facial marginal bone response: stage 1 placement through stage 2 uncovering. Ann Periodontol. 2000 Dec;5(1):119-28. doi: 10.1902/annals.2000.5.1.119.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge preservation with the use of Bio-Oss collagen: A 6-month study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):433-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01705.x.
- Braut V, Bornstein MM, Lauber R, Buser D. Bone dimensions in the posterior mandible: a retrospective radiographic study using cone beam computed tomography. Part 1--analysis of dentate sites. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Apr;32(2):175-84.
- Brownfield LA, Weltman RL. Ridge preservation with or without an osteoinductive allograft: a clinical, radiographic, micro-computed tomography, and histologic study evaluating dimensional changes and new bone formation of the alveolar ridge. J Periodontol. 2012 May;83(5):581-9. doi: 10.1902/jop.2011.110365. Epub 2011 Sep 26.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Oghli AA, Steveling H. Ridge preservation following tooth extraction: a comparison between atraumatic extraction and socket seal surgery. Quintessence Int. 2010 Jul-Aug;41(7):605-9.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20150708H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandudtrækning
-
Medical University of ViennaRekrutteringSunde deltagere | Retinal Oxygen ExtractionØstrig
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med Ridgebevaring
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
Convergent Genomics, Inc.AfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoLondon Health Sciences Centre; Ottawa Heart Institute Research Corporation og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Autogent tandtransplantation | Horisontalt alveolært knogletab | Lodret alveolært knogletab | Forsinket implantat
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringPeriodontale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaAfsluttet
-
International Piezosurgery AcademyUniversity of Trieste; Universidade do PortoAktiv, ikke rekrutterende