Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridge-konservering ved hjælp af FDBA og en kollagen-sårforbinding i molære steder

6. april 2018 opdateret af: Guy Huynh-Ba, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Evaluering af heling på molære ekstraktionssteder med kantkonservering ved hjælp af frysetørret knogleallograft og en kollagen sårforbinding

I øjeblikket vides det ikke, hvad de dimensionelle ændringer kan være efter en molar site-ekstraktion, som er blevet podet med FDBA og dækket med en kollagen sårbandage. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge den kliniske heling efter kantkonservering ved hjælp af frysetørret knogleallograft (FDBA) med en kollagen sårbandagebarriere (CollaPlug®) på et molært ekstraktionssted.

jeg

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at en tandskål vil undergå betydelig resorption og ombygning efter tandudtrækning. Pietrokovsky og Massler dokumenterede alveolære knogledimensionsændringer efter tandudtrækning for femogfyrre år siden. Schropp et al. evaluerede vævsændringer på modeller efter præmolære og molære ekstraktioner og konkluderede, at 50% af højderyggens bredde var tabt inden for et år efter ekstraktion. To tredjedele af denne resorption skete i løbet af de første 3 måneder.

Udover alveolær rygningsresorption i en horisontal dimension (nedgang i bredden), er ændringer i den vertikale dimension af ryggen dokumenteret efter tandudtrækning i en hundemodel. Helingsmønsteret for ekstraktionsskålen observeret i prækliniske omgivelser blev yderligere bekræftet i humane undersøgelser). En systematisk gennemgang konkluderede, at der kan forventes større tab af rygningsbredde efter udvinding sammenlignet med tab af højderyg. Kliniske gennemsnitlige reduktioner på henholdsvis 3,87 mm og 1,87 mm i højden og bredden af ​​højderyggen blev rapporteret. Radiografisk udgjorde middelreduktionen henholdsvis 1,21 mm og 1,53 mm for rygningens bredde og højde. Disse resultater blev bekræftet af en anden systematisk gennemgang.

Hvis den udtrukne tand skal udskiftes, kan de ugunstige dimensionsændringer som følge af denne helingsproces nødvendiggøre avancerede og teknikfølsomme guidede knogleregenerering (GBR) procedurer før tandimplantatplacering. For at undgå GBR og begrænse disse dimensionsændringer har man anbefalet podning af ekstraktionsmuffen med eller uden membrandækning, også kaldet rygbevaringsprocedure. For at udføre rygkonservering, typisk et graftmateriale og en slags barriere (f.eks. ikke-resorberbare og resorberbare membraner eller kollagen sårforbinding) anvendes. Et stort udvalg af materialer er tilgængelige på markedet med det formål at bevare højderyggen. Der er endnu ikke identificeret nogen materielle guldstandarder til dato, hvilket ville sikre den bedste dimensionsstabilitet af den alveolære højderyg.

Nuværende materialer, der anvendes som en del af standardpleje i klinisk praksis, omfatter frysetørret knogleallograft (FDBA) som et graftmateriale og en tæt polytetrafluorethylen (dPTFE) ikke-resorberbar membran eller en kollagen sårforbinding (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) for at beskytte det ekstraktionspodede sted. Det er nu kendt, hvordan brugen af ​​en kollagen sårbandage ville sammenlignes med en ikke-resorberbar membran (som er blevet dokumenteret), og hvis nogen ville føre til væsentlige kliniske fordele.

Derfor vil det foreslåede forskningsprojekt besvare følgende spørgsmål:

Hvad er de dimensionelle ændringer af det hårde og bløde væv, man støder på efter molære ekstraktioner med kantkonservering ved hjælp af FDBA og en kollagen sårforbinding?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kindtand, der er blevet identificeret af dental fakultet som kræver en enkelt tandudtrækning
  • Et tandimplantat er indiceret, og der er planlagt behandling for at erstatte den manglende kindtand
  • Hav tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
  • Har en alveolær knoglehøjde på mindst 10 mm uden at påvirke den maksillære sinus eller inferior alveolære kanal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er mentalt inkompetente, fanger eller gravide, vil ikke blive indtastet.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage, og standardbehandling vil blive leveret.
  • Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er:

    1. Aktiv lokaliseret eller systemisk infektion bortset fra parodontitis.
    2. Ubehandlede paradentosesygdomme
    3. Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende rumdimensioner til at placere et tandimplantat
    4. Tilstedeværelse af en sygdomsenhed, medicinsk tilstand eller terapeutisk kur, som nedsætter sandsynligheden for heling af blødt væv og knogler, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler eller autoimmune sygdomme.
    5. Positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ridgebevarelse i molarsteder

Patient, som skal have et enkelt molært sted ekstraheret som en del af deres behandling, vil blive screenet og givet samtykke til denne forskningsundersøgelse.

Ridgekonservering vil blive udført på enkelt molært ekstraktionssted. Stedet vil blive transplanteret med frysetørret knogleallograft (FDBA) og dækket med en kollagen sårbandage (Collaplug). Dette er allerede en del af klinisk standardbehandling, der bruger FDA-godkendte produkter på en FDA-godkendt måde. Undersøgelsen har til formål at dokumentere det kliniske resultat af en sådan accepteret procedure mere præcist og sammenligne eksisterende data ved hjælp af andre materialer.

Ridgekonservering består i at pode en ekstraktionsfatning med en knogleerstatning og/eller dække den med en membran eller en forbinding. Denne intervention har til formål at begrænse de ben-dimensionelle ændringer, der ville have fundet sted, hvis ekstraktionen ville have været overladt til at helbrede spontant.
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
  • Podning af sokkel
Ridgekonservering består i at pode en ekstraktionsfatning med en knogleerstatning og/eller dække den med en membran eller en forbinding. Denne intervention har til formål at begrænse de ben-dimensionelle ændringer, der ville have fundet sted, hvis ekstraktionen ville have været overladt til at helbrede spontant. I denne undersøgelse vil et frysetørret knogleallograft (FDBA) blive brugt, og stedet vil blive dækket med en kollagen sårbandage (Collaplug)
Ridgekonservering består i at pode en ekstraktionsfatning med en knogleerstatning og/eller dække den med en membran eller en forbinding. Denne intervention har til formål at begrænse de ben-dimensionelle ændringer, der ville have fundet sted, hvis ekstraktionen ville have været overladt til at helbrede spontant. I denne undersøgelse vil et frysetørret knogleallograft (FDBA) blive brugt, og stedet vil blive dækket med en kollagen sårbandage (Collaplug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske ændringer i knoglebredden (i mm)
Tidsramme: 3 måneder
Efter ekstraktion og kantkonservering vil den alveolære knogle omkring ekstraktionsskålen omdannes, og der forventes en vis resorption. Ændring af alveolær rygbredde (i mm) på ekstraktionsstedet vil blive registreret ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske knoglehøjdeændringer (i mm)
Tidsramme: 3 måneder
Efter ekstraktion og kantkonservering vil den alveolære knogle omkring ekstraktionsskålen omdannes, og der forventes en vis resorption. Alveolær højdeændring (i mm) på ekstraktionsstedet vil blive registreret ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20150708H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Ridgebevaring

Abonner