Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervace hřebenů pomocí FDBA a kolagenového obvazu na rány v molárních místech

6. dubna 2018 aktualizováno: Guy Huynh-Ba, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Hodnocení hojení na místech molární extrakce se zachováním hřebene pomocí lyofilizovaného kostního aloštěpu a kolagenového obvazu na rány

V současné době není známo, jaké rozměrové změny mohou být po extrakci molárního místa, které bylo naroubováno pomocí FDBA a překryto kolagenovým obvazem na rány. Účelem navrhované studie je prozkoumat klinické hojení po konzervaci hřebene pomocí lyofilizovaného kostního aloštěpu (FDBA) s kolagenovou převazovou bariérou na rány (CollaPlug®) v místě extrakce moláru.

já

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že po extrakci zubu projde zubní objímka významnou resorpcí a remodelací. Pietrokovsky a Massler zdokumentovali změny rozměrů alveolární kosti po extrakci zubu před 45 lety. Schropp a kol. hodnotili tkáňové změny na modelech po extrakcích premolárů a molárů a dospěli k závěru, že 50 % šířky hřebene bylo ztraceno během jednoho roku po extrakci. Dvě třetiny této resorpce proběhly během prvních 3 měsíců.

Kromě resorpce alveolárního hřebene v horizontálním rozměru (zmenšení šířky) byly na psím modelu dokumentovány změny vertikálního rozměru hřebene po extrakci zubu. Vzorec hojení extrakčního hrdla pozorovaný v preklinickém prostředí byl dále potvrzen výzkumem na lidech). Systematický přehled dospěl k závěru, že po extrakci lze očekávat větší ztrátu šířky hřebene ve srovnání se ztrátou výšky hřebene. Bylo hlášeno průměrné klinické snížení šířky a výšky hřebene o 3,87 mm a 1,87 mm. Radiograficky průměrná redukce činila 1,21 mm a 1,53 mm pro šířku a výšku hřebene. Tyto výsledky byly potvrzeny dalším systematickým přehledem.

Pokud má být extrahovaný zub nahrazen, nepříznivé rozměrové změny vyplývající z tohoto procesu hojení mohou vyžadovat pokročilé a na techniku ​​citlivé postupy řízené kostní regenerace (GBR) před zavedením zubního implantátu. Aby se předešlo GBR a omezily se tyto rozměrové změny, doporučuje se roubování extrakčního hrdla s membránou nebo bez ní, nazývané také postup konzervace hřebene. Aby bylo možné provést konzervaci hřebene, typicky se použije roubový materiál a nějaký druh bariéry (např. se používají nevstřebatelné a vstřebatelné membrány nebo kolagenové obvazy na rány). Na trhu je k dispozici široká škála materiálů pro účely konzervace hřebenů. Dosud nebyl identifikován žádný materiálový zlatý standard, který by zajistil nejlepší rozměrovou stabilitu alveolárního výběžku.

Současné materiály používané jako součást standardní péče v klinické praxi zahrnují lyofilizovaný kostní aloštěp (FDBA) jako materiál pro štěpování a hustou polytetrafluorethylenovou (dPTFE) neresorbovatelnou membránu nebo kolagenový obvaz na rány (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) k ochraně extrakčního roubovaného místa. V současné době je nyní známo, jak by použití kolagenového obvazu na rány bylo ve srovnání s neresorbovatelnou membránou (což bylo zdokumentováno) a pokud by nějaké vedlo k nějakým podstatným klinickým výhodám.

Navrhovaný výzkumný projekt proto odpoví na následující otázku:

Jaké jsou rozměrové změny tvrdých a měkkých tkání, ke kterým dochází po extrakcích molárů se zachováním hřebene pomocí FDBA a kolagenového obvazu na rány?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden molární zub, který byl stomatologickou fakultou identifikován jako vyžadující extrakci jediného zubu
  • Je indikován zubní implantát a plánována léčba k nahrazení chybějícího moláru
  • Mít dostatečný výplňový prostor pro výplň se zachovaným zubním implantátem
  • Mít alespoň 10 mm výšky alveolární kosti, bez dopadu na maxilární sinus nebo dolní alveolární kanál.

Kritéria vyloučení:

  • Nebudou zařazeni pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí, vězni nebo těhotné.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
  • Pacientky, které během studie otěhotní, budou staženy a bude jim poskytnuta standardní péče.

  • Klinická a/nebo radiografická stanovení, která vylučují zařazení do této studie, jsou:

    1. Aktivní lokalizovaná nebo systémová infekce jiná než parodontitida.
    2. Neléčená onemocnění parodontu
    3. Neadekvátní rozměry kosti nebo rozměry výplňového prostoru pro umístění zubního implantátu
    4. Přítomnost chorobné entity, zdravotního stavu nebo terapeutického režimu, který snižuje pravděpodobnost hojení měkkých tkání a kostí, např. špatně kontrolovaný diabetes, chemoterapeutická a imunosupresivní činidla nebo autoimunitní onemocnění.
    5. Pozitivní anamnéza endokarditidy po orální nebo zubní chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zachování hřebene v místech molárů

Pacient, který bude potřebovat extrahovat jediné molární místo jako součást léčby, bude vyšetřen a bude mu udělen souhlas s touto výzkumnou studií.

Konzervace hřebene bude provedena na jednom molárním extrakčním místě. Místo bude roubováno zmrazeným sušeným kostním aloštěpem (FDBA) a pokryto kolagenovým obvazem na rány (Collaplug). To je již součástí klinické standardní péče s použitím produktů schválených FDA způsobem schváleným FDA. Cílem studie je přesněji zdokumentovat klinický výsledek takto přijatého postupu a porovnat existující data s použitím jiných materiálů.
Postup: Zachování hřebene
Konzervace hřebene spočívá v naroubování extrakčního pouzdra kostní náhradou a/nebo jeho překrytí membránou nebo obvazem. Tato intervence je zaměřena na omezení kostních rozměrových změn, ke kterým by došlo, pokud by se extrakce nechala spontánně zahojit.
Ostatní jména:
  • Zachování zásuvky
  • Násuvné roubování
Přístroj: FDBA
Konzervace hřebene spočívá v naroubování extrakčního pouzdra kostní náhradou a/nebo jeho překrytí membránou nebo obvazem. Tato intervence je zaměřena na omezení kostních rozměrových změn, ke kterým by došlo, pokud by se extrakce nechala spontánně zahojit. V této studii bude použit lyofilizovaný kostní aloštěp (FDBA) a místo bude pokryto kolagenovým obvazem na rány (Collaplug)
Přístroj: Kolagenový obvaz na rány
Konzervace hřebene spočívá v naroubování extrakčního pouzdra kostní náhradou a/nebo jeho překrytí membránou nebo obvazem. Tato intervence je zaměřena na omezení kostních rozměrových změn, ke kterým by došlo, pokud by se extrakce nechala spontánně zahojit. V této studii bude použit lyofilizovaný kostní aloštěp (FDBA) a místo bude pokryto kolagenovým obvazem na rány (Collaplug)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové změny šířky kosti (v mm)
Časové okno: 3 měsíce
Po extrakci a konzervaci hřebene se alveolární kost kolem extrakčního lůžka remodeluje a očekává se určitá resorpce. Změna šířky alveolárního výběžku (v mm) v místě extrakce bude zaznamenána pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové změny výšky kosti (v mm)
Časové okno: 3 měsíce
Po extrakci a konzervaci hřebene se alveolární kost kolem extrakčního lůžka remodeluje a očekává se určitá resorpce. Změna výšky alveolárního hřebene (v mm) v místě extrakce bude zaznamenána pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC20150708H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Klinické studie na Zachování hřebene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit