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Preservazione della cresta utilizzando FDBA e una medicazione per ferite al collagene nei siti molari

6 aprile 2018 aggiornato da: Guy Huynh-Ba, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Valutazione della guarigione nei siti di estrazione dei molari con conservazione della cresta mediante alloinnesto osseo liofilizzato e medicazione per ferite in collagene

Attualmente, non è noto quali potrebbero essere i cambiamenti dimensionali a seguito di un'estrazione del sito molare che è stato innestato con FDBA e coperto con una medicazione di collagene. Lo scopo dello studio proposto è esaminare la guarigione clinica dopo la conservazione della cresta utilizzando alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) con una barriera di medicazione per ferite in collagene (CollaPlug®) in un sito di estrazione molare.

IO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che un alveolo dentale subirà un significativo riassorbimento e rimodellamento dopo l'estrazione del dente. Pietrokovsky e Massler hanno documentato i cambiamenti dimensionali dell'osso alveolare successivi all'estrazione del dente quarantacinque anni fa. Schropp et al. hanno valutato i cambiamenti tissutali sui modelli dopo l'estrazione di premolari e molari e hanno concluso che il 50% della larghezza della cresta è andato perso entro un anno dall'estrazione. Due terzi di questo riassorbimento sono avvenuti durante i primi 3 mesi.

Oltre al riassorbimento della cresta alveolare in una dimensione orizzontale (diminuzione della larghezza), sono stati documentati cambiamenti nella dimensione verticale della cresta in seguito all'estrazione del dente in un modello canino. Il modello di guarigione dell'alveolo estrattivo osservato in ambito preclinico è stato ulteriormente confermato nelle indagini sull'uomo). Una revisione sistematica ha concluso che è prevedibile una maggiore perdita di larghezza della cresta dopo l'estrazione rispetto alla perdita di altezza della cresta. Sono state riportate riduzioni cliniche medie rispettivamente di 3,87 mm e 1,87 mm nella larghezza e nell'altezza della cresta. Radiograficamente, la riduzione media è stata rispettivamente di 1,21 mm e 1,53 mm per la larghezza e l'altezza della cresta. Questi risultati sono stati confermati da un'altra revisione sistematica.

Se il dente estratto deve essere sostituito, i cambiamenti dimensionali sfavorevoli risultanti da questo processo di guarigione possono richiedere procedure avanzate e sensibili alla tecnica di rigenerazione ossea guidata (GBR) prima del posizionamento dell'impianto dentale. Per evitare la GBR e limitare questi cambiamenti dimensionali, è stato raccomandato l'innesto dell'alveolo post-estrattivo con o senza copertura di membrana, chiamato anche procedura di preservazione della cresta. Per eseguire la conservazione della cresta, in genere, un materiale di innesto e una sorta di barriera (ad es. membrane non riassorbibili e riassorbibili o medicazioni in collagene). Sul mercato è disponibile una grande varietà di materiali per la conservazione della cresta. Ad oggi non è stato ancora individuato alcun gold standard materiale che garantisca la migliore stabilità dimensionale della cresta alveolare.

Gli attuali materiali utilizzati come parte della cura standard nella pratica clinica includono l'alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) come materiale di innesto e una membrana densa in politetrafluoroetilene (dPTFE) non riassorbibile o una medicazione per ferite in collagene (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) per proteggere il sito di estrazione innestato. Attualmente è ormai noto come l'uso di una medicazione per ferite in collagene sarebbe paragonabile a una membrana non riassorbibile (che è stata documentata) e, se presente, porterebbe a vantaggi clinici sostanziali.

Pertanto, il progetto di ricerca proposto risponderà alla seguente domanda:

Quali sono i cambiamenti dimensionali dei tessuti duri e molli riscontrati a seguito di estrazioni molari con conservazione della cresta utilizzando FDBA e una medicazione per ferite in collagene?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un dente molare che è stato identificato dalla facoltà di odontoiatria per richiedere l'estrazione di un singolo dente
  • Un impianto dentale è indicato e il trattamento pianificato per sostituire il dente molare mancante
  • Avere uno spazio di restauro adeguato per un restauro su impianto dentale
  • Avere almeno 10 mm di altezza dell'osso alveolare, senza interferire con il seno mascellare o il canale alveolare inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Non verranno inseriti pazienti mentalmente incompetenti, detenuti o in stato di gravidanza.
  • Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Le pazienti che rimangono incinte durante lo studio verranno ritirate e verranno fornite le cure standard.

  • Le determinazioni cliniche e/o radiografiche che precluderanno l'inclusione in questo studio sono:

    1. Infezione attiva localizzata o sistemica diversa dalla parodontite.
    2. Malattie parodontali non trattate
    3. Dimensioni ossee o dimensioni dello spazio di restauro inadeguate per posizionare un impianto dentale
    4. Presenza di un'entità patologica, condizione medica o regime terapeutico che riduce la probabilità di guarigione dei tessuti molli e delle ossa, ad esempio diabete scarsamente controllato, agenti chemioterapici e immunosoppressori o malattie autoimmuni.
    5. Storia medica positiva di endocardite dopo chirurgia orale o dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione della cresta nei siti molari

Il paziente che avrà bisogno di un singolo sito molare estratto come parte del loro trattamento sarà sottoposto a screening e acconsentito per questo studio di ricerca.

La conservazione della cresta sarà eseguita nel sito di estrazione di un singolo molare. Il sito sarà innestato con alloinnesto di osso essiccato congelato (FDBA) e coperto con una medicazione per ferite al collagene (Collaplug). Questo fa già parte della cura clinica standard utilizzando prodotti approvati dalla FDA in un modo approvato dalla FDA. Lo studio mira a documentare l'esito clinico di tale procedura accettata in modo più preciso e confrontare i dati esistenti utilizzando altri materiali.
Procedura: Conservazione della cresta
La preservazione della cresta consiste nell'innestare un alveolo estrattivo con un sostituto osseo e/o coprirlo con una membrana o una medicazione. Questo intervento mira a limitare i cambiamenti dimensionali ossei che si sarebbero verificati se l'estrazione fosse stata lasciata guarire spontaneamente.
Altri nomi:
  • Conservazione della presa
  • Innesto alveolare
Dispositivo: FDBA
La preservazione della cresta consiste nell'innestare un alveolo estrattivo con un sostituto osseo e/o coprirlo con una membrana o una medicazione. Questo intervento mira a limitare i cambiamenti dimensionali ossei che si sarebbero verificati se l'estrazione fosse stata lasciata guarire spontaneamente. In questo studio verrà utilizzato un alloinnesto di osso essiccato congelato (FDBA) e il sito sarà coperto con una medicazione per ferite al collagene (Collaplug)
Dispositivo: Medicazione per ferite al collagene
La preservazione della cresta consiste nell'innestare un alveolo estrattivo con un sostituto osseo e/o coprirlo con una membrana o una medicazione. Questo intervento mira a limitare i cambiamenti dimensionali ossei che si sarebbero verificati se l'estrazione fosse stata lasciata guarire spontaneamente. In questo studio verrà utilizzato un alloinnesto di osso essiccato congelato (FDBA) e il sito sarà coperto con una medicazione per ferite al collagene (Collaplug)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni radiografiche della larghezza ossea (in mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo l'estrazione e la conservazione della cresta, l'osso alveolare intorno all'alveolo estrattivo si rimodellerà e si prevede un certo riassorbimento. La variazione della larghezza della cresta alveolare (in mm) nel sito di estrazione sarà registrata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni radiografiche dell'altezza ossea (in mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo l'estrazione e la conservazione della cresta, l'osso alveolare intorno all'alveolo estrattivo si rimodellerà e si prevede un certo riassorbimento. La variazione dell'altezza della cresta alveolare (in mm) nel sito di estrazione sarà registrata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20150708H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrazione di un dente

Prove cliniche su Conservazione della cresta

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