- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03191448
Ryggbevaring ved bruk av FDBA og en kollagen sårbandasje på molarsteder
Evaluering av tilheling på molare ekstraksjonssteder med ryggkonservering ved bruk av frysetørket beinallograft og en kollagen sårforbinding
Foreløpig er det ikke kjent hva dimensjonsendringene kan være etter en molar site-ekstraksjon som har blitt podet med FDBA og dekket med en kollagen sårbandasje. Hensikten med den foreslåtte studien er å undersøke den kliniske tilhelingen etter ryggkonservering ved bruk av frysetørket benallograft (FDBA) med en kollagen sårbandasjebarriere (CollaPlug®) på et molar ekstraksjonssted.
Jeg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at en tannskål vil gjennomgå betydelig resorpsjon og ombygging etter tannekstraksjon. Pietrokovsky og Massler dokumenterte endringer i alveolære bendimensjoner etter tannekstraksjon for 45 år siden. Schropp et al. evaluerte vevsendringer på modeller etter premolare og molare ekstraksjoner og konkluderte med at 50 % av mønebredden gikk tapt innen ett år etter ekstraksjon. To tredjedeler av denne resorpsjonen skjedde i løpet av de første 3 månedene.
I tillegg til alveolar ryggresorpsjon i en horisontal dimensjon (nedgang i bredden), er endringer i mønets vertikale dimensjon dokumentert etter tanntrekking i en hundemodell. Tilhelingsmønsteret til ekstraksjonshylsen observert i preklinisk setting ble ytterligere bekreftet i menneskelige undersøkelser). En systematisk oversikt konkluderte med at større tap av mønebredde er å forvente etter uttak sammenlignet med tap av mønehøyde. Klinisk gjennomsnittlig reduksjon på 3,87 mm og 1,87 mm i henholdsvis ryggbredde og høyde ble rapportert. Radiografisk utgjorde middelreduksjonen 1,21 mm og 1,53 mm for henholdsvis mønebredde og høyde. Disse resultatene ble bekreftet av en annen systematisk oversikt.
Hvis den ekstraherte tannen skal erstattes, kan de ugunstige dimensjonsendringene som følge av denne helingsprosessen nødvendiggjøre avanserte og teknikksensitive guidede beinregenerering (GBR) prosedyrer før tannimplantatplassering. For å unngå GBR og begrense disse dimensjonsendringene, har man tatt til orde for poding av ekstraksjonsmuffen med eller uten membrandekning, også kalt mønekonserveringsprosedyre. For å utføre åskonservering, vanligvis et graftmateriale og en slags barriere (f.eks. ikke-resorberbare og resorberbare membraner eller kollagen sårbandasje) brukes. Et stort utvalg av materialer er tilgjengelig på markedet for å bevare møne. Ingen materiell gullstandard er ennå identifisert til dags dato, noe som ville sikre den beste dimensjonale stabiliteten til alveolarryggen.
Nåværende materialer som brukes som en del av standardbehandling i klinisk praksis inkluderer frysetørket benallograft (FDBA) som et podemateriale og en tett polytetrafluoretylen (dPTFE) ikke-resorberbar membran eller en kollagen sårbandasje (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) for å beskytte det podede ekstraksjonsstedet. Det er nå kjent hvordan bruken av en kollagen sårbandasje vil sammenlignes med en ikke-resorberbar membran (som er dokumentert) og hvis noen vil føre til noen betydelige kliniske fordeler.
Derfor vil det foreslåtte forskningsprosjektet svare på følgende spørsmål:
Hva er dimensjonsendringene i det harde og myke vevet etter molare ekstraksjoner med ryggbevaring ved bruk av FDBA og en kollagen sårbandasje?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En molar tann som har blitt identifisert av dental fakultetet som krever en enkelt tanntrekking
- Et tannimplantat er indisert og behandling planlagt for å erstatte den manglende jekseltannen
- Ha tilstrekkelig restaureringsplass for en tannimplantatbeholdt restaurering
- Ha minst 10 mm alveolar benhøyde, uten å støte på sinus maxillary eller inferior alveolar canal.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er mentalt inkompetente, fanger eller gravide vil ikke bli registrert.
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Pasienter som blir gravide under studien vil bli trukket tilbake og standardbehandling vil bli levert.
Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser som vil utelukke inkludering i denne studien er:
- Aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon annet enn periodontitt.
- Ubehandlede periodontale sykdommer
- Utilstrekkelige bendimensjoner eller gjenopprettende plassdimensjoner for å plassere et tannimplantat
- Tilstedeværelse av en sykdomsenhet, medisinsk tilstand eller terapeutisk kur som reduserer sannsynligheten for tilheling av bløtvev og bein, f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kjemoterapeutiske og immunsuppressive midler eller autoimmune sykdommer.
- Positiv medisinsk historie med endokarditt etter oral eller tannkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ryggbevaring i molare steder
Pasienter som vil trenge et enkelt molarsted ekstrahert som en del av behandlingen vil bli screenet og samtykket til denne forskningsstudien. Rammekonservering vil bli utført på enkelt molar ekstraksjonssted. Stedet vil bli podet med frysetørket benallograft (FDBA) og dekket med en kollagen sårbandasje (Collaplug). Dette er allerede en del av klinisk standardbehandling som bruker FDA-godkjente produkter på en FDA-godkjent måte. Studien tar sikte på å dokumentere det kliniske resultatet av en slik akseptert prosedyre mer presist og sammenligne eksisterende data ved å bruke andre materialer. |
Mønekonservering består i å pode en ekstraksjonssocket med en benerstatning og/eller dekke den med en membran eller en bandasje.
Denne intervensjonen tar sikte på å begrense de ossøse dimensjonsendringene som ville ha funnet sted hvis ekstraksjonen ville blitt latt tilheles spontant.
Andre navn:
Mønekonservering består i å pode en ekstraksjonssocket med en benerstatning og/eller dekke den med en membran eller en bandasje.
Denne intervensjonen tar sikte på å begrense de ossøse dimensjonsendringene som ville ha funnet sted hvis ekstraksjonen ville blitt latt tilheles spontant.
I denne studien vil en frysetørket benallograft (FDBA) bli brukt og stedet vil bli dekket med en kollagen sårbandasje (Collaplug)
Mønekonservering består i å pode en ekstraksjonssocket med en benerstatning og/eller dekke den med en membran eller en bandasje.
Denne intervensjonen tar sikte på å begrense de ossøse dimensjonsendringene som ville ha funnet sted hvis ekstraksjonen ville blitt latt tilheles spontant.
I denne studien vil en frysetørket benallograft (FDBA) bli brukt og stedet vil bli dekket med en kollagen sårbandasje (Collaplug)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografiske endringer i benbredde (i mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter ekstraksjon og ryggkonservering vil alveolarbeinet rundt ekstraksjonsskålen omformes og noe resorpsjon forventes.
Alveolær ryggbreddeendring (i mm) på utvinningsstedet vil bli registrert ved hjelp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografiske endringer i benhøyde (i mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter ekstraksjon og ryggkonservering vil alveolarbeinet rundt ekstraksjonsskålen omformes og noe resorpsjon forventes.
Alveolar rygghøydeendring (i mm) på utvinningsstedet vil bli registrert ved hjelp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Spray JR, Black CG, Morris HF, Ochi S. The influence of bone thickness on facial marginal bone response: stage 1 placement through stage 2 uncovering. Ann Periodontol. 2000 Dec;5(1):119-28. doi: 10.1902/annals.2000.5.1.119.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge preservation with the use of Bio-Oss collagen: A 6-month study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):433-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01705.x.
- Braut V, Bornstein MM, Lauber R, Buser D. Bone dimensions in the posterior mandible: a retrospective radiographic study using cone beam computed tomography. Part 1--analysis of dentate sites. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Apr;32(2):175-84.
- Brownfield LA, Weltman RL. Ridge preservation with or without an osteoinductive allograft: a clinical, radiographic, micro-computed tomography, and histologic study evaluating dimensional changes and new bone formation of the alveolar ridge. J Periodontol. 2012 May;83(5):581-9. doi: 10.1902/jop.2011.110365. Epub 2011 Sep 26.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Oghli AA, Steveling H. Ridge preservation following tooth extraction: a comparison between atraumatic extraction and socket seal surgery. Quintessence Int. 2010 Jul-Aug;41(7):605-9.
- Vignoletti F, Matesanz P, Rodrigo D, Figuero E, Martin C, Sanz M. Surgical protocols for ridge preservation after tooth extraction. A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02331.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC20150708H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannekstraksjon
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Yifeng YuFullførtNærsynthet | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) KirurgiKina
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringPost-Extraction Socket Hemostase | Smertelindring etter ekstraksjon | Post-ekstraksjon Socket HealingPakistan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) Kirurgi | Deep Convolutional Neural NetworkKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
Kliniske studier på Ryggbevaring
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtAlveolært bentapForente stater
-
Convergent Genomics, Inc.Fullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForente stater
-
Queen Mary University of LondonRekruttering
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaFullført
-
XVIVO PerfusionRekrutteringHjertefeil | Transplantasjon; Feil, hjerteForente stater
-
International Advanced Dentistry, LisbonUkjentBein tap | Alveolær benresorpsjon