Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggbevaring ved bruk av FDBA og en kollagen sårbandasje på molarsteder

6. april 2018 oppdatert av: Guy Huynh-Ba, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Evaluering av tilheling på molare ekstraksjonssteder med ryggkonservering ved bruk av frysetørket beinallograft og en kollagen sårforbinding

Foreløpig er det ikke kjent hva dimensjonsendringene kan være etter en molar site-ekstraksjon som har blitt podet med FDBA og dekket med en kollagen sårbandasje. Hensikten med den foreslåtte studien er å undersøke den kliniske tilhelingen etter ryggkonservering ved bruk av frysetørket benallograft (FDBA) med en kollagen sårbandasjebarriere (CollaPlug®) på et molar ekstraksjonssted.

Jeg

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at en tannskål vil gjennomgå betydelig resorpsjon og ombygging etter tannekstraksjon. Pietrokovsky og Massler dokumenterte endringer i alveolære bendimensjoner etter tannekstraksjon for 45 år siden. Schropp et al. evaluerte vevsendringer på modeller etter premolare og molare ekstraksjoner og konkluderte med at 50 % av mønebredden gikk tapt innen ett år etter ekstraksjon. To tredjedeler av denne resorpsjonen skjedde i løpet av de første 3 månedene.

I tillegg til alveolar ryggresorpsjon i en horisontal dimensjon (nedgang i bredden), er endringer i mønets vertikale dimensjon dokumentert etter tanntrekking i en hundemodell. Tilhelingsmønsteret til ekstraksjonshylsen observert i preklinisk setting ble ytterligere bekreftet i menneskelige undersøkelser). En systematisk oversikt konkluderte med at større tap av mønebredde er å forvente etter uttak sammenlignet med tap av mønehøyde. Klinisk gjennomsnittlig reduksjon på 3,87 mm og 1,87 mm i henholdsvis ryggbredde og høyde ble rapportert. Radiografisk utgjorde middelreduksjonen 1,21 mm og 1,53 mm for henholdsvis mønebredde og høyde. Disse resultatene ble bekreftet av en annen systematisk oversikt.

Hvis den ekstraherte tannen skal erstattes, kan de ugunstige dimensjonsendringene som følge av denne helingsprosessen nødvendiggjøre avanserte og teknikksensitive guidede beinregenerering (GBR) prosedyrer før tannimplantatplassering. For å unngå GBR og begrense disse dimensjonsendringene, har man tatt til orde for poding av ekstraksjonsmuffen med eller uten membrandekning, også kalt mønekonserveringsprosedyre. For å utføre åskonservering, vanligvis et graftmateriale og en slags barriere (f.eks. ikke-resorberbare og resorberbare membraner eller kollagen sårbandasje) brukes. Et stort utvalg av materialer er tilgjengelig på markedet for å bevare møne. Ingen materiell gullstandard er ennå identifisert til dags dato, noe som ville sikre den beste dimensjonale stabiliteten til alveolarryggen.

Nåværende materialer som brukes som en del av standardbehandling i klinisk praksis inkluderer frysetørket benallograft (FDBA) som et podemateriale og en tett polytetrafluoretylen (dPTFE) ikke-resorberbar membran eller en kollagen sårbandasje (Collaplug®, Zimmer Dental, Carlsbad, CA) for å beskytte det podede ekstraksjonsstedet. Det er nå kjent hvordan bruken av en kollagen sårbandasje vil sammenlignes med en ikke-resorberbar membran (som er dokumentert) og hvis noen vil føre til noen betydelige kliniske fordeler.

Derfor vil det foreslåtte forskningsprosjektet svare på følgende spørsmål:

Hva er dimensjonsendringene i det harde og myke vevet etter molare ekstraksjoner med ryggbevaring ved bruk av FDBA og en kollagen sårbandasje?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En molar tann som har blitt identifisert av dental fakultetet som krever en enkelt tanntrekking
  • Et tannimplantat er indisert og behandling planlagt for å erstatte den manglende jekseltannen
  • Ha tilstrekkelig restaureringsplass for en tannimplantatbeholdt restaurering
  • Ha minst 10 mm alveolar benhøyde, uten å støte på sinus maxillary eller inferior alveolar canal.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er mentalt inkompetente, fanger eller gravide vil ikke bli registrert.
  • Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som blir gravide under studien vil bli trukket tilbake og standardbehandling vil bli levert.
  • Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser som vil utelukke inkludering i denne studien er:

    1. Aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon annet enn periodontitt.
    2. Ubehandlede periodontale sykdommer
    3. Utilstrekkelige bendimensjoner eller gjenopprettende plassdimensjoner for å plassere et tannimplantat
    4. Tilstedeværelse av en sykdomsenhet, medisinsk tilstand eller terapeutisk kur som reduserer sannsynligheten for tilheling av bløtvev og bein, f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kjemoterapeutiske og immunsuppressive midler eller autoimmune sykdommer.
    5. Positiv medisinsk historie med endokarditt etter oral eller tannkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggbevaring i molare steder

Pasienter som vil trenge et enkelt molarsted ekstrahert som en del av behandlingen vil bli screenet og samtykket til denne forskningsstudien.

Rammekonservering vil bli utført på enkelt molar ekstraksjonssted. Stedet vil bli podet med frysetørket benallograft (FDBA) og dekket med en kollagen sårbandasje (Collaplug). Dette er allerede en del av klinisk standardbehandling som bruker FDA-godkjente produkter på en FDA-godkjent måte. Studien tar sikte på å dokumentere det kliniske resultatet av en slik akseptert prosedyre mer presist og sammenligne eksisterende data ved å bruke andre materialer.

Mønekonservering består i å pode en ekstraksjonssocket med en benerstatning og/eller dekke den med en membran eller en bandasje. Denne intervensjonen tar sikte på å begrense de ossøse dimensjonsendringene som ville ha funnet sted hvis ekstraksjonen ville blitt latt tilheles spontant.
Andre navn:
  • Stikkontakt bevaring
  • Socket poding
Mønekonservering består i å pode en ekstraksjonssocket med en benerstatning og/eller dekke den med en membran eller en bandasje. Denne intervensjonen tar sikte på å begrense de ossøse dimensjonsendringene som ville ha funnet sted hvis ekstraksjonen ville blitt latt tilheles spontant. I denne studien vil en frysetørket benallograft (FDBA) bli brukt og stedet vil bli dekket med en kollagen sårbandasje (Collaplug)
Mønekonservering består i å pode en ekstraksjonssocket med en benerstatning og/eller dekke den med en membran eller en bandasje. Denne intervensjonen tar sikte på å begrense de ossøse dimensjonsendringene som ville ha funnet sted hvis ekstraksjonen ville blitt latt tilheles spontant. I denne studien vil en frysetørket benallograft (FDBA) bli brukt og stedet vil bli dekket med en kollagen sårbandasje (Collaplug)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske endringer i benbredde (i mm)
Tidsramme: 3 måneder
Etter ekstraksjon og ryggkonservering vil alveolarbeinet rundt ekstraksjonsskålen omformes og noe resorpsjon forventes. Alveolær ryggbreddeendring (i mm) på utvinningsstedet vil bli registrert ved hjelp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske endringer i benhøyde (i mm)
Tidsramme: 3 måneder
Etter ekstraksjon og ryggkonservering vil alveolarbeinet rundt ekstraksjonsskålen omformes og noe resorpsjon forventes. Alveolar rygghøydeendring (i mm) på utvinningsstedet vil bli registrert ved hjelp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC20150708H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannekstraksjon

Kliniske studier på Ryggbevaring

3
Abonnere