癌症幸存者的心肌灌注和纤维化
2024年10月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
这是一项横断面试点研究。
研究人员寻求获得有关接受基于蒽环类药物的化疗（≥2年前）后心肌灌注储备测量与心肌纤维化之间关系的早期信息。
研究概览
详细说明
这项横断面试点研究的主要目的是确定接受蒽环类化疗的癌症幸存者与没有癌症治疗史的年龄相似的健康对照者的心肌灌注储备指数 (MPRI)。 假设：接受蒽环类化疗的癌症幸存者的 MPRI 低于没有癌症治疗史的同龄健康对照者。这项横断面试点研究的次要目标是确定 MPRI 是否与通过非侵入性测量测量的心肌纤维化相关。心血管磁共振成像。 假设：MPRI 与纤维化负担呈负相关
研究参与者将获得记录研究前数据收集的同意。 由于这是一项横断面研究，因此不会发生随机化。 癌症幸存者和对照组的参与者将完成一次研究访问。 后续不会完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Heath
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将招募 10 名年龄在 21-85 岁之间且符合条件并同意的男性和女性，他们要么目前患有癌症，要么曾经患有癌症，他们在本研究之前至少 2 年开始接受癌症治疗，并接受过基于蒽环类的化疗。
研究人员将另外招募 6 名没有癌症或既往心血管事件史的男性和女性，与我们的癌症后治疗参与者的 5 岁年龄范围相匹配
描述
纳入标准：
- 癌症患者必须患有 I-III 期乳腺癌或淋巴瘤，并且在参加本研究之前至少 2 年在治疗期间接受过蒽环类药物治疗。
- 与没有癌症或蒽环类药物治疗史的癌症幸存者年龄匹配。
- 报名时年龄21-85周岁。
- ECOG 或卡诺夫斯基性能状态为 0-1。
- 预期寿命大于3个月。
- 登记的对照参与者的正常肌酐清除率必须 >60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意文件（直接或通过合法授权代表）。
排除标准 ：
- 因与钆造影剂或腺苷具有相似化学或生物成分的化合物而引起的过敏反应史或肾脏疾病史。
- 有 MRI 禁忌症的患者，例如铁磁脑动脉瘤夹或其他颅内金属、起搏器、除颤器、功能神经刺激器设备或其他植入电子设备。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为在心脏 MRI 成像中使用钆对孕妇来说可能不安全。 由于某些节育方法并非 100% 可靠，因此，如果参与者是 a) 具有生育潜力的性活跃女性，或 b) 性活跃的围绝经期或绝经后女性，且最后一次正常月经期少于12个月前。
- 过去 6 个月内进行过冠状动脉血运重建或已知的严重多支血管 CAD 先前确定无法进行机械干预。
- 持续的、未缓解的症状被认为代表心脏缺血，需要立即进行心导管检查
- 慢性阻塞性肺病或哮喘病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
癌症患者
患有 I-III 期乳腺癌或淋巴瘤的癌症患者在参加本研究之前至少 2 年在治疗期间接受过蒽环类药物治疗。
将进行腺苷压力测试 MRI。
|
参与者将在专用于心血管成像的 1.5T 西门子 Avanto 扫描仪（西门子医疗解决方案，马尔文，宾夕法尼亚州）上接受对比腺苷压力 CMR 检查。
选择腺苷应激是因为人类接受阿霉素后内皮依赖性和非依赖性血管舒张减弱，以便研究人员了解血管周围纤维化对灌注储备的潜在影响。
将执行标准化 CMR 方案来测量 LV 容量（以评估室壁运动异常并识别任何潜在的心肌功能障碍）、Native T1、ECV 和短轴平面中的心肌灌注储备
其他名称：
|
|
健康控制
对没有癌症或蒽环类药物治疗史的癌症幸存者进行年龄匹配的健康控制。
将进行腺苷压力测试 MRI。
|
参与者将在专用于心血管成像的 1.5T 西门子 Avanto 扫描仪（西门子医疗解决方案，马尔文，宾夕法尼亚州）上接受对比腺苷压力 CMR 检查。
选择腺苷应激是因为人类接受阿霉素后内皮依赖性和非依赖性血管舒张减弱，以便研究人员了解血管周围纤维化对灌注储备的潜在影响。
将执行标准化 CMR 方案来测量 LV 容量（以评估室壁运动异常并识别任何潜在的心肌功能障碍）、Native T1、ECV 和短轴平面中的心肌灌注储备
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌灌注储备指数（MPRI）
大体时间：腺苷压力测试期间
|
心肌灌注储备指数 (MPRI) 将在双推注首过钆造影剂灌注后通过腺苷应激 CMR 成像进行无创测量。
计算心肌信号强度曲线的斜率，并通过休息和应激时的血池信号强度曲线的斜率进行标准化。
MPRI 计算为应力斜率除以静止斜率的比值。
|
腺苷压力测试期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Myocardial T1 定量心肌纤维化
大体时间：腺苷压力测试期间
|
使用 CMR 成像进行无创测量。
对于心肌纤维化定量，绘制 T1 心内膜和心外膜轮廓以描绘心肌；平均 T1（对比前和对比后）是根据心肌内的像素计算的。
T1 的预期范围为 900-1250 毫秒，较高的 T1 值被认为结果更差。
|
腺苷压力测试期间
|
|
使用细胞外体积 (ECV) 定量心肌纤维化
大体时间：腺苷压力测试期间
|
使用 CMR 成像进行无创测量。
ECV 根据对比前和对比后的平均心肌 T1 和左心室血液 T1 计算得出。
ECV 的预期范围是 20-40%，ECV 值越高代表结果越差。
|
腺苷压力测试期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer H Jordan, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2024年4月11日
研究完成 (实际的)
2024年4月11日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.