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がん生存者の心筋灌流と線維症

2024年10月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
これは横断的なパイロット研究です。 研究者らは、アントラサイクリンベースの化学療法を受けた後（2年以上前）の心筋灌流予備能の測定値と心筋線維症との関係に関する早期情報を入手しようと努めている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この横断的パイロット研究の主な目的は、アントラサイクリン化学療法を受けたがん生存者における心筋灌流予備能指数（MPRI）を、がん治療歴のない同様の年齢の健康な対照者と比較して測定することです。 仮説: アントラサイクリン系化学療法で治療を受けたがん生存者は、がん治療歴のない同年齢の健康な対照者よりも MPRI が低いでしょう。この横断パイロット研究の第 2 の目的は、MPRI が心筋線維症と関連しているかどうかを判定することです。心血管磁気共鳴画像法。 仮説: MPRI は線維症負担と逆相関する

研究参加者は、研究前のデータ収集が記録されることに同意されます。 これは横断研究であるため、ランダム化は行われません。 がん生存者グループと対照グループの両方の参加者は、1 回の研究訪問を完了します。 フォローアップは完了しません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Heath
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、この研究の少なくとも2年前にがん治療を開始し、アントラサイクリンベースの化学療法を受けた、現在がんを患っている、または患っていた21～85歳の適格で同意のある男女10名を登録する。 研究者らは、がんや心血管イベントの既往歴のない、がん後治療参加者の5歳の年齢層に合わせた6人の男女からなる追加グループを登録する予定です。

説明

包含基準:

  1. がん患者は、ステージ I ～ III の乳がんまたはリンパ腫を患っており、この研究に登録する少なくとも 2 年前に治療中にアントラサイクリン系薬剤の投与を受けていなければなりません。
  2. がんまたはアントラサイクリン治療歴のないがん生存者と年齢が一致します。
  3. 入学時の年齢が21歳以上85歳以下。
  4. ECOG または Karnofsky のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  5. 平均余命は3か月以上。
  6. 登録された対照参加者は、正常なクレアチニン クリアランスが >60 mL/min/1.73 である必要があります。 m2は、クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合。
  7. 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、（直接または法的に権限を与えられた代理人を介して）署名する意欲。

除外基準:

  1. ガドリニウム造影剤またはアデノシンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴、または腎臓病の病歴。
  2. 強磁性脳動脈瘤クリップやその他の頭蓋内金属、ペースメーカー、除細動器、機能している神経刺激装置やその他の埋め込み型電子機器などの MRI が禁忌である方。
  3. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  4. 心臓 MRI イメージングにおけるガドリニウムの使用は妊婦にとって安全ではない可能性があるため、妊婦はこの研究から除外されています。 一部の避妊方法は 100% 信頼できるものではないため、参加者が、a) 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性、または b) 性的に活動的で、最後の正常な月経期間が12ヶ月前。
  5. 過去6か月以内の冠動脈血行再建術、または機械的介入では修正できないと以前に判断された重度の多血管CADがある。
  6. 心臓虚血を表すと考えられる症状が改善せずに進行しており、即時の心臓カテーテル検査が必要な場合
  7. COPDまたは喘息の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がん患者
-この研究への登録の少なくとも2年前に治療中にアントラサイクリン系薬剤の投与を受けた、ステージI〜IIIの乳がんまたはリンパ腫を有するがん患者。 アデノシン負荷検査MRIが実施されます。
診断テスト：アデノシン負荷検査 MRI
参加者は、心血管画像処理専用の 1.5T Siemens Avanto スキャナー (Siemens Medical Solutions、ペンシルバニア州マルバーン) でアデノシンストレス CMR 造影検査を受けます。 アデノシンストレスは、研究者が灌流予備力に対する血管周囲線維症の潜在的な影響を理解できるように、ヒトにおけるドキソルビシン投与後の内皮依存性および非依存性血管拡張の減弱に起因して選択されました。 標準化された CMR プロトコルを実行して、LV 容積（壁運動の異常を評価し、潜在的な心筋機能不全を特定するため）、ネイティブ T1、ECV、および短軸面での心筋灌流予備力を測定します。
他の名前：
  • MRI
  • ストレステスト
健全なコントロール
がんやアントラサイクリン治療歴のないがん生存者に対する年齢に応じた健康管理。 アデノシン負荷検査MRIが実施されます。
診断テスト：アデノシン負荷検査 MRI
参加者は、心血管画像処理専用の 1.5T Siemens Avanto スキャナー (Siemens Medical Solutions、ペンシルバニア州マルバーン) でアデノシンストレス CMR 造影検査を受けます。 アデノシンストレスは、研究者が灌流予備力に対する血管周囲線維症の潜在的な影響を理解できるように、ヒトにおけるドキソルビシン投与後の内皮依存性および非依存性血管拡張の減弱に起因して選択されました。 標準化された CMR プロトコルを実行して、LV 容積（壁運動の異常を評価し、潜在的な心筋機能不全を特定するため）、ネイティブ T1、ECV、および短軸面での心筋灌流予備力を測定します。
他の名前：
  • MRI
  • ストレステスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋灌流予備指数 (MPRI)
時間枠：アデノシンストレステスト中
心筋灌流予備指数（MPRI）は、ガドリニウム造影剤によるデュアルボーラス初回パス灌流後、アデノシン負荷CMRイメージングにより非侵襲的に測定されます。 心筋信号強度曲線の傾きは、安静時とストレスの両方の血液プール信号強度曲線の傾きによって計算され、正規化されます。 MPRI は、応力勾配を静止勾配で割った比率として計算されます。
アデノシンストレステスト中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋 T1 を使用した心筋線維化の定量化
時間枠：アデノシンストレステスト中
CMRイメージングを使用して非侵襲的に測定します。 T1 による心筋線維症の定量化では、心内膜および心外膜の輪郭を描いて心筋の輪郭を描きます。平均 T1 (造影前および造影後) は心筋内のピクセルから計算されます。 T1 の予想範囲は 900 ～ 1250 ミリ秒で、T1 値が高くなると結果が悪化すると考えられます。
アデノシンストレステスト中
細胞外容積 (ECV) を使用した心筋線維症の定量化
時間枠：アデノシンストレステスト中
CMRイメージングを使用して非侵襲的に測定します。 ECV は、造影前および造影後の平均心筋 T1 および LV 血液 T1 から計算されます。 ECV の予想範囲は 20 ～ 40% で、ECV 値が高いほど悪い結果を表します。
アデノシンストレステスト中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Virginia Commonwealth University

協力者

Wake Forest University

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer H Jordan, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (実際)

2024年4月11日

研究の完了 (実際)

2024年4月11日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20015409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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