- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03191461
Perfuze myokardu a fibróza u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této průřezové pilotní studie je stanovit index myokardiální perfuzní rezervy (MPRI) u pacientů, kteří přežili rakovinu léčených antracyklinovou chemoterapií, ve srovnání s podobně starými zdravými komparátory bez předchozí léčby rakoviny. Hypotéza: Pacienti, kteří přežili rakovinu léčení antracyklinovou chemoterapií, budou mít nižší MPRI než podobně staří zdraví komparátoři bez předchozí léčby rakoviny. Sekundárním cílem této průřezové pilotní studie je zjistit, zda MPRI souvisí s fibrózou myokardu měřenou neinvazivně kardiovaskulární magnetická rezonance. Hypotéza: MPRI bude nepřímo spojena se zátěží fibrózou
Účastníci studie budou mít souhlas se záznamem sběru dat před zahájením studie. K žádné randomizaci nedojde, protože se jedná o průřezovou studii. Účastníci jak ve skupině přeživších rakovinu, tak v kontrolní skupině absolvují jednu studijní návštěvu. Žádné sledování nebude dokončeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Heath
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti s rakovinou musí mít karcinom prsu stadia I-III nebo lymfom a během léčby alespoň 2 roky před zařazením do této studie dostávali antracyklinovou látku.
- Věk odpovídající pacientům, kteří přežili rakovinu bez anamnézy rakoviny nebo léčby antracykliny.
- Věk 21-85 let v době zápisu.
- Stav výkonu ECOG nebo Karnofsky 0-1.
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
- Účastníci kontroly musí mít normální clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kontrastní látky gadolinium nebo adenosin nebo anamnéza onemocnění ledvin.
- Osoby s kontraindikacemi pro MRI, jako jsou feromagnetické svorky na mozkové aneuryzma nebo jiný intrakraniální kov, kardiostimulátory, defibrilátory, funkční neurostimulační zařízení nebo jiná implantovaná elektronická zařízení.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože použití gadolinia při zobrazování srdce MRI nemusí být u těhotných žen bezpečné. Vzhledem k tomu, že některé metody antikoncepce nejsou 100% spolehlivé, je těhotenský test vyžadován, pokud je účastnicí a) sexuálně aktivní žena ve fertilním věku nebo b) sexuálně aktivní žena v období před nebo po menopauze, jejíž poslední normální menstruace byla kratší než před 12 měsíci.
- Koronární revaskularizace v posledních 6 měsících nebo známá závažná multicévní ICHS, u nichž bylo dříve zjištěno, že nelze upravit mechanickou intervenci.
- Pokračující, nezmírněné symptomy, o kterých se předpokládá, že představují srdeční ischemii a vyžadují okamžitou srdeční katetrizaci
- CHOPN nebo astma v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou
Pacienti s rakovinou s rakovinou prsu stadia I-III nebo lymfomem, kteří dostávali antracyklinovou látku během léčby alespoň 2 roky před zařazením do této studie.
Bude proveden adenosinový zátěžový test MRI.
|
Účastníci obdrží kontrastní CMR vyšetření adenosinového stresu na 1,5T skeneru Siemens Avanto (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) věnovaném kardiovaskulárnímu zobrazování.
Adenosinový stres byl vybrán kvůli oslabené endotelu závislé a nezávislé vazodilataci po podání doxorubicinu u lidí, aby výzkumníci mohli pochopit potenciální účinek perivaskulární fibrózy na perfuzní rezervu.
K měření objemů LK (k posouzení abnormalit pohybu stěny a identifikaci jakékoli potenciální dysfunkce myokardu), nativního T1, ECV a rezervy perfuze myokardu v rovině krátké osy budou provedeny standardizované protokoly CMR
Ostatní jména:
|
|
Zdravé ovládání
Zdravá kontrola přizpůsobená věku pro pacienty, kteří přežili rakovinu, bez anamnézy rakoviny nebo léčby antracykliny.
Bude proveden adenosinový zátěžový test MRI.
|
Účastníci obdrží kontrastní CMR vyšetření adenosinového stresu na 1,5T skeneru Siemens Avanto (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) věnovaném kardiovaskulárnímu zobrazování.
Adenosinový stres byl vybrán kvůli oslabené endotelu závislé a nezávislé vazodilataci po podání doxorubicinu u lidí, aby výzkumníci mohli pochopit potenciální účinek perivaskulární fibrózy na perfuzní rezervu.
K měření objemů LK (k posouzení abnormalit pohybu stěny a identifikaci jakékoli potenciální dysfunkce myokardu), nativního T1, ECV a rezervy perfuze myokardu v rovině krátké osy budou provedeny standardizované protokoly CMR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index myokardiální perfuzní rezervy (MPRI)
Časové okno: Během adenosinového zátěžového testu
|
Index myokardiální perfuzní rezervy (MPRI) bude měřen neinvazivně pomocí adenosinového stresového CMR zobrazení po dual-bolus first-pass perfuzi s kontrastem s gadoliniem.
Sklon křivky intenzity signálu myokardu je vypočítán a normalizován sklonem křivky intenzity signálu krevního poolu pro odpočinek i stres.
MPRI se vypočítá jako podíl sklonu napětí děleného sklonem klidu.
|
Během adenosinového zátěžového testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace myokardiální fibrózy pomocí Myocardial T1
Časové okno: Během adenosinového zátěžového testu
|
Měřeno neinvazivně pomocí CMR zobrazení.
Pro kvantifikaci fibrózy myokardu pomocí T1 se zakreslují kontury endokardu a epikardu pro vymezení myokardu; střední T1 (pre- a post-kontrastní) se vypočítá z pixelů v myokardu.
Očekávaný rozsah T1 je 900-1250 ms, přičemž vyšší hodnoty T1 jsou považovány za zhoršený výsledek.
|
Během adenosinového zátěžového testu
|
|
Kvantifikace myokardiální fibrózy pomocí extracelulárního objemu (ECV)
Časové okno: Během adenosinového zátěžového testu
|
Měřeno neinvazivně pomocí CMR zobrazení.
ECV se vypočítá z průměrné hodnoty T1 myokardu a T1 krve LV před a po kontrastu.
Očekávaný rozsah ECV je 20-40 %, přičemž vyšší hodnoty ECV představují horší výsledek.
|
Během adenosinového zátěžového testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Purinergní činidla
- Vazodilatační činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- HM20015409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenosinový zátěžový test MRI
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborAnhedonia | Stresová reakce | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýRoztroušená skleróza (RS)Francie
-
University of OsloOslo University Hospital; Linkoeping UniversityDokončenoÚčinek léku | Motivace | Stresová reakce | Nesprávné použití, opioidNorsko
-
University Hospital, AngersDokončenoHuntingtonova nemocFrancie
-
University of NottinghamNáborParkinsonova choroba | Progrese, NemocSpojené království
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Peking University Third HospitalNáborRakovina konečníku stadium II | Rakovina konečníku stadium IIIČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno