Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuze myokardu a fibróza u pacientů s rakovinou

29. října 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Jedná se o průřezovou pilotní studii. Výzkumníci se snaží získat včasné informace týkající se vztahu mezi měřením perfuzní rezervy myokardu a fibrózou myokardu po podání chemoterapie na bázi antracyklinů (≥ 2 roky předtím).

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této průřezové pilotní studie je stanovit index myokardiální perfuzní rezervy (MPRI) u pacientů, kteří přežili rakovinu léčených antracyklinovou chemoterapií, ve srovnání s podobně starými zdravými komparátory bez předchozí léčby rakoviny. Hypotéza: Pacienti, kteří přežili rakovinu léčení antracyklinovou chemoterapií, budou mít nižší MPRI než podobně staří zdraví komparátoři bez předchozí léčby rakoviny. Sekundárním cílem této průřezové pilotní studie je zjistit, zda MPRI souvisí s fibrózou myokardu měřenou neinvazivně kardiovaskulární magnetická rezonance. Hypotéza: MPRI bude nepřímo spojena se zátěží fibrózou

Účastníci studie budou mít souhlas se záznamem sběru dat před zahájením studie. K žádné randomizaci nedojde, protože se jedná o průřezovou studii. Účastníci jak ve skupině přeživších rakovinu, tak v kontrolní skupině absolvují jednu studijní návštěvu. Žádné sledování nebude dokončeno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci zapíší 10 způsobilých a souhlasných mužů a žen ve věku 21-85 let, kteří buď v současné době mají nebo měli rakovinu, kteří zahájili léčbu rakoviny alespoň 2 roky před touto studií a podstoupili chemoterapii na bázi antracyklinu. Vyšetřovatelé zaregistrují další skupinu 6 mužů a žen bez rakoviny nebo předchozí anamnézy kardiovaskulární příhody, odpovídající 5letému věkovému rozmezí s našimi účastníky po rakovinové léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Pacienti s rakovinou musí mít karcinom prsu stadia I-III nebo lymfom a během léčby alespoň 2 roky před zařazením do této studie dostávali antracyklinovou látku.
  2. Věk odpovídající pacientům, kteří přežili rakovinu bez anamnézy rakoviny nebo léčby antracykliny.
  3. Věk 21-85 let v době zápisu.
  4. Stav výkonu ECOG nebo Karnofsky 0-1.
  5. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  6. Účastníci kontroly musí mít normální clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kontrastní látky gadolinium nebo adenosin nebo anamnéza onemocnění ledvin.
  2. Osoby s kontraindikacemi pro MRI, jako jsou feromagnetické svorky na mozkové aneuryzma nebo jiný intrakraniální kov, kardiostimulátory, defibrilátory, funkční neurostimulační zařízení nebo jiná implantovaná elektronická zařízení.
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  4. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože použití gadolinia při zobrazování srdce MRI nemusí být u těhotných žen bezpečné. Vzhledem k tomu, že některé metody antikoncepce nejsou 100% spolehlivé, je těhotenský test vyžadován, pokud je účastnicí a) sexuálně aktivní žena ve fertilním věku nebo b) sexuálně aktivní žena v období před nebo po menopauze, jejíž poslední normální menstruace byla kratší než před 12 měsíci.
  5. Koronární revaskularizace v posledních 6 měsících nebo známá závažná multicévní ICHS, u nichž bylo dříve zjištěno, že nelze upravit mechanickou intervenci.
  6. Pokračující, nezmírněné symptomy, o kterých se předpokládá, že představují srdeční ischemii a vyžadují okamžitou srdeční katetrizaci
  7. CHOPN nebo astma v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou
Pacienti s rakovinou s rakovinou prsu stadia I-III nebo lymfomem, kteří dostávali antracyklinovou látku během léčby alespoň 2 roky před zařazením do této studie. Bude proveden adenosinový zátěžový test MRI.
Účastníci obdrží kontrastní CMR vyšetření adenosinového stresu na 1,5T skeneru Siemens Avanto (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) věnovaném kardiovaskulárnímu zobrazování. Adenosinový stres byl vybrán kvůli oslabené endotelu závislé a nezávislé vazodilataci po podání doxorubicinu u lidí, aby výzkumníci mohli pochopit potenciální účinek perivaskulární fibrózy na perfuzní rezervu. K měření objemů LK (k posouzení abnormalit pohybu stěny a identifikaci jakékoli potenciální dysfunkce myokardu), nativního T1, ECV a rezervy perfuze myokardu v rovině krátké osy budou provedeny standardizované protokoly CMR
Ostatní jména:
  • MRI
  • Stresová zkouška
Zdravé ovládání
Zdravá kontrola přizpůsobená věku pro pacienty, kteří přežili rakovinu, bez anamnézy rakoviny nebo léčby antracykliny. Bude proveden adenosinový zátěžový test MRI.
Účastníci obdrží kontrastní CMR vyšetření adenosinového stresu na 1,5T skeneru Siemens Avanto (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) věnovaném kardiovaskulárnímu zobrazování. Adenosinový stres byl vybrán kvůli oslabené endotelu závislé a nezávislé vazodilataci po podání doxorubicinu u lidí, aby výzkumníci mohli pochopit potenciální účinek perivaskulární fibrózy na perfuzní rezervu. K měření objemů LK (k posouzení abnormalit pohybu stěny a identifikaci jakékoli potenciální dysfunkce myokardu), nativního T1, ECV a rezervy perfuze myokardu v rovině krátké osy budou provedeny standardizované protokoly CMR
Ostatní jména:
  • MRI
  • Stresová zkouška

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index myokardiální perfuzní rezervy (MPRI)
Časové okno: Během adenosinového zátěžového testu
Index myokardiální perfuzní rezervy (MPRI) bude měřen neinvazivně pomocí adenosinového stresového CMR zobrazení po dual-bolus first-pass perfuzi s kontrastem s gadoliniem. Sklon křivky intenzity signálu myokardu je vypočítán a normalizován sklonem křivky intenzity signálu krevního poolu pro odpočinek i stres. MPRI se vypočítá jako podíl sklonu napětí děleného sklonem klidu.
Během adenosinového zátěžového testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace myokardiální fibrózy pomocí Myocardial T1
Časové okno: Během adenosinového zátěžového testu
Měřeno neinvazivně pomocí CMR zobrazení. Pro kvantifikaci fibrózy myokardu pomocí T1 se zakreslují kontury endokardu a epikardu pro vymezení myokardu; střední T1 (pre- a post-kontrastní) se vypočítá z pixelů v myokardu. Očekávaný rozsah T1 je 900-1250 ms, přičemž vyšší hodnoty T1 jsou považovány za zhoršený výsledek.
Během adenosinového zátěžového testu
Kvantifikace myokardiální fibrózy pomocí extracelulárního objemu (ECV)
Časové okno: Během adenosinového zátěžového testu
Měřeno neinvazivně pomocí CMR zobrazení. ECV se vypočítá z průměrné hodnoty T1 myokardu a T1 krve LV před a po kontrastu. Očekávaný rozsah ECV je 20-40 %, přičemž vyšší hodnoty ECV představují horší výsledek.
Během adenosinového zátěžového testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenosinový zátěžový test MRI

Předplatit