Szívizom perfúzió és fibrózis ráktúlélőknél
2024. október 29. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ez egy keresztmetszeti kísérleti tanulmány.
A kutatók arra törekszenek, hogy korai információkat szerezzenek a szívizom perfúziós tartalékának mérése és a szívizom fibrózisa közötti összefüggésről az antraciklin alapú kemoterápia után (≥2 évvel korábban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a keresztmetszeti kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a szívizom perfúziós tartalék indexének (MPRI) meghatározása antraciklin kemoterápiával kezelt ráktúlélőkben, összehasonlítva a hasonló korú, egészséges összehasonlító betegekkel, akiknek a kórelőzményében rákkezelés nem szerepelt. Hipotézis: Az antraciklin kemoterápiával kezelt ráktúlélők MPRI-értéke alacsonyabb lesz, mint a hasonló korú, egészséges összehasonlító csoportokban, akiknél nem szerepelt rákkezelés. Ennek a keresztmetszeti kísérleti vizsgálatnak a másodlagos célja annak meghatározása, hogy az MPRI összefüggésben áll-e a szívizom fibrózisával, nem invazív módon mérve kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotás. Hipotézis: Az MPRI fordítottan kapcsolódik a fibrózisteherhez
A vizsgálatban részt vevők hozzájárulnak a vizsgálat előtti adatgyűjtés rögzítéséhez. Nem történik véletlen besorolás, mivel ez egy keresztmetszeti vizsgálat. Mind a ráktúlélő, mind a kontrollcsoport résztvevői egy tanulmányi látogatáson vesznek részt. A nyomon követés nem fejeződik be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Heath
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálók 10 alkalmas és beleegyező 21-85 év közötti férfit és nőt vesznek fel, akik jelenleg rákos megbetegedésben szenvedtek, vagy korábban már volt rákos, akik legalább 2 évvel a vizsgálat előtt elkezdték a rákkezelést, és antraciklin alapú kemoterápiában részesültek.
A kutatók egy további 6 fős csoportot vesznek fel, amely nem szenved rákbetegségben vagy szív- és érrendszeri eseményben korábbi 6 férfit és nőt, akik az 5 éves korosztályhoz illeszkednek a daganatos kezelésben részt vevők körében.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A rákos betegeknek I-III. stádiumú emlőrákban vagy limfómában kell szenvedniük, és antraciklin hatóanyagot kell kapniuk a kezelés során legalább 2 évvel a vizsgálatba való felvételük előtt.
- A rák túlélőjével megegyező életkorú, akinek a kórtörténetében nem szerepelt rák vagy antraciklin kezelés.
- 21-85 éves kor a beiratkozáskor.
- ECOG vagy Karnofsky teljesítményállapota 0-1.
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
- A beiratkozott kontroll résztvevők normál kreatinin-clearance-ének >60 ml/perc/1,73-nak kell lennie m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
- Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül).
Kizárási kritériumok :
- A gadolínium kontrasztanyagokhoz vagy az adenozinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók, vagy vesebetegség a kórtörténetben.
- Azok, akiknél ellenjavallatok az MRI-re, például ferromágneses agyi aneurizma klipek vagy más koponyán belüli fémek, pacemakerek, defibrillátorok, működő neurostimulátorok vagy más beültetett elektronikus eszközök.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a gadolínium szív-MRI képalkotásban történő alkalmazása nem biztos, hogy biztonságos terhes nőknél. Mivel egyes fogamzásgátlási módszerek nem 100%-ban megbízhatóak, terhességi tesztre van szükség, ha a résztvevő a) szexuálisan aktív fogamzóképes nő vagy b) szexuálisan aktív peri- vagy posztmenopauzás nő, akinek az utolsó normális menstruációja rövidebb volt, mint 12 hónappal ezelőtt.
- Koronária revaszkularizáció az elmúlt 6 hónapban vagy ismert súlyos többeres CAD, amelyről korábban megállapították, hogy mechanikai beavatkozással nem módosítható.
- Folyamatos, enyhületlen tünetek, amelyekről azt gondolják, hogy szív ischaemiát jelentenek, és azonnali szívkatéterezést igényelnek
- COPD vagy asztma anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rákbetegek
Stádiumú emlőrákban vagy limfómában szenvedő rákos betegek, akik antraciklin hatóanyagot kaptak a kezelés során legalább 2 évvel a vizsgálatba való felvételük előtt.
Az adenozin stresszteszt MRI-t végeznek.
|
A résztvevők kontrasztos adenozin stressz CMR-vizsgálatot kapnak egy 1,5T Siemens Avanto szkenneren (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA), amelyet szív- és érrendszeri képalkotásra terveztek.
Az adenozin stresszt a doxorubicin bevétele utáni legyengített endothelium-függő és -független értágulat miatt választottuk ki, hogy a kutatók megértsék a perivascularis fibrózis lehetséges hatását a perfúziós tartalékra.
Szabványosított CMR-protokollokat hajtanak végre a LV térfogatának mérésére (a falmozgási rendellenességek felmérésére és az esetleges szívizom diszfunkció azonosítására), a natív T1, ECV és a szívizom perfúziós tartalékának mérésére a rövid tengely síkjában.
Más nevek:
|
|
Egészséges ellenőrzések
Életkorhoz igazodó egészséges kontroll a rákot túlélők számára, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt rák vagy antraciklin kezelés.
Az adenozin stresszteszt MRI-t végeznek.
|
A résztvevők kontrasztos adenozin stressz CMR-vizsgálatot kapnak egy 1,5T Siemens Avanto szkenneren (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA), amelyet szív- és érrendszeri képalkotásra terveztek.
Az adenozin stresszt a doxorubicin bevétele utáni legyengített endothelium-függő és -független értágulat miatt választottuk ki, hogy a kutatók megértsék a perivascularis fibrózis lehetséges hatását a perfúziós tartalékra.
Szabványosított CMR-protokollokat hajtanak végre a LV térfogatának mérésére (a falmozgási rendellenességek felmérésére és az esetleges szívizom diszfunkció azonosítására), a natív T1, ECV és a szívizom perfúziós tartalékának mérésére a rövid tengely síkjában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizom perfúziós tartalék index (MPRI)
Időkeret: Az adenozin stressz teszt során
|
A szívizom perfúziós tartalék indexét (MPRI) nem invazív módon, adenozin stresszes CMR képalkotással mérjük, gadolínium kontraszttal végzett kettős bolusos first-pass perfúziót követően.
A szívizom jelintenzitási görbéjének meredekségét a vérkészlet jelintenzitási görbéjének meredeksége számítja ki és normalizálja mind a pihenés, mind a stressz esetén.
Az MPRI-t a feszültség meredekségének és a nyugalmi meredekség hányadosaként számítják ki.
|
Az adenozin stressz teszt során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom fibrózisának számszerűsítése szívizom T1 segítségével
Időkeret: Az adenozin stressz teszt során
|
Nem invazívan, CMR képalkotással mérve.
A szívizom fibrózisának mennyiségi meghatározásához T1-gyel endokardiális és epikardiális kontúrokat rajzolunk a szívizom körülhatárolására; az átlagos T1-et (pre- és post-contrast) a szívizomban lévő pixelekből számítják ki.
A T1 várható tartománya 900-1250 ms, a magasabb T1 értékek pedig rosszabb kimenetelnek tekinthetők.
|
Az adenozin stressz teszt során
|
|
A szívizom fibrózisának mennyiségi meghatározása extracelluláris térfogat (ECV) segítségével
Időkeret: Az adenozin stressz teszt során
|
Nem invazívan, CMR képalkotással mérve.
Az ECV-t a kontraszt előtti és utáni szívizom T1 és LV vér T1 átlagából számítják ki.
Az ECV várható tartománya 20-40%, a magasabb ECV értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az adenozin stressz teszt során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fibrózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Purinerg szerek
- Értágító szerek
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Adenozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20015409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .