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Myokardperfusion und Fibrose bei Krebsüberlebenden

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Es handelt sich hierbei um eine Querschnitts-Pilotstudie. Die Forscher möchten frühzeitig Informationen über den Zusammenhang zwischen Messungen der Myokardperfusionsreserve und Myokardfibrose nach Erhalt einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie (≥2 Jahre zuvor) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Querschnitts-Pilotstudie ist die Bestimmung des Myokardperfusionsreserveindex (MPRI) bei Krebsüberlebenden, die mit einer Anthrazyklin-Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Vergleichspersonen ohne Krebsbehandlung in der Vorgeschichte. Hypothese: Krebsüberlebende, die mit einer Anthrazyklin-Chemotherapie behandelt werden, haben einen niedrigeren MPRI als gleichaltrige gesunde Vergleichspersonen ohne Krebsbehandlung in der Vorgeschichte. Das sekundäre Ziel dieser Querschnitts-Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob MPRI mit nicht-invasiv gemessener Myokardfibrose assoziiert ist kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie. Hypothese: MPRI wird umgekehrt mit der Fibroselast verbunden sein

Die Studienteilnehmer stimmen der Aufzeichnung der Datenerfassung vor der Studie zu. Es erfolgt keine Randomisierung, da es sich um eine Querschnittsstudie handelt. Teilnehmer sowohl der Krebsüberlebens- als auch der Kontrollgruppe absolvieren einen Studienbesuch. Es wird keine Nachverfolgung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte werden 10 teilnahmeberechtigte und einwilligende Männer und Frauen im Alter von 21 bis 85 Jahren einschreiben, die entweder aktuell an Krebs leiden oder gelitten haben, die ihre Krebsbehandlung mindestens 2 Jahre vor dieser Studie begonnen haben und eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie erhalten haben. Die Forscher werden eine zusätzliche Gruppe von 6 Männern und Frauen ohne Krebs oder mit einer Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses einschreiben, abgestimmt auf die 5-Jahres-Altersgruppe unserer Teilnehmer an der Behandlung nach Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Krebspatientinnen müssen Brustkrebs oder Lymphom im Stadium I-III haben und mindestens 2 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie während der Behandlung ein Anthrazyklin-Mittel erhalten haben.
  2. Altersentsprechend dem Krebsüberlebenden ohne Krebserkrankung oder Anthrazyklin-Behandlung in der Vorgeschichte.
  3. Alter 21-85 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. ECOG- oder Karnofsky-Leistungsstatus von 0-1.
  5. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  6. Eingeschriebene Kontrollteilnehmer müssen eine normale Kreatinin-Clearance von >60 ml/min/1,73 haben m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
  7. Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung zu unterzeichnen (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter).

Ausschlusskriterien :

  1. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gadolinium-Kontrastmitteln oder Adenosin zurückzuführen sind, oder Vorgeschichte von Nierenerkrankungen.
  2. Personen mit Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. ferromagnetische Hirnaneurysma-Clips oder andere intrakranielle Metalle, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatorgeräte oder andere implantierte elektronische Geräte.
  3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  4. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Verwendung von Gadolinium in der Herz-MRT-Bildgebung bei schwangeren Frauen möglicherweise nicht sicher ist. Da einige Verhütungsmethoden nicht 100 % zuverlässig sind, ist ein Schwangerschaftstest erforderlich, wenn es sich bei der Teilnehmerin a) um eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter oder b) eine sexuell aktive Frau in der Peri- oder Postmenopause handelt, deren letzte normale Menstruationsperiode kürzer als war Vor 12 Monaten.
  5. Koronarrevaskularisation in den letzten 6 Monaten oder bekannte schwere koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, bei der zuvor festgestellt wurde, dass sie nicht durch einen mechanischen Eingriff behebbar ist.
  6. Anhaltende, nicht gelinderte Symptome, von denen angenommen wird, dass sie eine Herzischämie darstellen und eine sofortige Herzkatheterisierung erfordern
  7. Vorgeschichte von COPD oder Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten
Krebspatientinnen mit Brustkrebs oder Lymphom im Stadium I-III, die während der Behandlung mindestens 2 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie ein Anthrazyklin-Mittel erhalten haben. Es wird ein Adenosin-Stresstest-MRT durchgeführt.
Diagnosetest: Adenosin-Stresstest-MRT
Die Teilnehmer erhalten eine kontrastierende Adenosin-Stress-CMR-Untersuchung auf einem 1,5-T-Siemens-Avanto-Scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA), der für die kardiovaskuläre Bildgebung bestimmt ist. Adenosin-Stress wurde aufgrund einer abgeschwächten endothelabhängigen und -unabhängigen Vasodilatation nach Doxorubicin-Einnahme beim Menschen ausgewählt, um den Forschern zu ermöglichen, die mögliche Auswirkung perivaskulärer Fibrose auf die Perfusionsreserve zu verstehen. Es werden standardisierte CMR-Protokolle durchgeführt, um das LV-Volumen (zur Beurteilung von Wandbewegungsanomalien und zur Identifizierung potenzieller Myokarddysfunktionen), natives T1, ECV und die Myokardperfusionsreserve in der Kurzachsenebene zu messen
Andere Namen:
  • MRT
  • Stresstest
Gesunde Kontrollen
Altersangepasste gesunde Kontrollgruppe für Krebsüberlebende ohne Krebserkrankung oder Anthrazyklin-Behandlung in der Vorgeschichte. Es wird ein Adenosin-Stresstest-MRT durchgeführt.
Diagnosetest: Adenosin-Stresstest-MRT
Die Teilnehmer erhalten eine kontrastierende Adenosin-Stress-CMR-Untersuchung auf einem 1,5-T-Siemens-Avanto-Scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA), der für die kardiovaskuläre Bildgebung bestimmt ist. Adenosin-Stress wurde aufgrund einer abgeschwächten endothelabhängigen und -unabhängigen Vasodilatation nach Doxorubicin-Einnahme beim Menschen ausgewählt, um den Forschern zu ermöglichen, die mögliche Auswirkung perivaskulärer Fibrose auf die Perfusionsreserve zu verstehen. Es werden standardisierte CMR-Protokolle durchgeführt, um das LV-Volumen (zur Beurteilung von Wandbewegungsanomalien und zur Identifizierung potenzieller Myokarddysfunktionen), natives T1, ECV und die Myokardperfusionsreserve in der Kurzachsenebene zu messen
Andere Namen:
  • MRT
  • Stresstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardialer Perfusionsreserveindex (MPRI)
Zeitfenster: Während des Adenosin-Stresstests
Der Myokardperfusionsreserveindex (MPRI) wird nichtinvasiv mit Adenosin-Stress-CMR-Bildgebung nach Dual-Bolus-First-Pass-Perfusion mit Gadoliniumkontrast gemessen. Die Steigung der myokardialen Signalintensitätskurve wird berechnet und durch die Steigung der Blutpool-Signalintensitätskurve sowohl für Ruhe als auch für Stress normalisiert. MPRI wird als Verhältnis der Spannungssteigung dividiert durch die Ruhesteigung berechnet.
Während des Adenosin-Stresstests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Myokardfibrose mittels Myokard-T1
Zeitfenster: Während des Adenosin-Stresstests
Nichtinvasiv mit CMR-Bildgebung gemessen. Zur Myokardfibrose-Quantifizierung mit T1 werden endokardiale und epikardiale Konturen gezeichnet, um das Myokard abzugrenzen; Der mittlere T1-Wert (vor und nach dem Kontrast) wird aus den Pixeln im Myokard berechnet. Der erwartete T1-Bereich liegt bei 900–1250 ms, wobei höhere T1-Werte als verschlechtertes Ergebnis angesehen werden.
Während des Adenosin-Stresstests
Quantifizierung der Myokardfibrose anhand des extrazellulären Volumens (ECV)
Zeitfenster: Während des Adenosin-Stresstests
Nichtinvasiv mit CMR-Bildgebung gemessen. Der ECV wird aus dem mittleren myokardialen T1- und LV-Blut-T1-Wert vor und nach der Kontrastmittelgabe berechnet. Der erwartete ECV-Bereich liegt bei 20–40 %, wobei höhere ECV-Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Während des Adenosin-Stresstests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20015409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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