Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja mięśnia sercowego i zwłóknienie u osób, które przeżyły raka

29 października 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Jest to przekrojowe badanie pilotażowe. Badacze starają się uzyskać wczesne informacje dotyczące związku między pomiarami rezerwy perfuzyjnej mięśnia sercowego a zwłóknieniem mięśnia sercowego po otrzymaniu chemioterapii opartej na antracyklinach (≥2 lata wcześniej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego przekrojowego badania pilotażowego jest określenie wskaźnika rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPRI) u osób, które przebyły chorobę nowotworową, leczonych chemioterapią antracyklinową, w porównaniu ze zdrowymi osobami w podobnym wieku, bez historii leczenia nowotworu. Hipoteza: Osoby, które przebyły nowotwór leczone chemioterapią antracyklinową, będą miały niższy MPRI niż zdrowe osoby porównawcze w podobnym wieku, które nie były leczone przeciwnowotworowo. Drugorzędnym celem tego przekrojowego badania pilotażowego jest ustalenie, czy MPRI jest powiązane ze zwłóknieniem mięśnia sercowego mierzonym nieinwazyjnie za pomocą rezonans magnetyczny układu krążenia. Hipoteza: MPRI będzie odwrotnie powiązane ze stopniem zwłóknienia

Uczestnicy badania uzyskają zgodę na rejestrację danych zebranych przed badaniem. Nie będzie żadnej randomizacji, ponieważ jest to badanie przekrojowe. Uczestnicy zarówno z grupy osób, które wyzdrowiały z nowotworu, jak i z grupy kontrolnej, odbędą jedną wizytę studyjną. Żadne działania następcze nie zostaną zakończone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zakwalifikuje się 10 kwalifikujących się i wyrażających zgodę mężczyzn i kobiet w wieku 21–85 lat, którzy obecnie chorują lub chorowali na raka, a którzy rozpoczęli leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 2 lata przed niniejszym badaniem i otrzymali chemioterapię opartą na antracyklinach. Badacze zarejestrują dodatkową grupę 6 mężczyzn i kobiet bez nowotworu lub zdarzeń sercowo-naczyniowych w wywiadzie, dopasowanych do 5-letniego przedziału wiekowego uczestników leczenia nowotworu

Opis

Kryteria przyjęcia :

  1. Pacjenci z nowotworem muszą mieć raka piersi lub chłoniaka w stadium I–III i przyjmowali lek antracyklinowy w trakcie leczenia co najmniej 2 lata przed włączeniem do tego badania.
  2. Wiek dopasowany do osoby, która przeżyła raka, bez historii raka lub leczenia antracyklinami.
  3. Wiek 21–85 lat w momencie rejestracji.
  4. Stan wydajności ECOG lub Karnofsky'ego 0-1.
  5. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  6. Włączeni do badania uczestnicy kontrolni muszą mieć prawidłowy klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej.
  7. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia :

  1. Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gadolinowych środków kontrastowych lub adenozyny lub choroba nerek w wywiadzie.
  2. Osoby z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, takimi jak ferromagnetyczne klipsy do tętniaka mózgu lub inny metal wewnątrzczaszkowy, rozruszniki serca, defibrylatory, działające neurostymulatory lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne.
  3. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  4. Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ stosowanie gadolinu w obrazowaniu MRI serca może nie być bezpieczne u kobiet w ciąży. Ponieważ niektóre metody antykoncepcji nie są w 100% niezawodne, wykonanie testu ciążowego jest wymagane w przypadku: a) aktywnej seksualnie kobiety w wieku rozrodczym lub b) aktywnej seksualnie kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym, której ostatnia normalna miesiączka trwała krócej niż 12 miesięcy temu.
  5. Rewaskularyzacja wieńcowa przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub rozpoznana ciężka wielonaczyniowa choroba wieńcowa, którą wcześniej uznano za niemożliwą do skorygowania metodą interwencji mechanicznej.
  6. Utrzymujące się, nieustępujące objawy, uważane za niedokrwienie serca i wymagające natychmiastowego cewnikowania serca
  7. Historia POChP lub astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowotworem
Pacjenci z nowotworem, rakiem piersi lub chłoniakiem w stadium I-III, którzy otrzymywali antracyklinę podczas leczenia co najmniej 2 lata przed włączeniem do tego badania. Zostanie wykonany test obciążeniowy adenozyny MRI.
Test diagnostyczny: Test obciążeniowy adenozyny MRI
Uczestnicy zostaną poddani kontrastowemu badaniu CMR z obciążeniem adenozynowym na skanerze 1,5T Siemens Avanto (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) przeznaczonym do obrazowania układu krążenia. Stres adenozynowy wybrano ze względu na osłabione i niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń po podaniu doksorubicyny u ludzi, aby umożliwić badaczom zrozumienie potencjalnego wpływu zwłóknienia okołonaczyniowego na rezerwę perfuzyjną. Zostaną wykonane standaryzowane protokoły CMR w celu pomiaru objętości LV (w celu oceny nieprawidłowości kurczliwości mięśnia sercowego i identyfikacji potencjalnej dysfunkcji mięśnia sercowego), natywnej T1, ECV i rezerwy perfuzji mięśnia sercowego w płaszczyźnie krótkiej osi
Inne nazwy:
  • MRI
  • Test stresu
Zdrowe kontrole
Zdrowa kontrola dobrana pod względem wieku do osoby, która przeżyła raka i nie miała historii raka ani leczenia antracyklinami. Zostanie wykonany test obciążeniowy adenozyny MRI.
Test diagnostyczny: Test obciążeniowy adenozyny MRI
Uczestnicy zostaną poddani kontrastowemu badaniu CMR z obciążeniem adenozynowym na skanerze 1,5T Siemens Avanto (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) przeznaczonym do obrazowania układu krążenia. Stres adenozynowy wybrano ze względu na osłabione i niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń po podaniu doksorubicyny u ludzi, aby umożliwić badaczom zrozumienie potencjalnego wpływu zwłóknienia okołonaczyniowego na rezerwę perfuzyjną. Zostaną wykonane standaryzowane protokoły CMR w celu pomiaru objętości LV (w celu oceny nieprawidłowości kurczliwości mięśnia sercowego i identyfikacji potencjalnej dysfunkcji mięśnia sercowego), natywnej T1, ECV i rezerwy perfuzji mięśnia sercowego w płaszczyźnie krótkiej osi
Inne nazwy:
  • MRI
  • Test stresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPRI)
Ramy czasowe: Podczas testu obciążeniowego adenozyny
Wskaźnik rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPRI) będzie mierzony nieinwazyjnie za pomocą obrazowania CMR z obciążeniem adenozynowym po perfuzji pierwszego przejścia w podwójnym bolusie z kontrastem gadolinowym. Nachylenie krzywej intensywności sygnału mięśnia sercowego jest obliczane i normalizowane przez nachylenie krzywej intensywności sygnału w puli krwi zarówno dla spoczynku, jak i wysiłku. MPRI oblicza się jako stosunek nachylenia naprężenia do nachylenia spoczynkowego.
Podczas testu obciążeniowego adenozyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilościowa zwłóknienia mięśnia sercowego za pomocą mięśnia sercowego T1
Ramy czasowe: Podczas testu obciążeniowego adenozyny
Mierzono nieinwazyjnie za pomocą obrazowania CMR. W przypadku oceny ilościowej zwłóknienia mięśnia sercowego za pomocą konturów wsierdzia i nasierdzia T1 w celu wytyczenia mięśnia sercowego; średni T1 (przed i po kontraście) oblicza się na podstawie pikseli w mięśniu sercowym. Oczekiwany zakres T1 wynosi 900-1250 ms, przy czym wyższe wartości T1 są uważane za gorszy wynik.
Podczas testu obciążeniowego adenozyny
Ocena ilościowa zwłóknienia mięśnia sercowego za pomocą objętości zewnątrzkomórkowej (ECV)
Ramy czasowe: Podczas testu obciążeniowego adenozyny
Mierzono nieinwazyjnie za pomocą obrazowania CMR. ECV oblicza się na podstawie średnich T1 mięśnia sercowego i T1 krwi LV przed i po kontrastowaniu. Oczekiwany zakres ECV wynosi 20-40%, przy czym wyższe wartości ECV oznaczają gorszy wynik.
Podczas testu obciążeniowego adenozyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20015409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Test obciążeniowy adenozyny MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj