Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen perfuusio ja fibroosi syövästä selviytyneillä

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämä on poikkileikkauspilottitutkimus. Tutkijat pyrkivät saamaan aikaista tietoa sydänlihaksen perfuusioreservimittausten ja sydänlihaksen fibroosin välisestä suhteesta antrasykliinipohjaisen kemoterapian jälkeen (≥ 2 vuotta ennen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän poikkileikkaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sydänlihaksen perfuusioreserviindeksi (MPRI) syövästä selviytyneillä, joita hoidetaan antrasykliinikemoterapialla, verrattuna samanikäisiin terveisiin vertailuryhmiin, joilla ei ole aiemmin ollut syöpähoitoa. Hypoteesi: Antrasykliinin kemoterapialla hoidetuilla syövästä selviytyneillä on alhaisempi MPRI kuin vastaavan ikäisillä terveillä vertailuryhmillä, joilla ei ole aiemmin ollut syöpähoitoa. Tämän poikkileikkaustutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, liittyykö MPRI sydänlihasfibroosiin, joka mitataan noninvasiivisesti kardiovaskulaarinen magneettikuvaus. Hypoteesi: MPRI liittyy käänteisesti fibroositaakkaan

Tutkimukseen osallistuville annetaan suostumus siihen, että tutkimusta edeltävä tiedonkeruu tallennetaan. Satunnaistamista ei tapahdu, koska tämä on poikkileikkaustutkimus. Sekä syövästä selviytyneiden että kontrolliryhmien osallistujat tekevät yhden opintokäynnin. Mitään seurantaa ei suoriteta loppuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat ottavat mukaan 10 soveltuvaa ja suostuvaista 21–85-vuotiasta miestä ja naista, joilla on tai on ollut syöpä ja jotka ovat aloittaneet syöpähoitonsa vähintään 2 vuotta ennen tätä tutkimusta ja jotka ovat saaneet antrasykliinipohjaista kemoterapiaa. Tutkijat rekisteröivät lisäryhmän, jossa on 6 miestä ja naista, joilla ei ole syöpää tai aiempaa sydän- ja verisuonitapahtumaa, ja jotka sopivat 5-vuotiaille syövän jälkeisten hoitojemme osallistujien kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  1. Syöpäpotilailla on oltava vaiheen I-III rintasyöpä tai lymfooma, ja he ovat saaneet antrasykliiniä hoidon aikana vähintään 2 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  2. Ikäsopiva syövästä selvinneeseen, jolla ei ole aiemmin ollut syöpää tai antrasykliinihoitoa.
  3. Ilmoittautumishetkellä ikä 21-85 vuotta.
  4. ECOG- tai Karnofsky-suorituskykytila ​​0-1.
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  6. Ilmoittautuneiden kontrolliosallistujien normaalin kreatiniinipuhdistuman on oltava > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
  7. Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gadoliniumvarjoaine tai adenosiini, tai aiempi munuaissairaus.
  2. Ne, joilla on vasta-aiheinen magneettikuvaus, kuten ferromagneettiset aivojen aneurysmaklipsit tai muu kallonsisäinen metalli, sydämentahdistimet, defibrillaattorit, toimivat neurostimulaattorilaitteet tai muut implantoidut elektroniset laitteet.
  3. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  4. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska gadoliniumin käyttö sydämen MRI-kuvauksessa ei ehkä ole turvallista raskaana oleville naisille. Koska jotkin ehkäisymenetelmät eivät ole 100 % luotettavia, raskaustesti vaaditaan, jos osallistuja on a) seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen tai b) seksuaalisesti aktiivinen peri- tai postmenopausaalinen nainen, jonka viimeiset normaalit kuukautiset olivat alle 12 kuukautta sitten.
  5. Sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana tai tunnettu vakava monisuoninen CAD, jonka on aiemmin todettu olevan mekaaninen interventio.
  6. Jatkuvat, lievittämättömät oireet, joiden uskotaan edustavan sydämen iskemiaa ja jotka vaativat välitöntä sydämen katetrointia
  7. Aiempi keuhkoahtaumatauti tai astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syöpäpotilaat
Syöpäpotilaat, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä tai lymfooma ja jotka ovat saaneet antrasykliiniä hoidon aikana vähintään 2 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Tehdään adenosiinin stressitesti MRI.
Diagnostinen testi: Adenosiinin stressitesti MRI
Osallistujat saavat kontrastoidun adenosiinirasitus-CMR-tutkimuksen 1,5T Siemens Avanto -skannerilla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA), joka on tarkoitettu kardiovaskulaariseen kuvantamiseen. Adenosiinistressi valittiin heikentyneen endoteelistä riippuvan ja riippumattoman verisuonten laajenemisen vuoksi doksorubisiinin saamisen jälkeen ihmisillä, jotta tutkijat pystyivät ymmärtämään perivaskulaarisen fibroosin mahdollisen vaikutuksen perfuusioreserviin. Standardoidut CMR-protokollat ​​suoritetaan LV-tilavuuksien mittaamiseksi (seinän liikkeen poikkeavuuksien arvioimiseksi ja mahdollisten sydänlihaksen toimintahäiriöiden tunnistamiseksi), natiivi T1, ECV ja sydänlihaksen perfuusioreservi lyhyen akselin tasolla.
Muut nimet:
  • MRI
  • Stressitesti
Terveelliset kontrollit
Ikäsopiva Healthy Control syövästä selviytyneille, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää tai antrasykliinihoitoa. Tehdään adenosiinin stressitesti MRI.
Diagnostinen testi: Adenosiinin stressitesti MRI
Osallistujat saavat kontrastoidun adenosiinirasitus-CMR-tutkimuksen 1,5T Siemens Avanto -skannerilla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA), joka on tarkoitettu kardiovaskulaariseen kuvantamiseen. Adenosiinistressi valittiin heikentyneen endoteelistä riippuvan ja riippumattoman verisuonten laajenemisen vuoksi doksorubisiinin saamisen jälkeen ihmisillä, jotta tutkijat pystyivät ymmärtämään perivaskulaarisen fibroosin mahdollisen vaikutuksen perfuusioreserviin. Standardoidut CMR-protokollat ​​suoritetaan LV-tilavuuksien mittaamiseksi (seinän liikkeen poikkeavuuksien arvioimiseksi ja mahdollisten sydänlihaksen toimintahäiriöiden tunnistamiseksi), natiivi T1, ECV ja sydänlihaksen perfuusioreservi lyhyen akselin tasolla.
Muut nimet:
  • MRI
  • Stressitesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusioreserviindeksi (MPRI)
Aikaikkuna: Adenosiinin stressitestin aikana
Sydänlihaksen perfuusioreserviindeksi (MPRI) mitataan ei-invasiivisesti adenosiini-CMR-kuvauksella kaksoisbolus-ensikierron perfuusion jälkeen gadoliniumvarjoaineella. Sydänlihaksen signaalin intensiteettikäyrän kaltevuus lasketaan ja normalisoidaan veripoolin signaalin intensiteettikäyrän kulmakertoimella sekä lepoa että stressiä varten. MPRI lasketaan jännitysjyrkkyyden suhdelukuna jaettuna lepokulmalla.
Adenosiinin stressitestin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänfibroosin kvantifiointi käyttämällä Myocardial T1:tä
Aikaikkuna: Adenosiinin stressitestin aikana
Mitattu noninvasiivisesti CMR-kuvauksella. Sydänfibroosin kvantifiointia varten T1:llä piirretään endokardiaaliset ja epikardiaaliset ääriviivat sydänlihaksen rajaamiseksi; keskimääräinen T1 (pre- ja post-contrast) lasketaan sydänlihaksen pikseleistä. Odotettu T1-alue on 900-1250 ms, ja korkeampia T1-arvoja pidetään huononevana tuloksena.
Adenosiinin stressitestin aikana
Sydänfibroosin kvantifiointi käyttämällä ekstrasellulaarista tilavuutta (ECV)
Aikaikkuna: Adenosiinin stressitestin aikana
Mitattu noninvasiivisesti CMR-kuvauksella. ECV lasketaan keskiarvosta sydänlihaksen T1 ja LV-veren T1 ennen ja jälkeen varjoaineen. Odotettu ECV-alue on 20–40 %, ja korkeammat ECV-arvot edustavat huonompaa tulosta.
Adenosiinin stressitestin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Wake Forest University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20015409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Adenosiinin stressitesti MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa