Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieperfusion og fibrose hos kræftoverlevere

29. oktober 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette er en tværsnitspilotundersøgelse. Efterforskerne søger at opnå tidlig information vedrørende forholdet mellem målinger af myokardieperfusionsreserve og myokardiefibrose efter modtagelse af antracyklinbaseret kemoterapi (≥2 år før).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette tværsnitspilotstudie er at bestemme myokardieperfusionsreserveindekset (MPRI) hos kræftoverlevere behandlet med antracyklin kemoterapi i forhold til tilsvarende gamle raske komparatorer uden en historie med kræftbehandling. Hypotese: Kræftoverlevere behandlet med antracyklin kemoterapi vil have en lavere MPRI end tilsvarende ældre raske komparatorer uden en historie med kræftbehandling. Det sekundære formål med dette tværsnitspilotstudie er at bestemme, om MPRI er forbundet med myokardiefibrose målt non-invasivt med kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse. Hypotese: MPRI vil være omvendt forbundet med fibrosebelastning

Undersøgelsesdeltagere vil få samtykke til, at dataindsamling før undersøgelsen registreres. Der vil ikke forekomme randomisering, da dette er et tværsnitsstudie. Deltagere i både kræftoverlever- og kontrolgruppen vil gennemføre et studiebesøg. Der vil ikke blive gennemført nogen opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil indskrive 10 berettigede og samtykkende mænd og kvinder i alderen 21-85 år, som enten har eller har haft kræft, som påbegyndte deres kræftbehandling mindst 2 år før denne undersøgelse og har modtaget antracyklinbaseret kemoterapi. Efterforskerne vil tilmelde en ekstra gruppe på 6 mænd og kvinder uden kræft eller en tidligere historie med en kardiovaskulær hændelse, matchet til 5-års aldersgruppe med vores post-cancer behandlingsdeltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter skal have stadium I-III brystkræft eller lymfom og have modtaget et antracyklinmiddel under behandlingen mindst 2 år før optagelse i denne undersøgelse.
  2. Aldersmatchet med kræftoverlever uden kræft- eller antracyklinbehandling.
  3. Alder 21-85 år på tilmeldingstidspunktet.
  4. ECOG eller Karnofsky præstationsstatus på 0-1.
  5. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  6. Tilmeldte kontroldeltagere skal have normal kreatininclearance på >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gadoliniumkontrastmidler eller adenosin eller historie med nyresygdom.
  2. Dem med kontraindikationer for MR, såsom ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intrakranielt metal, pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder eller andre implanterede elektroniske enheder.
  3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  4. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi brugen af ​​gadolinium i hjerte-MR-billeddannelse muligvis ikke er sikker hos gravide kvinder. Fordi nogle præventionsmetoder ikke er 100 % pålidelige, er en graviditetstest påkrævet, hvis deltageren er a) en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder eller b) en seksuelt aktiv peri eller postmenopausale kvinder, hvis sidste normale menstruation var mindre end 12 måneder siden.
  5. Koronar revaskularisering inden for de seneste 6 måneder eller kendt alvorlig multi-vessel CAD, som tidligere er fastslået ikke at kunne ændres til mekanisk intervention.
  6. Vedvarende, ulindrede symptomer, der menes at repræsentere hjerteiskæmi og kræver øjeblikkelig hjertekateterisering
  7. Anamnese med KOL eller astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter
Kræftpatienter med stadium I-III brystkræft eller lymfom, som har modtaget et antracyklinmiddel under behandlingen mindst 2 år før optagelse i denne undersøgelse. Adenosin stresstest MR vil blive udført.
Diagnostisk test: Adenosin stresstest MR
Deltagerne vil modtage en kontrasteret adenosin stress CMR-undersøgelse på en 1,5T Siemens Avanto-scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedikeret til kardiovaskulær billeddannelse. Adenosin-stress blev udvalgt på grund af svækket endotheliumafhængig og -uafhængig vasodilatation efter doxorubicinmodtagelse hos mennesker for at give efterforskerne mulighed for at forstå den potentielle effekt af perivaskulær fibrose på perfusionsreserven. Standardiserede CMR-protokoller vil blive udført for at måle LV-volumener (for at vurdere abnormiteter i vægbevægelser og identificere enhver potentiel myokardiedysfunktion), Native T1, ECV og myokardieperfusionsreserve i kortakseplanet
Andre navne:
  • MR
  • Stress test
Sund kontrol
Aldersmatchet sund kontrol til kræftoverlevere uden kræft- eller antracyklinbehandling. Adenosin stresstest MR vil blive udført.
Diagnostisk test: Adenosin stresstest MR
Deltagerne vil modtage en kontrasteret adenosin stress CMR-undersøgelse på en 1,5T Siemens Avanto-scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedikeret til kardiovaskulær billeddannelse. Adenosin-stress blev udvalgt på grund af svækket endotheliumafhængig og -uafhængig vasodilatation efter doxorubicinmodtagelse hos mennesker for at give efterforskerne mulighed for at forstå den potentielle effekt af perivaskulær fibrose på perfusionsreserven. Standardiserede CMR-protokoller vil blive udført for at måle LV-volumener (for at vurdere abnormiteter i vægbevægelser og identificere enhver potentiel myokardiedysfunktion), Native T1, ECV og myokardieperfusionsreserve i kortakseplanet
Andre navne:
  • MR
  • Stress test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusionsreserveindeks (MPRI)
Tidsramme: Under Adenosin Stress Test
Myokardieperfusionsreserveindekset (MPRI) vil blive målt non-invasivt med adenosin stress CMR billeddannelse efter dual-bolus first-pass perfusion med gadolinium kontrast. Hældningen af ​​myokardiesignalintensitetskurven beregnes og normaliseres af hældningen af ​​blodpuljens signalintensitetskurve for både hvile og stress. MPRI beregnes som forholdet mellem spændingshældningen divideret med hvilehældningen.
Under Adenosin Stress Test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af myokardiefibrose ved hjælp af myokardie T1
Tidsramme: Under Adenosin Stress Test
Målt non-invasivt med CMR-billeddannelse. For myokardiefibrose er kvantificering med T1 endokardie- og epikardiekonturer tegnet for at afgrænse myokardiet; middel T1 (præ- og postkontrast) beregnes ud fra pixels i myokardiet. Det forventede interval for T1 er 900-1250ms med højere T1-værdier, der anses for at være et forværret resultat.
Under Adenosin Stress Test
Kvantificering af myokardiefibrose ved hjælp af ekstracellulært volumen (ECV)
Tidsramme: Under Adenosin Stress Test
Målt non-invasivt med CMR-billeddannelse. ECV beregnes ud fra den gennemsnitlige myokardie T1 og LV blod T1 præ- og postkontrast. Det forventede interval for ECV er 20-40 % med højere ECV-værdier, der repræsenterer et dårligere resultat.
Under Adenosin Stress Test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20015409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Adenosin stresstest MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner