Perfusion myocardique et fibrose chez les survivants du cancer
29 octobre 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Il s'agit d'une étude pilote transversale.
Les enquêteurs cherchent à obtenir des informations précoces sur la relation entre les mesures de la réserve de perfusion myocardique et la fibrose myocardique après réception d'une chimiothérapie à base d'anthracycline (≥ 2 ans auparavant).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude pilote transversale est de déterminer l'indice de réserve de perfusion myocardique (MPRI) chez les survivants du cancer traités par chimiothérapie aux anthracyclines par rapport aux comparateurs sains du même âge sans antécédents de traitement du cancer. Hypothèse : les survivants du cancer traités par chimiothérapie aux anthracyclines auront un MPRI inférieur à celui des comparateurs sains du même âge sans antécédents de traitement contre le cancer. L'objectif secondaire de cette étude pilote transversale est de déterminer si le MPRI est associé à une fibrose myocardique mesurée de manière non invasive avec imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire. Hypothèse : le MPRI sera inversement associé au fardeau de la fibrose
Les participants à l'étude seront autorisés à enregistrer la collecte de données préalables à l'étude. Aucune randomisation n'aura lieu car il s'agit d'une étude transversale. Les participants des groupes de survivants du cancer et des groupes témoins effectueront une visite d'étude. Aucun suivi ne sera effectué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Heath
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs recruteront 10 hommes et femmes éligibles et consentants âgés de 21 à 85 ans qui ont actuellement ou ont eu un cancer qui ont commencé leur traitement contre le cancer au moins 2 ans avant cette étude et ont reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Les enquêteurs recruteront un groupe supplémentaire de 6 hommes et femmes sans cancer ni antécédents d'événement cardiovasculaire, correspondant à une tranche d'âge de 5 ans avec nos participants au traitement post-cancer.
La description
Critère d'intégration :
- Les patientes cancéreuses doivent avoir un cancer du sein ou un lymphome de stade I-III et avoir reçu un agent anthracycline pendant le traitement au moins 2 ans avant l'inscription à cette étude.
- Appariement d'âge au survivant du cancer sans antécédents de cancer ou de traitement aux anthracyclines.
- Âge 21-85 ans au moment de l'inscription.
- Statut de performance ECOG ou Karnofsky de 0-1.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Les participants témoins inscrits doivent avoir une clairance de la créatinine normale > 60 ml/min/1,73. m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR (soit directement, soit via un représentant légalement autorisé).
Critère d'exclusion :
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents de contraste au gadolinium ou à l'adénosine ou antécédents de maladie rénale.
- Ceux qui présentent des contre-indications à l'IRM, tels que des clips ferromagnétiques pour anévrisme cérébral ou d'autres métaux intracrâniens, des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, des dispositifs de neurostimulation fonctionnels ou d'autres dispositifs électroniques implantés.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'utilisation du gadolinium dans l'imagerie IRM cardiaque peut ne pas être sans danger chez les femmes enceintes. Étant donné que certaines méthodes de contrôle des naissances ne sont pas fiables à 100 %, un test de grossesse est requis si la participante est a) une femme sexuellement active en âge de procréer ou b) une femme sexuellement active péri ou ménopausée dont les dernières règles normales étaient inférieures à Il y a 12 mois.
- Revascularisation coronarienne au cours des 6 derniers mois ou coronaropathie multi-vasculaire grave connue préalablement déterminée comme non modifiable par une intervention mécanique.
- Symptômes persistants et non soulagés pouvant représenter une ischémie cardiaque et nécessitant un cathétérisme cardiaque immédiat
- Antécédents de BPCO ou d'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Des patients atteints du cancer
Patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un lymphome de stade I-III qui ont reçu un agent anthracycline pendant le traitement au moins 2 ans avant l'inscription à cette étude.
Un test d'effort à l'adénosine (IRM) sera réalisé.
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Les participants recevront un examen CMR de stress à l'adénosine contrasté sur un scanner Siemens Avanto 1,5T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dédié à l'imagerie cardiovasculaire.
Le stress lié à l'adénosine a été sélectionné en raison d'une vasodilatation atténuée dépendante et indépendante de l'endothélium après réception de doxorubicine chez l'homme pour permettre aux enquêteurs de comprendre l'effet potentiel de la fibrose périvasculaire sur la réserve de perfusion.
Des protocoles CMR standardisés seront réalisés pour mesurer les volumes VG (pour évaluer les anomalies de mouvement de la paroi et identifier tout dysfonctionnement myocardique potentiel), le T1 natif, l'ECV et la réserve de perfusion myocardique dans le plan de l'axe court.
Autres noms:
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Contrôles sains
Un contrôle sain de même âge qu'un survivant du cancer sans antécédents de cancer ou de traitement aux anthracyclines.
Un test d'effort à l'adénosine (IRM) sera réalisé.
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Les participants recevront un examen CMR de stress à l'adénosine contrasté sur un scanner Siemens Avanto 1,5T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dédié à l'imagerie cardiovasculaire.
Le stress lié à l'adénosine a été sélectionné en raison d'une vasodilatation atténuée dépendante et indépendante de l'endothélium après réception de doxorubicine chez l'homme pour permettre aux enquêteurs de comprendre l'effet potentiel de la fibrose périvasculaire sur la réserve de perfusion.
Des protocoles CMR standardisés seront réalisés pour mesurer les volumes VG (pour évaluer les anomalies de mouvement de la paroi et identifier tout dysfonctionnement myocardique potentiel), le T1 natif, l'ECV et la réserve de perfusion myocardique dans le plan de l'axe court.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de réserve de perfusion myocardique (MPRI)
Délai: Pendant le test d'effort à l'adénosine
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L'indice de réserve de perfusion myocardique (MPRI) sera mesuré de manière non invasive avec imagerie CMR de stress à l'adénosine après perfusion de premier passage en double bolus avec contraste de gadolinium.
La pente de la courbe d'intensité du signal myocardique est calculée et normalisée par la pente de la courbe d'intensité du signal du pool sanguin au repos et au stress.
MPRI est calculé comme le rapport de la pente de contrainte divisée par la pente de repos.
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Pendant le test d'effort à l'adénosine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de la fibrose myocardique par Myocardial T1
Délai: Pendant le test d'effort à l'adénosine
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Mesuré de manière non invasive avec l'imagerie CMR.
Pour la quantification de la fibrose myocardique avec les contours endocardiques et épicardiques T1 sont dessinés pour délimiter le myocarde ; le T1 moyen (avant et après contraste) est calculé à partir des pixels du myocarde.
La plage attendue de T1 est de 900 à 1 250 ms, des valeurs de T1 plus élevées étant considérées comme un résultat aggravé.
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Pendant le test d'effort à l'adénosine
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Quantification de la fibrose myocardique à l'aide du volume extracellulaire (ECV)
Délai: Pendant le test d'effort à l'adénosine
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Mesuré de manière non invasive avec l'imagerie CMR.
L'ECV est calculée à partir du T1 myocardique moyen et du T1 sanguin VG avant et après contraste.
La plage attendue de l'ECV est de 20 à 40 %, des valeurs d'ECV plus élevées représentant un pire résultat.
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Pendant le test d'effort à l'adénosine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Première publication (Réel)
19 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fibrose
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Agents purinergiques
- Agents vasodilatateurs
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Adénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20015409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .